Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda strålningsfritt ultraljud för screening av skolios bland skolbarn i Hong Kong för att minska onödig röntgenexponering

12 december 2019 uppdaterad av: Tsz-ping Lam, Chinese University of Hong Kong
I skoliosscreeningprogrammet vid Student Health Service (SHS), Department of Health (DH), i Hong Kong, hade mer än 50 % av de screenade skolbarn som förskrivits med röntgenundersökning baserad på screeningprotokollet inte Cobb-vinkeln större än hänvisningströskeln på 20°; dvs de behövde ingen specialistremiss och blev därför utsatta för onödig röntgenexponering. Vårt primära mål är att avgöra om ett nytt strålningsfritt ultraljudssystem skulle kunna identifiera försökspersoner med en Cobb-vinkel som är större än hänvisningströskeln på 20° och därmed undvika onödiga röntgenstrålar i remissarbetsflödet. Det sekundära målet är att utvärdera om Angle of Trunk Rotation (ATR) ytterligare kan öka noggrannheten vid ultraljudsbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Skolbarn i Hong Kong som deltar i skolscreeningsprogram som tillhandahålls av Student Health Service ii. Rekommenderas för röntgenbedömning i skoliosscreeningprogrammet

Exklusions kriterier:

  • i. Patienter med ståhöjd <1 m, eller >2 m ii. Patienter med body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 iii. Försökspersoner med hudsjukdomar iv. Försökspersoner med fraktur eller sår som påverkar ultraljudsskanning v. Försökspersoner med ferromagnetiska implantat vi. Försökspersoner med operation gjord för ryggraden vii. Försökspersoner med bevingade skulderblad eller annan oregelbunden ryggkontur som påverkar ultraljudsskanning viii. Försökspersoner som inte kan stå stadigt under skanning ix. Personer med allergi mot ultraljudsgel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ScoE
Detta är en tvärsnittsstudie på screenade skolbarn som rekommenderas för radiografisk bedömning i skoliosscreeningprogrammet för SHS i Hong Kong. Både röntgen-, ultraljuds- och ATR-mätning av ryggraden kommer att utföras samma dag på Prince of Wales Hospital.
Enhet: Ultraljud

Scolioscan, det ultraljudssystem som rapporterats vara tillförlitligt och giltigt för bedömning av spinal deformitet, kommer att användas. Systemet består av en ultraljudsskanner med en linjär sond på 100 mm i bredd och frekvensområde 4-10MHz, en ramstruktur och en rumslig sensor som är fäst vid ultraljudssonden för rumslig datainsamling. Daglig kalibrering kommer att utföras med hjälp av ett fantom för att säkerställa noggrannhet i bildbildningen av ryggraden och efterföljande vinkelmätning.

Försökspersonerna kommer att stå på Scolioscan-plattformen med en standardiserad hållning som hålls stabil med pinnar under hela skanningsprocessen. Efter justering av ultraljudsskannerns inställning kommer sonden att styras från L5 till T1 spinous process för skanning.

SPA kommer att användas för att bestämma den ultraljudsbaserade hänvisningsstatusen genom att förutsäga om Cobb-vinkeln ligger över hänvisningströskeln på ≥20° eller inte. Det finns två värden för Remissstatus: antingen "för specialistremiss" eller "ej för specialistremiss".

Andra namn:
  • Scolioscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ultraljudsbaserad remissstatus
Tidsram: Baslinje
"för specialistremiss" eller "ej för specialistremiss", genom att förutsäga om Cobb-vinkeln ligger över remisströskeln på ≥20° eller inte vid skoliosscreening
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATR
Tidsram: Baslinje
utvärdera om denna parameter kan öka noggrannheten i ultraljudsbedömningen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Tsz Ping Lam, Assistant Professor (Clinical)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ScoE_Protocol_V04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera