補聴器ユーザーのための mHealth テクノロジー (m2Hear)
補聴器の使用を改善し、初めての補聴器ユーザーに利益をもたらす mHealth テクノロジーの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
研究課題: 補聴器を初めて使用するユーザーが、日常生活でモバイル技術を介して提供されるパーソナライズされた教育的介入を使用することは可能ですか?
目的: 初めて補聴器を使用する場合の提供、アクセシビリティ、ユーザビリティ、受容性、遵守を評価することにより、介入の実現可能性を確立すること。 将来の無作為化比較試験における介入の有効性を評価するための適切なアウトカム指標を確立すること。
研究デザイン:単一センター、実現可能性。
初めての補聴器ユーザーは、実験室から離れた場所で介入を試します。 10 ~ 12 週間の独立した使用に続いて、研究者は参加者が 2 つの並行段階で混合方法アプローチを使用して介入をどのように使用したかを評価します。
ステージ1。 調査員は、半構造化インタビューに参加するよう招待される、初めての補聴器ユーザーへの介入の実現可能性を評価します。 COM-B モデル (Michie et al., 2014) をフレームワークとして使用して、インタビュー、配信、アクセシビリティ、使いやすさ、受容性、および介入の順守を支えるフレームワークを評価します。 文字起こしされた音声録音は、主題分析を使用して分析されます (Braun & Clarke, 2006)。 通常、この定性的な方法論を使用してデータの飽和状態 (新しい情報が得られないデータ収集ポイント) を達成するには、合計 15 人の参加者で十分です (Guest et al., 2006)。 18% の減少 (Ferguson et al., 2016) を考慮すると、患者数は 18 人になります。 インタビューの潜在的な交絡を防ぐために、参加者はステージ 2 で使用される定量的結果測定を完了する必要はありません。
ステージ 2. 調査員は、介入がユーザーの行動の変化をどの程度サポートしたかという観点から、介入を評価するのに適した結果の尺度を評価します。 初めての補聴器ユーザーは、面接によって結果測定を完了します。 結果は、補聴器を使用した増幅の成功を測定するための理論的枠組みを提供する、世界保健機関の機能、障害、および健康の国際分類 (ICF) (WHO、2001) に基づいて選択されました。 各結果測定値の重要な変化スコアを計算するには、少なくとも 50 人の参加者が被験者間および被験者内の十分な変動性を考慮する必要があります。 18% の減少を考慮して、59 人の患者が募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham、Non-US/Non-Canadian、イギリス、NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初めての補聴器ユーザー (または、以前のユーザーであるが、3 年以上補聴器を着用していない場合)
- モバイル テクノロジーに精通している(例: スマートフォンまたはタブレット デバイスを所有している、または定期的に使用している)
- 第一言語としての英語、または十分な英語の理解。 有効なデータが確実に収集されるように、参加者がリソースの内容を理解し、インタラクティブな要素を操作し、結果アンケートに回答できることが重要です。
除外基準:
- 加齢に伴う問題(例: 認知機能低下または認知症)、有効なデータが収集されるようにします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初めての補聴器ユーザー
初めて補聴器を使用する個人 (以前のユーザーで 3 年以上補聴器を使用していない場合) は、モバイル対応の RLO (mRLO) 介入にアクセスできます。彼らの補聴器は装着されています。
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C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline) に基づくモバイル技術を通じて提供される、理論に基づいたパーソナライズされた教育的介入
RLO。
mRLO 介入には、モバイル技術に適した、より短い「一口サイズ」の RLO が含まれます。
これにより、独自の動的調整アプローチが可能になり、自己評価フィルター支援に対するユーザーの応答に基づいて関連する mRLO が提供され、個別化された調整された学習が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - 補聴器の使用
時間枠:MRLO 介入を 10 ~ 12 週間単独で使用した後
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自己申告による補聴器の使用状況を 5 段階で測定。
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MRLO 介入を 10 ~ 12 週間単独で使用した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器のデータロギング
時間枠:MRLO 介入を 10 ~ 12 週間単独で使用した後
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補聴器内部での補聴器使用時間
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MRLO 介入を 10 ~ 12 週間単独で使用した後
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グラスゴー補聴器給付プロファイル (GHABP)
時間枠:ベースライン (パート I) および mRLO 介入の 10 ~ 12 週間の独立した使用 (パート II)
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聴覚障害 (または活動の制限) とハンディキャップ (または参加の制限; パート 1)、および補聴器の使用、利点、後遺障害と満足度 (パート 2) を評価します。
各ドメインは 5 段階評価で測定されます。
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ベースライン (パート I) および mRLO 介入の 10 ~ 12 週間の独立した使用 (パート II)
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高齢者の聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIE: Ventry & Weinstein、1982 年)
時間枠:MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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高齢者の情緒面 (n = 13) および社会的/状況的適応 (n = 12) に対する難聴の影響を評価するために設計された 25 項目の質問票で、3 段階評価 (4 = はい; 2 = 時々 ; 0 = いいえ)。
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MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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社会参加制限アンケート (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
時間枠:MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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軽度から中等度難聴の成人の社会的行動 (9 項目) と知覚 (10 項目) を評価する 19 項目の目録。
各項目は、ポイント 0 の「完全に同意しない」からポイント 10 の「完全に同意する」までの 11 段階の回答スケールで測定されます。
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MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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補聴器の聴覚リハビリテーション自己効力感の尺度 (MARS-HA: West & Smith, 2007)
時間枠:MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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基本的な取り扱い、高度な取り扱い、補聴器への調整、補聴スキルの補助の 4 つのサブスケールが含まれます。 回答者は、説明されていることを行うことができるという自信の程度を 11 段階で示します (0% = できない、100% = できると確信している)。 |
MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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補聴器とコミュニケーションの知識 (HACK: Ferguson et al., 2015)
時間枠:MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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補聴器とコミュニケーションに関する実際的な問題 (n = 12) および心理社会的問題 (n = 8) に関連する知識の自由想起を測定する 20 項目の自由回答式アンケート。
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MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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Clinical Global Impression Scale - 聴覚障害
時間枠:MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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各自己報告アウトカム指標に固有の最小限の重要な変更スコアを特定するために使用される 1 項目のアンケート。
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MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) - Digit Span (Wechsler, 1997)
時間枠:MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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記憶想起の認知的尺度
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MRLO介入のベースラインおよびその後の10〜12週間の独立した使用
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:12週間
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介入から生じる悪影響
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melanie A Ferguson, PhD、National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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