mHealth-teknologiat kuulolaitteiden käyttäjille (m2Hear)
MHealth-tekniikoiden toteutettavuus parantaa kuulolaitteiden käyttöä ja hyötyä ensikertalaisille kuulolaitteiden käyttäjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Onko ensikertalaisten kuulokojeiden käyttäjien mahdollista käyttää jokapäiväisessä elämässään henkilökohtaista koulutusta mobiiliteknologian avulla?
Tavoitteet: Selvittää toimenpiteen toteutettavuus arvioimalla toimittamista, saatavuutta, käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja sitoutumista kuulokojeen ensikäyttäjille. Sopivien tulosmittausten määrittäminen intervention tehokkuuden arvioimiseksi tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimussuunnittelu: Yksi keskus, toteutettavuus.
Naiivit ensikertalaiset kuulokojeen käyttäjät kokeilevat interventiota laboratorion ulkopuolella. 10–12 viikon itsenäisen käytön jälkeen tutkijat arvioivat, kuinka osallistujat käyttivät interventiota käyttämällä sekamenetelmiä kahdessa rinnakkaisessa vaiheessa:
Vaihe 1. Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuutta ensikertalaisille kuulolaitteiden käyttäjille, jotka kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin. Käyttämällä COM-B-mallia (Michie et al., 2014) haastattelujen perustana arvioidaan intervention toimitus, saavutettavuus, käytettävyys, hyväksyttävyys ja noudattaminen. Transkriptoidut äänitallenteet analysoidaan temaattisella analyysillä (Braun & Clarke, 2006). Yhteensä 15 osallistujaa riittää tyypillisesti saavuttamaan tiedon kyllästymisen (tiedonkeruupiste, jolloin uutta tietoa ei esiinny) käyttämällä tätä kvalitatiivista metodologiaa (Guest et al., 2006). 18 %:n kulumisen mahdollistamiseksi (Ferguson et al., 2016), 18 potilasta. Haastattelujen mahdollisen sekaantumisen estämiseksi osallistujia ei vaadita suorittamaan vaiheessa 2 käytettyjä kvantitatiivisia tulosmittauksia.
Vaihe 2. Tutkijat arvioivat, mitkä tulostoimenpiteet ovat sopivia arvioimaan interventiota sen suhteen, kuinka hyvin se tuki käyttäjiä muuttamaan käyttäytymistään. Ensikertalaiset kuulolaitteiden käyttäjät suorittavat tulosmittaukset haastattelulla. Tulokset valittiin Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) perusteella (WHO, 2001), joka tarjoaa teoreettisen kehyksen kuulolaitteiden avulla tapahtuvan vahvistuksen onnistumisen mittaamiseksi. Vähintään 50 osallistujaa vaaditaan riittävän subjektin välisen ja sisäisen vaihtelun mahdollistamiseksi, jotta voidaan laskea tärkeitä muutospisteitä kullekin tulosmitalle. 18 prosentin poistuman mahdollistamiseksi rekrytoidaan 59 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensikertalaiset kuulokojeen käyttäjät (tai jos he ovat käyttäneet aiemmin, mutta jotka eivät ole käyttäneet kuulokojetta yli 3 vuoteen)
- Mobiiliteknologian tuntemus (esim. omistaa älypuhelimen tai tablet-laitteen tai käyttää sitä säännöllisesti)
- Englanti ensimmäisenä puhutun kielenä tai hyvä englannin ymmärtäminen. On tärkeää, että osallistujat ymmärtävät resurssien sisällön ja voivat työskennellä vuorovaikutteisten elementtien kanssa sekä pystyä vastaamaan tuloskyselyihin, jotta varmistetaan pätevän tiedon kerääminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikään liittyvien ongelmien vuoksi (esim. kognitiivinen heikkeneminen tai dementia), jotta varmistetaan pätevien tietojen kerääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensikertalaiset kuulolaitteiden käyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät kuulokojeita ensimmäistä kertaa (tai jos aiemmat käyttäjät eivät ole käyttäneet kuulokojeita yli 3 vuoteen), pääsevät käyttämään mobiililaitteilla varustettua RLO:ta (mRLOs) -interventiota, joka annetaan osallistujille pian sen jälkeen. heidän kuulokojeensa on asennettu.
|
Teoreettisesti ohjattu, henkilökohtainen opetustoimenpide C2Heariin perustuvien mobiilitekniikoiden avulla (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO:t.
mRLO-interventio sisältää lyhyempiä mobiiliteknologioihin soveltuvia "purukokoisia" RLO:ita.
Tämä mahdollistaa ainutlaatuisen dynaamisen räätälöinnin, jossa asiaankuuluvat mRLO:t tarjotaan käyttäjien reaktioiden perusteella itsearviointisuodattimen apuvälineeseen, mikä mahdollistaa yksilöllisen, räätälöidyn oppimisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - Kuulolaitteiden käyttö
Aikaikkuna: 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
Itse ilmoittama kuulokojeen käyttö mitattuna viiden pisteen asteikolla.
|
10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteiden tietojen kirjaus
Aikaikkuna: 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
Kuulokojeen käyttö tunneissa kuulokojeen sisällä
|
10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (osa I) ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen (osa II)
|
Arvioi kuulovamma (tai toimintarajoitukset) ja vamma (tai osallistumisrajoitukset; osa 1) sekä kuulolaitteen käyttö, hyöty, jäännösvamma ja tyytyväisyys (osa 2).
Jokainen alue mitataan viiden pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanne (osa I) ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen (osa II)
|
|
Kuulovammakartoitus vanhuksille (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
25 pisteen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuulon heikkenemisen vaikutuksia vanhusten emotionaaliseen (n = 13) ja sosiaaliseen/tilanteiseen sopeutumiseen (n = 12) kolmipisteasteikolla (4 = kyllä; 2 = joskus) 0 = ei).
|
Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
|
Sosiaalisen osallistumisen rajoituksia koskeva kyselylomake (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
19 kohdan luettelo, joka arvioi sosiaalista käyttäytymistä (9 kohtaa) ja käsityksiä (10 kohtaa) aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen kuulonalenema.
Jokainen kohta mitataan 11 pisteen vastausasteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" pisteestä nolla ja "Täysin samaa mieltä" pisteessä kymmenen.
|
Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
|
Kuulolaitteiden audiologisen kuntoutuksen itsetehokkuuden mitta (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
Sisältää neljä alaasteikkoa: peruskäsittely, edistynyt käsittely, säätö kuulokojeisiin ja kuuntelutaidot. Vastaajat osoittavat, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä tekemään kuvatut asiat 11 pisteen asteikolla (0% = ei pysty tähän, 100% = varma, että pystyn tähän). |
Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
|
Kuulolaite- ja viestintätieto (HACK: Ferguson et al., 2015)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
20 kohdan avoin kyselylomake, joka mittaa kuulokojeisiin ja viestintään liittyvien käytännön (n = 12) ja psykososiaalisten (n = 8) kysymysten vapaata muistamista.
|
Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – kuulovaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
Yksiosainen kyselylomake, jota käytetään määrittämään kunkin itse ilmoittaman tulosmitan pienin tärkeä muutospistemäärä.
|
Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS) - numeroväli (Wechsler, 1997)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
Muistin muistamisen kognitiivinen mitta
|
Lähtötilanne ja 10–12 viikon itsenäisen mRLO-intervention käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventiosta johtuvat haittavaikutukset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16IH003
- 213341 (MUUTA: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (MUUTA: REC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .