Tecnologías de mHealth para usuarios de audífonos (m2Hear)
La viabilidad de las tecnologías mHealth para mejorar el uso y el beneficio de los audífonos en los usuarios de audífonos por primera vez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación: ¿Es factible que los usuarios de audífonos por primera vez utilicen una intervención educativa personalizada proporcionada a través de tecnologías móviles en su vida cotidiana?
Objetivos: Establecer la viabilidad de la intervención mediante la evaluación de la entrega, accesibilidad, usabilidad, aceptabilidad y adherencia en usuarios de audífonos por primera vez. Establecer medidas de resultado adecuadas para evaluar la efectividad de la intervención en un futuro ensayo controlado aleatorio.
Diseño del estudio: Centro único, viabilidad.
Los usuarios ingenuos de audífonos por primera vez probarán la intervención fuera del laboratorio. Después de 10 a 12 semanas de uso independiente, los investigadores evaluarán cómo los participantes usaron la intervención utilizando un enfoque de métodos mixtos en dos etapas paralelas:
Nivel 1. Los investigadores evaluarán la viabilidad de la intervención en usuarios de audífonos primerizos, a quienes se invitará a participar en entrevistas semiestructuradas. Utilizando el modelo COM-B (Michie et al., 2014) como marco que sustenta las entrevistas, se evaluará la entrega, la accesibilidad, la usabilidad, la aceptabilidad y la adherencia a la intervención. Las grabaciones de audio transcritas se analizarán mediante análisis temático (Braun & Clarke, 2006). Un total de 15 participantes suele ser suficiente para lograr la saturación de datos (el punto en la recopilación de datos cuando no surge nueva información) utilizando esta metodología cualitativa (Guest et al., 2006). Para permitir una deserción del 18 % (Ferguson et al., 2016), habrá 18 pacientes. Para evitar posibles confusiones en las entrevistas, no se requerirá que los participantes completen las medidas de resultado cuantitativas utilizadas en la etapa 2.
Etapa 2. Los investigadores evaluarán qué medidas de resultado son adecuadas para evaluar la intervención en términos de qué tan bien ayudó a los usuarios a realizar cambios en su comportamiento. Los usuarios de audífonos por primera vez completarán las medidas de resultado mediante una entrevista. Los resultados se seleccionaron en base a la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2001), que proporciona un marco teórico sobre el cual medir el éxito de la amplificación con audífonos. Se requieren al menos 50 participantes para permitir suficiente variabilidad entre sujetos y dentro de los sujetos para calcular puntuaciones de cambio importantes para cada medida de resultado. Para permitir una deserción del 18 %, se reclutarán 59 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de audífonos por primera vez (o usuarios anteriores, pero que no han usado audífonos durante más de 3 años)
- Familiarizado con las tecnologías móviles (p. posee un teléfono inteligente o tableta, o usa uno regularmente)
- Inglés como primer idioma hablado o una buena comprensión del inglés. Es importante que los participantes puedan comprender el contenido de los recursos y trabajar con los elementos interactivos, además de poder responder cuestionarios de resultados, para garantizar que se recopilen datos válidos.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar los cuestionarios sin ayuda debido a problemas relacionados con la edad (p. deterioro cognitivo o demencia), para garantizar que se recopilan datos válidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de audífonos por primera vez
Las personas que usan audífonos por primera vez (o si los usuarios anteriores no han usado audífonos durante más de 3 años) tendrán acceso a la intervención RLO habilitada para dispositivos móviles (mRLO), que se les brindará a los participantes poco después. su audífono está colocado.
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Una intervención educativa personalizada, basada en la teoría, entregada a través de tecnologías móviles basadas en C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO.
La intervención de mRLO incluirá RLO 'pequeños' más cortos adecuados para tecnologías móviles.
Esto permitirá un enfoque de adaptación dinámico único, mediante el cual se proporcionarán mRLO relevantes en función de las respuestas del usuario a una ayuda de filtro de autoevaluación, que permitirá un aprendizaje personalizado e individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de beneficios de audífonos de Glasgow (GHABP: Gatehouse, 1999): uso de audífonos
Periodo de tiempo: Después de 10 a 12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Uso autoinformado de audífonos medido en una escala de cinco puntos.
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Después de 10 a 12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de datos de audífonos
Periodo de tiempo: Después de 10 a 12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Uso del audífono en horas internas al audífono
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Después de 10 a 12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Perfil de beneficios de audífonos de Glasgow (GHABP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Parte I) y después de 10 a 12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO (Parte II)
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Evalúa la discapacidad auditiva (o limitaciones de actividad) y la discapacidad (o restricciones de participación; parte 1), y el uso de audífonos, el beneficio, la discapacidad residual y la satisfacción (parte 2).
Cada dominio se mide en una escala de cinco puntos.
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Línea de base (Parte I) y después de 10 a 12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO (Parte II)
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Inventario de discapacidad auditiva para ancianos (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Cuestionario de 25 ítems diseñado para evaluar los efectos de la pérdida auditiva en el ajuste emocional (n = 13) y social/situacional (n = 12) de las personas mayores, puntuado utilizando una escala de tres puntos (4 = sí; 2 = a veces ; 0 = no).
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Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Cuestionario de Restricciones de Participación Social (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Un inventario de 19 elementos que evalúa los comportamientos sociales (9 elementos) y las percepciones (10 elementos) en adultos con pérdida auditiva de leve a moderada.
Cada elemento se mide en una escala de respuesta de 11 puntos que van desde 'Totalmente en desacuerdo' en el punto cero hasta 'Totalmente de acuerdo' en el punto diez.
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Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Medida de autoeficacia de rehabilitación audiológica para audífonos (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Incluye cuatro subescalas: manejo básico, manejo avanzado, ajuste a audífonos y habilidades auditivas asistidas. Los encuestados indican qué tan seguros están de poder hacer las cosas descritas en una escala de 11 puntos (0% = no puedo hacer esto, a 100% = estoy seguro de que puedo hacer esto). |
Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Conocimiento de audífonos y comunicación (HACK: Ferguson et al., 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Un cuestionario abierto de 20 ítems que mide el recuerdo libre de conocimientos relevantes para cuestiones prácticas (n = 12) y psicosociales (n = 8) sobre audífonos y comunicación.
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Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Escala de Impresión Clínica Global - Dificultades auditivas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Un cuestionario de un elemento que se utilizará para identificar la puntuación de cambio importante mínima específica para cada medida de resultado autoinformada.
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Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) - Rango de dígitos (Wechsler, 1997)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Medida cognitiva del recuerdo de la memoria
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Línea de base y después de 10-12 semanas de uso independiente de la intervención mRLO
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos adversos derivados de la intervención
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16IH003
- 213341 (OTRO: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (OTRO: REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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