Technologie m-zdrowia dla użytkowników aparatów słuchowych (m2Hear)
Wykonalność technologii m-zdrowia w celu poprawy użytkowania aparatów słuchowych i korzyści dla użytkowników aparatów słuchowych po raz pierwszy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: Czy użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy mogą w życiu codziennym korzystać ze spersonalizowanej interwencji edukacyjnej realizowanej za pośrednictwem technologii mobilnych?
Cele: Ustalenie wykonalności interwencji poprzez ocenę dostarczenia, dostępności, użyteczności, akceptowalności i przestrzegania zaleceń u użytkowników aparatów słuchowych po raz pierwszy. Ustalenie odpowiednich miar wyników w celu oceny skuteczności interwencji w przyszłym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Projekt badania: jeden ośrodek, wykonalność.
Naiwni użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy wypróbują interwencję poza laboratorium. Po 10-12 tygodniach niezależnego stosowania badacze ocenią, w jaki sposób uczestnicy wykorzystali interwencję, stosując podejście mieszane w dwóch równoległych etapach:
Scena 1. Badacze ocenią wykonalność interwencji u użytkowników aparatów słuchowych po raz pierwszy, którzy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Wykorzystując model COM-B (Michie i in., 2014) jako ramy leżące u podstaw wywiadów, oceniona zostanie realizacja, dostępność, użyteczność, akceptowalność i przestrzeganie interwencji. Przepisane nagrania audio zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy tematycznej (Braun i Clarke, 2006). W sumie 15 uczestników zwykle wystarcza do osiągnięcia nasycenia danymi (punkt w zbieraniu danych, kiedy nie pojawiają się żadne nowe informacje) przy użyciu tej jakościowej metodologii (Guest i in., 2006). Aby uwzględnić 18% wyniszczenie (Ferguson i in., 2016), będzie to 18 pacjentów. Aby zapobiec potencjalnemu zakłóceniu wywiadów, uczestnicy nie będą musieli wypełniać ilościowych pomiarów wyników stosowanych na etapie 2.
Etap 2. Badacze ocenią, które miary wyniku są odpowiednie do oceny interwencji pod względem tego, jak dobrze wspierała ona użytkowników we wprowadzaniu zmian w ich zachowaniu. Osoby korzystające z aparatów słuchowych po raz pierwszy przeprowadzą pomiary wyników na podstawie wywiadu. Wyniki zostały wybrane na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2001), która zapewnia ramy teoretyczne, na podstawie których można mierzyć skuteczność wzmocnienia za pomocą aparatów słuchowych. Co najmniej 50 uczestników musi uwzględnić wystarczającą zmienność między- i wewnątrz-obiektową w celu obliczenia ważnych wyników zmian dla każdej miary wyniku. Aby umożliwić utratę 18%, zrekrutowanych zostanie 59 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Nottingham, Non-US/Non-Canadian, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy (lub poprzedni użytkownicy, którzy nie nosili aparatów słuchowych przez ponad 3 lata)
- znasz technologie mobilne (np. posiada smartfon lub tablet albo regularnie z niego korzysta)
- Angielski jako pierwszy język mówiony lub dobra znajomość języka angielskiego. Ważne jest, aby uczestnicy rozumieli treść zasobów i pracowali z interaktywnymi elementami, a także byli w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze wyników, aby upewnić się, że zebrane zostaną ważne dane.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy bez pomocy ze względu na problemy związane z wiekiem (np. pogorszenie funkcji poznawczych lub demencja), aby zapewnić gromadzenie prawidłowych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy aparatów słuchowych po raz pierwszy
Osoby korzystające z aparatów słuchowych po raz pierwszy (lub poprzednie osoby, które nie nosiły aparatów słuchowych od ponad 3 lat) będą miały dostęp do mobilnej interwencji RLO (mRLO), która zostanie przekazana uczestnikom wkrótce po założony jest ich aparat słuchowy.
|
Teoretycznie oparta, spersonalizowana interwencja edukacyjna realizowana za pośrednictwem technologii mobilnych opartych na C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
RLO.
Interwencja mRLO obejmie krótsze RLO o niewielkich rozmiarach, odpowiednie dla technologii mobilnych.
Umożliwi to unikalne podejście do dynamicznego dostosowywania, w którym odpowiednie mRLO będą dostarczane na podstawie odpowiedzi użytkownika na pomoc filtrującą do samooceny, co umożliwi zindywidualizowane, dostosowane do potrzeb uczenie się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - Korzystanie z aparatów słuchowych
Ramy czasowe: Po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Samodzielne zgłaszanie używania aparatów słuchowych mierzone w pięciostopniowej skali.
|
Po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja danych w aparacie słuchowym
Ramy czasowe: Po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Korzystanie z aparatu słuchowego w godzinach wewnętrznych do aparatu słuchowego
|
Po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
|
Profil korzyści dla aparatów słuchowych Glasgow (GHABP)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (Część I) i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO (Część II)
|
Ocenia upośledzenie słuchu (lub ograniczenia aktywności) i niepełnosprawność (lub ograniczenia uczestnictwa; część 1) oraz użycie aparatu słuchowego, korzyści, pozostałą niepełnosprawność i satysfakcję (część 2).
Każda domena jest mierzona w pięciostopniowej skali.
|
Stan wyjściowy (Część I) i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO (Część II)
|
|
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE: Ventry & Weinstein, 1982)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
25-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu niedosłuchu na przystosowanie emocjonalne (n = 13) i społeczne/sytuacyjne (n = 12) osób starszych, oceniany na trzystopniowej skali (4 = tak; 2 = czasami ; 0 = nie).
|
Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
|
Kwestionariusz ograniczeń uczestnictwa w życiu społecznym (SPaRQ: Heffernan i in., 2015)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Składający się z 19 pozycji kwestionariusz oceniający zachowania społeczne (9 pozycji) i percepcję (10 pozycji) u osób dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego.
Każda pozycja jest mierzona na 11-punktowej skali odpowiedzi, od „całkowicie się nie zgadzam” w punkcie zero do „całkowicie się zgadzam” w punkcie dziesiątym.
|
Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
|
Miara samoskuteczności rehabilitacji audiologicznej dla aparatów słuchowych (MARS-HA: West & Smith, 2007)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Obejmuje cztery podskale: podstawowa obsługa, zaawansowana obsługa, dostosowanie do aparatów słuchowych i umiejętność słuchania wspomaganego. Ankietowani wskazują, na ile są pewni, że mogliby zrobić opisaną rzecz na 11-stopniowej skali (0% = nie mogę tego zrobić, do 100% = jestem pewien, że mogę to zrobić). |
Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
|
Wiedza o aparatach słuchowych i komunikacji (HACK: Ferguson i in., 2015)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Otwarty kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który mierzy swobodne przypominanie sobie wiedzy dotyczącej praktycznych (n = 12) i psychospołecznych (n = 8) zagadnień związanych z aparatami słuchowymi i komunikacją.
|
Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
|
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego - Problemy ze słuchem
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Kwestionariusz składający się z jednej pozycji, który ma być wykorzystany do zidentyfikowania wyniku minimalnej istotnej zmiany specyficznej dla każdej zgłaszanej przez siebie miary wyniku.
|
Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) - Rozpiętość cyfr (Wechsler, 1997)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Poznawcza miara przywołania pamięci
|
Wyjściowy i po 10-12 tygodniach samodzielnego stosowania interwencji mRLO
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Negatywne skutki wynikające z interwencji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie A Ferguson, PhD, National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16IH003
- 213341 (INNY: IRAS ID)
- 17/EE/0117 (INNY: REC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .