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中等度から重度の丘疹膿疱性酒さの治療における FMX103 の局所投与の長期安全性を評価する研究

2022年1月13日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

中等度から重度の顔面丘疹膿疱性酒さの治療におけるFMX103の40週間局所投与の長期安全性を評価する非盲検試験（FX2016-13試験）

主な目的は、FMX103 1.5% をさらに最大 40 週間使用する非盲検延長治療が安全で忍容性が高いことを示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の顔面丘疹膿疱性酒さの治療における FMX103 1.5% 局所用フォームの長期安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検多施設共同 40 週間延長研究です。 この研究に参加する被験者は、2 つの重要な二重盲検溶媒対照安全性および有効性研究 (FX2016-11 および FX2016-12 - NCT03142451) のうちの 1 つに最近参加したことになります。 被験者は、以前の二重盲検試験のいずれかの最終来院時に実施された安全性評価およびIGAスコアに基づいて、FX2016-13試験に継続する資格があることを証明しなければなりません。

FX2016-11試験またはFX2016-12試験の最終来院の完了時に、対象者は、さらに40週間の非盲検治療のためにこの非盲検試験を継続するよう招待される場合があります。 FX2016-11研究およびFX2016-12研究には、少なくとも400人の被験者が登録されます。 この非盲検試験を継続することを選択した被験者は、活性 FMX103 1.5% ミノサイクリン フォームの供給を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

504

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Foamix Investigational Site # 207
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Foamix Investigational Site # 202
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Foamix Investigational Site # 222
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Foamix Investigational Site # 127
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Foamix Investigational Site # 226
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Foamix Investigational Site # 220
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Foamix Investigational Site # 131
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Foamix Investigational Site # 134
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Foamix Investigational Site # 114
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • Foamix Investigational Site # 116
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Foamix Investigational Site # 135
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Foamix Investigational Site # 123
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • Foamix Investigational Site # 239
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Foamix Investigational Site # 227
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Foamix Investigational Site # 223
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Foamix Investigational Site # 215
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33757
        • Foamix Investigational Site # 109
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Foamix Investigational Site # 240
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Foamix Investigational Site # 112
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Foamix Investigational Site # 214
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Foamix Investigational Site # 241
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Foamix Investigational Site # 104
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • Foamix Investigational Site # 121
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Foamix Investigational Site # 125
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Foamix Investigational Site # 124
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Foamix Investigational Site # 118
      • Newnan、Georgia、アメリカ、78660
        • Foamix Investigational Site # 204
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Foamix Investigational Site # 233
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Foamix Investigational Site # 139
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Foamix Investigational Site # 211
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Foamix Investigational Site # 138
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Foamix Investigational Site # 225
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Foamix Investigational Site # 218
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Foamix Investigational Site # 235
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Foamix Investigational Site # 237
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Foamix Investigational Site # 102
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Foamix Investigational Site # 115
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Foamix Investigational Site # 110
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Foamix Investigational Site # 107
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Foamix Investigational Site # 229
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Foamix Investigational Site # 137
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Foamix Investigational Site # 242
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Foamix Investigational Site # 210
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Foamix Investigational Site # 103
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Foamix Investigational Site # 120
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Foamix Investigational Site # 140
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Foamix Investigational Site # 232
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Foamix Investigational Site # 130
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Foamix Investigational Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Foamix Investigational Site # 221
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Foamix Investigational Site # 136
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Foamix Investigational Site # 111
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Foamix Investigational Site # 119
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Foamix Investigational Site # 238
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Foamix Investigational Site # 212
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Foamix Investigational Site # 234
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Foamix Investigational Site # 101
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Foamix Investigational Site # 128
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Foamix Investigational Site # 236
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Foamix Investigational Site # 224
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Foamix Investigational Site # 141
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Foamix Investigational Site # 129
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Foamix Investigational Site # 105
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Foamix Investigational Site # 231
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Foamix Investigational Site # 106
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Foamix Investigational Site # 230
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Foamix Investigational Site # 228
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Foamix Investigational Site # 219
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Foamix Investigational Site # 117
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Foamix Investigational Site # 132
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Foamix Investigational Site # 201
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Foamix Investigational Site # 206
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Foamix Investigational Site # 108
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Foamix Investigational Site # 208
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Foamix Investigational Site # 213
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Foamix Investigational Site # 209
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Foamix Investigational Site # 126
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Foamix Investigational Site # 216
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Foamix Investigational Site # 203

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -FX2016-11試験またはFX2016-12試験のいずれかで12週間の治療を完了している。
  2. -治験責任医師による総合評価（IGA）によって判定された、FX2016-11試験またはFX2016-12試験における0日目/ベースライン評価と比較して、来院5/12週目（最終来院）で疾患の悪化が見られていない。

除外基準:

  1. -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある進行中のAEを含む、新たな全身性疾患または状態を患っている。
  2. -偽膜性大腸炎、抗生物質関連大腸炎、肝炎、肝障害、腎障害、薬物中毒、アルコール乱用など、FX2016-11試験またはFX2016-12試験では除外される疾患を発症している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミノサイクリンフォーム 1.5%
FMX-103
薬：FMX103 1.5%
FMX103 1.5% ミノサイクリンフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）および40週目
40週目の炎症病変数のベースライン（初回DB試験[FX2016-11またはFX2016-12]のベースライン来院および非盲検継続試験[12週目]のベースライン来院）からの変化が報告されています。 FX2016-11試験またはFX2016-12試験の12週目[最終来院]に実施された病変数が、本試験のベースライン値として構成されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン [投与前] 値からベースライン後値を引いた値として計算され、その減少は病変数の減少を反映しています。 丘疹、膿疱、および結節の数を数え、その数を記録した。
0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）および40週目
40週目に治験責任医師による総合評価（IGA）治療が成功した参加者の割合
時間枠：40週目
酒さの IGA スケールは、参加者の酒さの重症度を評価するために研究者によって使用されました。 スケールの範囲は、0 (透明): 炎症性丘疹または膿疱なしから 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、および最大 2 つの結節までです。 スコアが高いほど重度の転帰を示します。 治療の成功は、IGA スコア 0 (クリアのスコア) または 1 (ほぼクリア)、およびベースラインから少なくとも 2 グレードの改善 (低下) として定義されました。
40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、10、16、22、28、および34週目の炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）および4週目、10週目、16週目、22週目、28週目、および34週目
40週目の炎症病変数のベースライン（初回DB試験[FX2016-11またはFX2016-12]のベースライン来院および非盲検継続試験[12週目]のベースライン来院）からの変化が報告されています。 FX2016-11試験またはFX2016-12試験の12週目[最終来院]に実施された病変数が、本試験のベースライン値として構成されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン [投与前] 値からベースライン後値を引いた値として計算され、その減少は病変数の減少を反映しています。 丘疹、膿疱、および結節の数を数え、その数を記録した。
0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）および4週目、10週目、16週目、22週目、28週目、および34週目
4、10、16、22、28、34週目にIGA治療が成功した参加者の割合
時間枠：4、10、16、22、28、34週目
酒さの IGA スケールは、参加者の酒さの重症度を評価するために研究者によって使用されました。 スケールの範囲は、0 (透明): 炎症性丘疹または膿疱なしから 4 (重度): 多くの炎症性丘疹または膿疱、および最大 2 つの結節までです。 スコアが高いほど重度の転帰を示します。 治療の成功は、IGA スコア 0 (クリアのスコア) または 1 (ほぼクリア)、およびベースラインから少なくとも 2 グレードの改善 (低下) として定義されました。
4、10、16、22、28、34週目
4、10、16、22、28、および34週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）および4週目、10週目、16週目、22週目、28週目、および34週目
40週目の炎症病変数のベースライン（初回DB試験[FX2016-11またはFX2016-12]のベースライン来院および非盲検継続試験[12週目]のベースライン来院）からの変化が報告されています。 FX2016-11試験またはFX2016-12試験の12週目[最終来院]に実施された病変数が、本試験のベースライン値として構成されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン [投与前] 値からベースライン後値を引いた値として計算され、その減少は病変数の減少を反映しています。 丘疹、膿疱、および結節の数を数え、その数を記録した。
0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）および4週目、10週目、16週目、22週目、28週目、および34週目
40週目の被験者満足度アンケート（SSQ）に基づいて治験薬に対する満足度および不満を報告した参加者の数
時間枠：40週目
アンケートは、スコア付きの質問で構成されています。たとえば、使いやすい、1 は非常に満足、5 は非常に不満というように、変数ごとに 1 (非常に満足または非常にそう思う) から 5 (非常に不満または非常に考えられない) までのスコアが付けられます。 。 最小スコアは最良の結果を表し、より高いスコアは最悪の結果を表します。
40週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）から安全性追跡調査（44週目）まで
中等度から重度の顔面丘疹膿疱性酒さの40週間治療における局所FMX103 1.5%ミノサイクリンフォームの長期安全性の評価。 治療中に発現した有害事象（TEAE）は、非盲検延長試験の最初の投与日後、治験薬の最後の適用前に発症日があり、さらに治療前に欠席した日または相対的に症状が悪化した日が3日間あるAEとして定義されました。治療前の状態へ。
0日目/ベースライン（前回のDB研究の最終訪問[12週目]）から安全性追跡調査（44週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vyne Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2019年1月3日

研究の完了 (実際)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FX2016-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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