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脊椎麻酔期間中のデクスメデトミジン効果の異なる用量の比較

2017年5月7日 更新者:Hassan Mohamed Ali、Cairo University
少量のデクスメデトミジン1.5,3, ヒトの脊椎麻酔のためにブピバカインと組み合わせて使用​​される5µgは、運動ブロックのより迅速な開始、および維持された血行動態の安定性と鎮静の欠如を伴う運動および感覚ブロックのより長い期間をもたらすことが示されています.

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔には、手術に対する代謝ストレス応答の減少、失血の減少、静脈血栓塞栓症の発生率の減少、肺障害の減少(特に進行した肺疾患の患者)、腸機能の迅速な回復、入院の許可など、多くの利点があります。早期退院と患者の精神状態を監視する能力がありますが、作用期間が限られていることが欠点の1つです。 髄腔内α2-アゴニストは、局所麻酔薬の作用期間を延長し、必要な総投与量を減らします.(1, 2) デクスメデトミジンは、中枢に作用する高度に特異的なα2-アゴニストであり、そのα2/α1選択性は、クロニジンの8倍です.( 3) これは、鎮静剤、先制鎮痛剤として一般的に使用され(4)、術後の吐き気、嘔吐(PONV)(5)の発生率を低下させ、安定した血行動態を維持します(6)。 また、末梢神経ブロック、腕神経叢ブロック 7、くも膜下麻酔、および尾部麻酔における局所麻酔薬の添加剤としても使用されています (8)。

局所麻酔薬は、麻酔、鎮痛、および疼痛管理のために医療行為で広く使用されてきました。 現在、小規模な外科手術は手術室の外で局所麻酔下で行われていますが、この領域では、症例の監視および蘇生施設は手術室と比較して最適ではありません。 局所麻酔の合併症は、蕁麻疹、浮腫、皮膚炎などの局所反応から、重度の心血管虚脱や神経毒性を引き起こす全身吸収までさまざまです。 全身毒性を引き起こす局所麻酔薬の発生率は、過去 30 年間で 0.2% から 0.01% に減少しました。(9) 最近、患者の安全性により、局所麻酔薬の薬物相互作用と合併症の薬理学を理解する臨床医の視点が変わりました。 局所麻酔薬の使用の安全性は、新しい薬剤の導入により改善されました (例: ロピバカインとレボブピバカイン)。 (10) レボブピバカインは、薬理学的構造においてブピバカインと同様の長時間作用型局所麻酔薬です。 局所麻酔で広く使用されている局所麻酔薬であるブピバカインは、市販の製剤では、レボブピバカインの S (-) 異性体とデストロイブピバカインの R (+) 異性体の 2 つのエナンチオマーのラセミ混合物 (50:50) として存在します。

レボブピバカインは、より安全な薬理学的プロファイル (11) を持ち、心臓および神経毒性の副作用が少ないことが示されています。 (12) 脊椎麻酔のためにヒトでレボブピバカインと組み合わせて使用​​される少量のデクスメデトミジン 5μg は、運動ブロックのより迅速な開始、および保存された血行動態の安定性と鎮静の欠如を伴う運動および感覚ブロックのより長い期間をもたらすことが示されています 2。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、1234
        • 募集
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) による患者の身体状態: ASA I、II、III、最大持続時間 2 時間の下腹部手術を受けている

除外基準:

  • 局所麻酔を拒否する患者または出血傾向のある患者、α2-アドレナリン作動薬を服用している患者、不安定な高血圧、制御不能な心臓病、心臓ブロック/不整脈、コミュニケーションの困難など。 -精神遅滞または難聴、体重120kg以上または身長150cm未満、研究で使用された薬物のいずれかにアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
髄腔内デクスメデトミジンは、3mL (15mg) の 0.5% レボブピバカイン + 0.5mL 生理食塩水を投与されました。
さまざまな用量のデクスメデトミジンの注射では、0.5% レボブピバカイン 3 mL (15 mg) + 0.5 mL 生理食塩水を髄腔内に投与しました。
他の名前:
  • 髄腔内生理食塩水
実験的:1.5 デックス
デクスメデトミジン 1.5 マイクログラムに 0.5% レボブピバカイン 3 mL (15 mg) + デクスメデトミジン 0.5 mL (1.5 μg) を投与
0.5%レボブピバカイン3mL(15mg)+1.5マイクログラムのデクスメデトミジン0.5mLの形で、さまざまな用量のデクスメデトミジンをくも膜下腔内に注射します。
他の名前:
  • デクスメデトミジン 1.5 マイクログラムの髄腔内投与
実験的:3DEX
デクスメデトミジン 3 μg に 0.5% レボブピバカイン 3 mL (15 mg) + デクスメデトミジン 0.5 mL (3 μg) を投与
0.5%レボブピバカイン3mL(15mg)+3マイクログラムのデクスメデトミジン0.5mLの形で、さまざまな用量のデクスメデトミジンをくも膜下腔内に注射。
他の名前:
  • デクスメデトミジン 3 マイクログラムの髄腔内投与
実験的:5 敏捷
デクスメデトミジン 5 μg に 0.5% レボブピバカイン 3 mL (15 mg) + デクスメデトミジン 0.5 mL (5 μg) を投与
異なる用量のデクスメデトミジンを 0.5% レボブピバカイン 3 mL (15 mg) + 5 マイクログラムのデクスメデトミジン 0.5 mL の形で髄腔内に注射します。
他の名前:
  • デクスメデトミジン 5 マイクログラムの髄腔内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの持続時間
時間枠:6時間
脊椎の発症から完全回復までの時間
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月7日

一次修了 (予想される)

2017年7月30日

研究の完了 (予想される)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月7日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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