- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03143010
Confronto di diverse dosi di effetto dexmedetomidina nella durata dell'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale ha molti vantaggi come la riduzione della risposta allo stress metabolico alla chirurgia, la riduzione della perdita di sangue, la diminuzione dell'incidenza di tromboembolia venosa, la riduzione della compromissione polmonare (in particolare nei pazienti con malattie polmonari avanzate), il rapido ritorno della funzione intestinale, consente l'ospedale la dimissione anticipata e la capacità di monitorare lo stato mentale del paziente, ma la durata limitata dell'azione è uno dei suoi svantaggi. Gli α2-agonisti intratecali prolungano la durata d'azione degli anestetici locali e riducono la dose totale richiesta.(1, 2) La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente specifico ad azione centrale e la sua selettività α2/α1 è 8 volte superiore a quella della clonidina.( 3) È comunemente usato come sedativo, analgesico preventivo,(4) per diminuire l'incidenza di nausea postoperatoria, vomito (PONV)(5) e per mantenere un'emodinamica stabile(6). È stato anche utilizzato come additivo agli anestetici locali nei blocchi dei nervi periferici, nel blocco del plesso brachiale7, nell'anestesia subaracnoidea e nell'anestesia caudale (8).
Gli anestetici locali sono stati ampiamente utilizzati nella pratica medica per produrre anestesia, analgesia e per la gestione del dolore. Al giorno d'oggi, gli interventi chirurgici minori sono stati eseguiti in anestesia locale al di fuori delle sale operatorie, in quest'area le strutture di monitoraggio e rianimazione del caso sono subottimali rispetto alle sale operatorie. Le complicanze dell'anestesia locale sono diverse dalle reazioni localizzate come orticaria, edema e dermatite all'assorbimento sistemico che porta a grave collasso cardiovascolare e tossicità neurologica. L'incidenza degli anestetici locali nel produrre tossicità sistemica è diminuita negli ultimi 30 anni, dallo 0,2 allo 0,01%. La sicurezza dell'uso di anestetici locali è migliorata grazie all'introduzione di nuovi agenti (ad es. ropivacaina e levobupivacaina). (10) La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione simile a quello della bupivacaina in una struttura farmacologica. La bupivacaina, un anestetico locale ampiamente utilizzato nell'anestesia loco-regionale, si presenta in una preparazione commerciale come miscela racemica (50:50) dei suoi due enantiomeri, levobupivacaina, isomero S (-) e distruggi-bupivacaina, isomero R (+).
È stato dimostrato che la levobupivacaina ha un profilo farmacologico più sicuro (11) con minori effetti avversi cardiaci e neurotossici. (12) È stato dimostrato che piccole dosi di dexmedetomidina 5 µg utilizzate in combinazione con levobupivacaina nell'uomo per l'anestesia spinale producono un'insorgenza più rapida del blocco motorio e una durata più lunga del blocco motorio e sensoriale con stabilità emodinamica preservata e mancanza di sedazione2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egitto, 1234
- Reclutamento
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dei pazienti secondo l'American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore della durata massima di 2 ore
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano l'anestesia regionale o pazienti con tendenza al sanguinamento, che assumono α2-agonisti adrenergici, ipertensione labile, malattia cardiaca incontrollata, blocco cardiaco/aritmia, difficoltà di comunicazione, ad es. ritardo mentale o sordità, peso corporeo superiore a 120 kg o altezza inferiore a 150 cm, allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
La dexmedetomidina intratecale ha ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione fisiologica.
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l'iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale ha ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1.5 DES
Dexmedetomidina 1,5 microgrammi ha ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml (1,5 μg) di dexmedetomidina
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iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale sotto forma di 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di 1,5 microgrammi di Dexmedetomidina.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3 DES
Dexmedetomidina 3 microgrammi hanno ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml (3 μg) di dexmedetomidina
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iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale sotto forma di 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di 3 microgrammi di Dexmedetomidina.
Altri nomi:
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Sperimentale: 5 DES
Dexmedetomidina 5 microgrammi hanno ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml (5 μg) di dexmedetomidina
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iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale sotto forma di 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di 5 microgrammi di Dexmedetomidina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore
|
tempo dall'inizio della colonna vertebrale al pieno recupero
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmedetomidine12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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