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Confronto di diverse dosi di effetto dexmedetomidina nella durata dell'anestesia spinale

7 maggio 2017 aggiornato da: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Piccole dosi di dexmedetomidina1.5,3, 5 µg utilizzato in combinazione con bupivacaina, nell'uomo per l'anestesia spinale ha dimostrato di produrre un'insorgenza più rapida del blocco motorio e una durata più lunga del blocco motorio e sensoriale con stabilità emodinamica preservata e mancanza di sedazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale ha molti vantaggi come la riduzione della risposta allo stress metabolico alla chirurgia, la riduzione della perdita di sangue, la diminuzione dell'incidenza di tromboembolia venosa, la riduzione della compromissione polmonare (in particolare nei pazienti con malattie polmonari avanzate), il rapido ritorno della funzione intestinale, consente l'ospedale la dimissione anticipata e la capacità di monitorare lo stato mentale del paziente, ma la durata limitata dell'azione è uno dei suoi svantaggi. Gli α2-agonisti intratecali prolungano la durata d'azione degli anestetici locali e riducono la dose totale richiesta.(1, 2) La dexmedetomidina è un α2-agonista altamente specifico ad azione centrale e la sua selettività α2/α1 è 8 volte superiore a quella della clonidina.( 3) È comunemente usato come sedativo, analgesico preventivo,(4) per diminuire l'incidenza di nausea postoperatoria, vomito (PONV)(5) e per mantenere un'emodinamica stabile(6). È stato anche utilizzato come additivo agli anestetici locali nei blocchi dei nervi periferici, nel blocco del plesso brachiale7, nell'anestesia subaracnoidea e nell'anestesia caudale (8).

Gli anestetici locali sono stati ampiamente utilizzati nella pratica medica per produrre anestesia, analgesia e per la gestione del dolore. Al giorno d'oggi, gli interventi chirurgici minori sono stati eseguiti in anestesia locale al di fuori delle sale operatorie, in quest'area le strutture di monitoraggio e rianimazione del caso sono subottimali rispetto alle sale operatorie. Le complicanze dell'anestesia locale sono diverse dalle reazioni localizzate come orticaria, edema e dermatite all'assorbimento sistemico che porta a grave collasso cardiovascolare e tossicità neurologica. L'incidenza degli anestetici locali nel produrre tossicità sistemica è diminuita negli ultimi 30 anni, dallo 0,2 allo 0,01%. La sicurezza dell'uso di anestetici locali è migliorata grazie all'introduzione di nuovi agenti (ad es. ropivacaina e levobupivacaina). (10) La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione simile a quello della bupivacaina in una struttura farmacologica. La bupivacaina, un anestetico locale ampiamente utilizzato nell'anestesia loco-regionale, si presenta in una preparazione commerciale come miscela racemica (50:50) dei suoi due enantiomeri, levobupivacaina, isomero S (-) e distruggi-bupivacaina, isomero R (+).

È stato dimostrato che la levobupivacaina ha un profilo farmacologico più sicuro (11) con minori effetti avversi cardiaci e neurotossici. (12) È stato dimostrato che piccole dosi di dexmedetomidina 5 µg utilizzate in combinazione con levobupivacaina nell'uomo per l'anestesia spinale producono un'insorgenza più rapida del blocco motorio e una durata più lunga del blocco motorio e sensoriale con stabilità emodinamica preservata e mancanza di sedazione2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 1234
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dei pazienti secondo l'American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore della durata massima di 2 ore

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano l'anestesia regionale o pazienti con tendenza al sanguinamento, che assumono α2-agonisti adrenergici, ipertensione labile, malattia cardiaca incontrollata, blocco cardiaco/aritmia, difficoltà di comunicazione, ad es. ritardo mentale o sordità, peso corporeo superiore a 120 kg o altezza inferiore a 150 cm, allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
La dexmedetomidina intratecale ha ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione fisiologica.
l'iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale ha ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica intratecale
Sperimentale: 1.5 DES
Dexmedetomidina 1,5 microgrammi ha ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml (1,5 μg) di dexmedetomidina
iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale sotto forma di 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di 1,5 microgrammi di Dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 1,5 microgrammi per via intratecale
Sperimentale: 3 DES
Dexmedetomidina 3 microgrammi hanno ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml (3 μg) di dexmedetomidina
iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale sotto forma di 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di 3 microgrammi di Dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 3 microgrammi per via intratecale
Sperimentale: 5 DES
Dexmedetomidina 5 microgrammi hanno ricevuto 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml (5 μg) di dexmedetomidina
iniezione di diverse dosi di Dexmedetomidina per via intratecale sotto forma di 3 ml (15 mg) di levobupivacaina allo 0,5% + 0,5 ml di 5 microgrammi di Dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina 5 microgrammi per via intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 6 ore
tempo dall'inizio della colonna vertebrale al pieno recupero
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dexmedetomidina intratecale

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