- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03143010
Porovnání účinku různých dávek dexmedetomidinu v době trvání spinální anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestezie má mnoho výhod, jako je snížení metabolické stresové reakce na operaci, snížení krevních ztrát, snížení výskytu žilního tromboembolismu, snížení plicního ohrožení (zejména u pacientů s pokročilým plicním onemocněním), rychlý návrat funkce střev, umožnění hospitalizace časné propuštění a možnost sledovat psychický stav pacienta, ale omezená doba působení je jednou z jeho nevýhod. Intratekální α2-agonisté prodlužují dobu působení lokálních anestetik a snižují celkovou potřebnou dávku.(1, 2) Dexmedetomidin je centrálně působící vysoce specifický α2 -agonista a jeho α2/α1 selektivita je 8x vyšší než u klonidinu.( 3) Běžně se používá jako sedativum, preemptivní analgetikum(4) ke snížení výskytu pooperační nauzey, zvracení (PONV)(5) ak udržení stabilní hemodynamiky(6). Používá se také jako aditivum k lokálním anestetikům u bloků periferních nervů, blokády brachiálního plexu7, subarachnoidální anestezie a kaudální anestezie (8).
Lokální anestetika jsou široce používána v lékařské praxi k vyvolání anestezie, analgezie a k léčbě bolesti. V současné době se drobné chirurgické výkony provádějí v lokální anestezii mimo operační sály, v této oblasti je monitorovací a resuscitační zařízení případu ve srovnání s operačními sály neoptimální. Komplikace lokální anestezie se liší od lokalizovaných reakcí, jako je kopřivka, edém a dermatitida, až po systémovou absorpci vedoucí k těžkému kardiovaskulárnímu kolapsu a neurologické toxicitě. Výskyt lokálních anestetik způsobujících systémovou toxicitu se za posledních 30 let snížil z 0,2 na 0,01 %.(9) Bezpečnost pacientů v poslední době mění pohled lékaře na pochopení farmakologie lékových interakcí a komplikací lokálních anestetik. Bezpečnost použití lokálních anestetik se zlepšila díky zavedení novějších látek (např. ropivakain a levobupivakain). (10) Levobupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum podobné farmakologické struktuře bupivakainu. Bupivakain, široce používané lokální anestetikum v regionální anestezii, se v komerčním přípravku vyskytuje jako racemická směs (50:50) svých dvou enantiomerů, levobupivakainu, S (-) izomeru a destrukčního bupivakainu, R (+) izomeru.
Bylo prokázáno, že levobupivakain má bezpečnější farmakologický profil (11) s menšími kardiálními a neurotoxickými nežádoucími účinky. (12) Ukázalo se, že malé dávky dexmedetomidinu 5 µg používané v kombinaci s levobupivakainem u lidí pro spinální anestezii způsobují rychlejší nástup motorického bloku a delší trvání motorického a senzorického bloku se zachovanou hemodynamickou stabilitou a nedostatkem sedace2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1234
- Nábor
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů podle Americké asociace anesteziologie (ASA): ASA I, II, III, podstupující operace dolní části břicha s maximální dobou trvání 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří odmítají regionální anestezii nebo pacienti se sklonem ke krvácení, užívající α2-adrenergního agonistu, labilní hypertenze, nekontrolované srdeční onemocnění, srdeční blok/dysrytmie, potíže s komunikací, např. mentální retardace nebo hluchota, tělesná hmotnost vyšší než 120 kg nebo výška nižší než 150 cm, alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
intratekální dexmedetomidin dostal 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
injekcí různých dávek Dexmedetomidinu intratekálně obdrželi 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 1,5 DEX
Dexmedetomidin 1,5 mikrogramu dostal 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml (1,5 μg) dexmedetomidinu
|
injekci různých dávek dexmedetomidinu intratekálně ve formě 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml 1,5 mikrogramu dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 mikrogramy dostal 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakainu + 0,5 ml (3 μg) dexmedetomidinu
|
injekci různých dávek dexmedetomidinu intratekálně ve formě 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml 3 mikrogramů dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 mikrogramů dostal 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml (5 μg) dexmedetomidinu
|
injekci různých dávek dexmedetomidinu intratekálně ve formě 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml 5 mikrogramů dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání senzorického bloku
Časové okno: 6 hodin
|
doba od nástupu páteře do úplného zotavení
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexmedetomidine12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .