Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinku různých dávek dexmedetomidinu v době trvání spinální anestezie

7. května 2017 aktualizováno: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Malé dávky dexmedetomidinu1,5,3, Bylo prokázáno, že 5 µg užívaných v kombinaci s bupivakainem u lidí pro spinální anestezii způsobuje rychlejší nástup motorického bloku a delší trvání motorického a senzorického bloku se zachovanou hemodynamickou stabilitou a nedostatkem sedace.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální anestezie má mnoho výhod, jako je snížení metabolické stresové reakce na operaci, snížení krevních ztrát, snížení výskytu žilního tromboembolismu, snížení plicního ohrožení (zejména u pacientů s pokročilým plicním onemocněním), rychlý návrat funkce střev, umožnění hospitalizace časné propuštění a možnost sledovat psychický stav pacienta, ale omezená doba působení je jednou z jeho nevýhod. Intratekální α2-agonisté prodlužují dobu působení lokálních anestetik a snižují celkovou potřebnou dávku.(1, 2) Dexmedetomidin je centrálně působící vysoce specifický α2 -agonista a jeho α2/α1 selektivita je 8x vyšší než u klonidinu.( 3) Běžně se používá jako sedativum, preemptivní analgetikum(4) ke snížení výskytu pooperační nauzey, zvracení (PONV)(5) ak udržení stabilní hemodynamiky(6). Používá se také jako aditivum k lokálním anestetikům u bloků periferních nervů, blokády brachiálního plexu7, subarachnoidální anestezie a kaudální anestezie (8).

Lokální anestetika jsou široce používána v lékařské praxi k vyvolání anestezie, analgezie a k léčbě bolesti. V současné době se drobné chirurgické výkony provádějí v lokální anestezii mimo operační sály, v této oblasti je monitorovací a resuscitační zařízení případu ve srovnání s operačními sály neoptimální. Komplikace lokální anestezie se liší od lokalizovaných reakcí, jako je kopřivka, edém a dermatitida, až po systémovou absorpci vedoucí k těžkému kardiovaskulárnímu kolapsu a neurologické toxicitě. Výskyt lokálních anestetik způsobujících systémovou toxicitu se za posledních 30 let snížil z 0,2 na 0,01 %.(9) Bezpečnost pacientů v poslední době mění pohled lékaře na pochopení farmakologie lékových interakcí a komplikací lokálních anestetik. Bezpečnost použití lokálních anestetik se zlepšila díky zavedení novějších látek (např. ropivakain a levobupivakain). (10) Levobupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum podobné farmakologické struktuře bupivakainu. Bupivakain, široce používané lokální anestetikum v regionální anestezii, se v komerčním přípravku vyskytuje jako racemická směs (50:50) svých dvou enantiomerů, levobupivakainu, S (-) izomeru a destrukčního bupivakainu, R (+) izomeru.

Bylo prokázáno, že levobupivakain má bezpečnější farmakologický profil (11) s menšími kardiálními a neurotoxickými nežádoucími účinky. (12) Ukázalo se, že malé dávky dexmedetomidinu 5 µg používané v kombinaci s levobupivakainem u lidí pro spinální anestezii způsobují rychlejší nástup motorického bloku a delší trvání motorického a senzorického bloku se zachovanou hemodynamickou stabilitou a nedostatkem sedace2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 1234
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů podle Americké asociace anesteziologie (ASA): ASA I, II, III, podstupující operace dolní části břicha s maximální dobou trvání 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří odmítají regionální anestezii nebo pacienti se sklonem ke krvácení, užívající α2-adrenergního agonistu, labilní hypertenze, nekontrolované srdeční onemocnění, srdeční blok/dysrytmie, potíže s komunikací, např. mentální retardace nebo hluchota, tělesná hmotnost vyšší než 120 kg nebo výška nižší než 150 cm, alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
intratekální dexmedetomidin dostal 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
injekcí různých dávek Dexmedetomidinu intratekálně obdrželi 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok intratekálně
Experimentální: 1,5 DEX
Dexmedetomidin 1,5 mikrogramu dostal 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml (1,5 μg) dexmedetomidinu
injekci různých dávek dexmedetomidinu intratekálně ve formě 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml 1,5 mikrogramu dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 1,5 mikrogramu intratekálně
Experimentální: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 mikrogramy dostal 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakainu + 0,5 ml (3 μg) dexmedetomidinu
injekci různých dávek dexmedetomidinu intratekálně ve formě 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml 3 mikrogramů dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 3 mikrogramy intratekálně
Experimentální: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 mikrogramů dostal 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml (5 μg) dexmedetomidinu
injekci různých dávek dexmedetomidinu intratekálně ve formě 3 ml (15 mg) 0,5% levobupivakainu + 0,5 ml 5 mikrogramů dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin 5 mikrogramů intratekálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání senzorického bloku
Časové okno: 6 hodin
doba od nástupu páteře do úplného zotavení
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit