- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03143010
Jämförelse av olika doser av dexmedetomidineffekt under varaktigheten av spinalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning har många fördelar som att minska det metaboliska stresssvaret på kirurgi, minskning av blodförlust, minskning av förekomsten av venös tromboembolism, minskning av pulmonell kompromiss (särskilt hos patienter med avancerad lungsjukdom), snabbt återvändande av tarmfunktionen, tillåt sjukhus utskrivning tidigt och förmågan att övervaka patientens mentala status, men den begränsade verkningstiden är en av dess nackdelar. Intratekala α2-agonister förlänger verkningstiden för lokalanestetika och minskar den totala nödvändiga dosen.(1, 2) Dexmedetomidin är en centralt verkande mycket specifik α2-agonist och dess α2/α1-selektivitet är 8 gånger högre än den för klonidin.( 3) Det används vanligtvis som ett lugnande, förebyggande analgetikum,(4) för att minska förekomsten av postoperativt illamående, kräkningar (PONV)(5) och för att upprätthålla stabil hemodynamik(6). Det har också använts som tillsats till lokalanestetika i perifera nervblockader, plexus brachialis7, subaraknoidal anestesi och kaudal anestesi (8).
Lokalbedövningsmedel har använts i stor utsträckning i medicinsk praxis för att producera anestesi, analgesi och för smärtbehandling. Numera har mindre kirurgiska operationer gjorts under lokalbedövning utanför operationssalarna, i detta område är övervakning och återupplivningsanläggningar av fallet suboptimala jämfört med operationssalar. Komplikationerna av lokalbedövning skiljer sig från lokala reaktioner som urtikaria, ödem och dermatit till systemisk absorption som leder till allvarlig kardiovaskulär kollaps och neurologisk toxicitet. Incidensen av lokalanestetika för att ge systemisk toxicitet har minskat under de senaste 30 åren, från 0,2 till 0,01 %.(9) På senare tid har patientsäkerheten förändrat en läkares perspektiv på att förstå farmakologin av läkemedelsinteraktioner och komplikationer av lokalanestetika. Säkerheten vid användning av lokalanestetika har förbättrats tack vare introduktionen av nyare medel (t.ex. Ropivacaine och Levobupivacaine). (10) Levobupivakain är ett långverkande lokalbedövningsmedel som liknar bupivakains i en farmakologisk struktur. Bupivakain, ett allmänt använt lokalbedövningsmedel i regionalbedövning, presenteras i ett kommersiellt preparat som en racemisk blandning (50:50) av dess två enantiomerer, levobupivakain, S(-)-isomer och förstör-bupivakain, R(+)-isomer.
Levobupivakain har visat sig ha en säkrare farmakologisk profil (11) med mindre hjärt- och neurotoxiska biverkningar. (12) Små doser av dexmedetomidin 5 µg som används i kombination med levobupivakain till människor för spinalbedövning har visat sig ge en snabbare start av motorisk blockering och en längre varaktighet av motorisk och sensorisk blockering med bibehållen hemodynamisk stabilitet och avsaknad av sedering2.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bassant Hassan, lecturer
- Telefonnummer: +201001733687
- E-post: hassan364@hotmail.com
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1234
- Rekrytering
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas fysiska status av American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, som genomgår operationer i nedre delen av buken med maximal varaktighet 2 timmar
Exklusions kriterier:
- patienter som vägrar regionalbedövning eller patient med blödningstendens, som tar α2-adrenerg agonist, labil hypertoni, okontrollerad hjärtsjukdom, hjärtblockad/dysrytmi, kommunikationssvårigheter t.ex. mental retardation eller dövhet, kroppsvikt över 120 kg eller längd mindre än 150 cm, allergisk mot något av de läkemedel som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
intratekalt dexmedetomidin fick 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain + 0,5 ml normal koksaltlösning.
|
injektion av olika doser av Dexmedetomidin fick intratekalt 3mL (15mg) 0,5% levobupivakain +0,5mL normal koksaltlösning.
Andra namn:
|
Experimentell: 1,5 DEX
Dexmedetomidin 1,5 mikrogram fick 3mL (15mg) 0,5% levobupivakain +0,5ml (1,5μg) dexmedetomidin
|
injektion av olika doser av Dexmedetomidin intratekalt i form av 3mL (15mg) 0,5% levobupivakain +0,5mL av 1,5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andra namn:
|
Experimentell: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 mikrogram fick 3mL (15mg) 0,5% levobupivakain +0,5ml (3μg) dexmedetomidin
|
injektion av olika doser av Dexmedetomidin intratekalt i form av 3mL (15mg) 0,5% levobupivakain +0,5mL av 3 mikrogram Dexmedetomidin.
Andra namn:
|
Experimentell: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 mikrogram fick 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain +0,5 ml (5 μg) dexmedetomidin
|
injektion av olika doser av Dexmedetomidin intratekalt i form av 3mL (15mg) 0,5% levobupivakain +0,5mL av 5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: 6 timmar
|
tid från början av spinal till full återhämtning
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Dexmedetomidine12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalbedövningslängd
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering
Kliniska prövningar på intratekalt dexmedetomidin
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad