Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinivaikutuksen eri annosten vertailu spinaalipuudutuksen keston aikana

sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Pienet annokset deksmedetomidiinia1,5,3, 5 µg:n annoksen, jota käytetään yhdessä bupivakaiinin kanssa, ihmisillä spinaalipuudutuksessa, on osoitettu saavan aikaan nopeamman motorisen blokauksen ja pidemmän motorisen ja sensorisen blokauksen sekä säilyneen hemodynaamisen stabiilisuuden ja rauhoittavan vaikutuksen puutteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalpuudutuksella on monia etuja, kuten aineenvaihdunnan stressivasteen vähentäminen leikkauksessa, verenhukan väheneminen, laskimotromboembolian esiintyvyyden väheneminen, keuhkovaurioiden väheneminen (erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus), suolen toiminnan nopea palautuminen, sairaalahoidon mahdollistaminen varhainen kotiuttaminen ja kyky seurata potilaan henkistä tilaa, mutta toiminnan rajoitettu kesto on yksi sen haitoista. Intratekaaliset α2-agonistit pidentävät paikallispuudutusaineiden vaikutusaikaa ja pienentävät tarvittavaa kokonaisannosta.(1, 2) Deksmedetomidiini on keskushermostoon vaikuttava erittäin spesifinen α2-agonisti ja sen α2/α1-selektiivisyys on 8 kertaa suurempi kuin klonidiinilla.( 3) Sitä käytetään yleisesti rauhoittavana, ennaltaehkäisevänä kipulääkkeenä (4) vähentämään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun (PONV) (5) esiintyvyyttä ja ylläpitämään vakaata hemodynamiikkaa (6). Sitä on myös käytetty paikallispuudutuksen lisäaineena ääreishermosoluissa, brachial plexus blokkissa7, subaraknoidisessa anestesiassa ja kaudaalipuudutuksessa (8).

Paikallispuudutusaineita on käytetty laajalti lääketieteellisessä käytännössä anestesian, kivunlievityksen ja kivun hallintaan. Nykyään pienet leikkaukset on tehty paikallispuudutuksessa leikkaussalien ulkopuolella, tällä alueella tapauksen seuranta- ja elvytysmahdollisuudet ovat epäoptimaaliset leikkaussaleihin verrattuna. Paikallispuudutuksen komplikaatiot eroavat paikallisista reaktioista, kuten urtikariasta, turvotuksesta ja dermatiitista, systeemiseen imeytymiseen, joka johtaa vakavaan kardiovaskulaariseen kollapsiin ja neurologiseen toksisuuteen. Paikallispuudutusaineiden systeemistä toksisuutta aiheuttavien aineiden ilmaantuvuus on vähentynyt viimeisten 30 vuoden aikana 0,2 prosentista 0,01 prosenttiin.(9) Viime aikoina potilasturvallisuus on muuttanut kliinikon näkemystä lääkkeiden yhteisvaikutusten ja paikallispuudutusaineiden komplikaatioiden farmakologian ymmärtämisestä. Paikallispuudutteen käytön turvallisuus on parantunut uusien lääkkeiden (esim. ropivakaiini ja levobupivakaiini) myötä. (10) Levobupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka on samanlainen kuin bupivakaiini farmakologisesti rakenteeltaan. Bupivakaiini, laajalti käytetty paikallinen anestesia aluepuudutuksessa, esiintyy kaupallisessa valmisteessa raseemisena seoksena (50:50) kahdesta enantiomeeristään, levobupivakaiinista, S(-)-isomeeristä ja tuho-bupivakaiinista, R(+)-isomeeristä.

Levobupivakaiinilla on osoitettu olevan turvallisempi farmakologinen profiili (11) ja vähemmän sydän- ja neurotoksisia haittavaikutuksia. (12) Pienet 5 µg deksmedetomidiiniannokset, joita käytetään yhdistelmänä levobupivakaiinin kanssa, ihmisillä spinaalipuudutuksessa, saavat aikaan nopeamman motorisen ja sensorisen blokauksen alkamisen ja pidemmän keston sekä hemodynaamisen stabiilisuuden ja rauhoittumisen puutteen2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypti, 1234
        • Rekrytointi
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden fyysinen tila American Association of Anesthesiology (ASA) mukaan: ASA I, II, III, joille tehdään alavatsan leikkauksia, jotka kestävät enintään 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka kieltäytyvät aluepuudutuksesta tai potilaat, joilla on verenvuototaipumus, jotka käyttävät α2-adrenergista agonistia, labiili verenpainetauti, hallitsematon sydänsairaus, sydänkatkos/rytmihäiriö, kommunikaatiovaikeudet esim. kehitysvammaisuus tai kuurous, paino yli 120 kg tai pituus alle 150 cm, allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
intratekaalisesti Deksmedetomidiini sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
deksmedetomidiinin eri annosten injektio intratekaalisesti sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
  • suolaliuosta intratekaalisesti
Kokeellinen: 1.5 DEX
1,5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml (1,5 µg) deksmedetomidiinia
eri deksmedetomidiiniannosten injektio intratekaalisesti muodossa 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml 1,5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini 1,5 mikrogrammaa intratekaalisesti
Kokeellinen: 3 DEX
Deksmedetomidiini 3 mikrogrammaa sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml (3 μg) deksmedetomidiinia
eri deksmedetomidiiniannosten injektio intratekaalisesti muodossa 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml 3 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini 3 mikrogrammaa intratekaalisesti
Kokeellinen: 5 DEX
Deksmedetomidiini 5 mikrogrammaa sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml (5 µg) deksmedetomidiinia
eri deksmedetomidiiniannosten injektio intratekaalisesti muodossa 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini 5 mikrogrammaa intratekaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aistikatkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
aika selkärangan alkamisesta täydelliseen toipumiseen
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalpuudutuksen kesto

Tilaa