- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03143010
Deksmedetomidiinivaikutuksen eri annosten vertailu spinaalipuudutuksen keston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalpuudutuksella on monia etuja, kuten aineenvaihdunnan stressivasteen vähentäminen leikkauksessa, verenhukan väheneminen, laskimotromboembolian esiintyvyyden väheneminen, keuhkovaurioiden väheneminen (erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus), suolen toiminnan nopea palautuminen, sairaalahoidon mahdollistaminen varhainen kotiuttaminen ja kyky seurata potilaan henkistä tilaa, mutta toiminnan rajoitettu kesto on yksi sen haitoista. Intratekaaliset α2-agonistit pidentävät paikallispuudutusaineiden vaikutusaikaa ja pienentävät tarvittavaa kokonaisannosta.(1, 2) Deksmedetomidiini on keskushermostoon vaikuttava erittäin spesifinen α2-agonisti ja sen α2/α1-selektiivisyys on 8 kertaa suurempi kuin klonidiinilla.( 3) Sitä käytetään yleisesti rauhoittavana, ennaltaehkäisevänä kipulääkkeenä (4) vähentämään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun (PONV) (5) esiintyvyyttä ja ylläpitämään vakaata hemodynamiikkaa (6). Sitä on myös käytetty paikallispuudutuksen lisäaineena ääreishermosoluissa, brachial plexus blokkissa7, subaraknoidisessa anestesiassa ja kaudaalipuudutuksessa (8).
Paikallispuudutusaineita on käytetty laajalti lääketieteellisessä käytännössä anestesian, kivunlievityksen ja kivun hallintaan. Nykyään pienet leikkaukset on tehty paikallispuudutuksessa leikkaussalien ulkopuolella, tällä alueella tapauksen seuranta- ja elvytysmahdollisuudet ovat epäoptimaaliset leikkaussaleihin verrattuna. Paikallispuudutuksen komplikaatiot eroavat paikallisista reaktioista, kuten urtikariasta, turvotuksesta ja dermatiitista, systeemiseen imeytymiseen, joka johtaa vakavaan kardiovaskulaariseen kollapsiin ja neurologiseen toksisuuteen. Paikallispuudutusaineiden systeemistä toksisuutta aiheuttavien aineiden ilmaantuvuus on vähentynyt viimeisten 30 vuoden aikana 0,2 prosentista 0,01 prosenttiin.(9) Viime aikoina potilasturvallisuus on muuttanut kliinikon näkemystä lääkkeiden yhteisvaikutusten ja paikallispuudutusaineiden komplikaatioiden farmakologian ymmärtämisestä. Paikallispuudutteen käytön turvallisuus on parantunut uusien lääkkeiden (esim. ropivakaiini ja levobupivakaiini) myötä. (10) Levobupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine, joka on samanlainen kuin bupivakaiini farmakologisesti rakenteeltaan. Bupivakaiini, laajalti käytetty paikallinen anestesia aluepuudutuksessa, esiintyy kaupallisessa valmisteessa raseemisena seoksena (50:50) kahdesta enantiomeeristään, levobupivakaiinista, S(-)-isomeeristä ja tuho-bupivakaiinista, R(+)-isomeeristä.
Levobupivakaiinilla on osoitettu olevan turvallisempi farmakologinen profiili (11) ja vähemmän sydän- ja neurotoksisia haittavaikutuksia. (12) Pienet 5 µg deksmedetomidiiniannokset, joita käytetään yhdistelmänä levobupivakaiinin kanssa, ihmisillä spinaalipuudutuksessa, saavat aikaan nopeamman motorisen ja sensorisen blokauksen alkamisen ja pidemmän keston sekä hemodynaamisen stabiilisuuden ja rauhoittumisen puutteen2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 1234
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden fyysinen tila American Association of Anesthesiology (ASA) mukaan: ASA I, II, III, joille tehdään alavatsan leikkauksia, jotka kestävät enintään 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät aluepuudutuksesta tai potilaat, joilla on verenvuototaipumus, jotka käyttävät α2-adrenergista agonistia, labiili verenpainetauti, hallitsematon sydänsairaus, sydänkatkos/rytmihäiriö, kommunikaatiovaikeudet esim. kehitysvammaisuus tai kuurous, paino yli 120 kg tai pituus alle 150 cm, allerginen jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
intratekaalisesti Deksmedetomidiini sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
|
deksmedetomidiinin eri annosten injektio intratekaalisesti sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1.5 DEX
1,5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml (1,5 µg) deksmedetomidiinia
|
eri deksmedetomidiiniannosten injektio intratekaalisesti muodossa 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml 1,5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 DEX
Deksmedetomidiini 3 mikrogrammaa sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml (3 μg) deksmedetomidiinia
|
eri deksmedetomidiiniannosten injektio intratekaalisesti muodossa 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml 3 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 DEX
Deksmedetomidiini 5 mikrogrammaa sai 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml (5 µg) deksmedetomidiinia
|
eri deksmedetomidiiniannosten injektio intratekaalisesti muodossa 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakaiinia + 0,5 ml 5 mikrogrammaa deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aistikatkon kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
aika selkärangan alkamisesta täydelliseen toipumiseen
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dexmedetomidine12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalpuudutuksen kesto
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu