- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143010
Comparación del efecto de diferentes dosis de dexmedetomidina en la duración de la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia espinal tiene muchas ventajas, como la reducción de la respuesta de estrés metabólico a la cirugía, reducción de la pérdida de sangre, disminución de la incidencia de tromboembolismo venoso, reducción del compromiso pulmonar (particularmente en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada), recuperación rápida de la función intestinal, permitir hospital alta temprana y la capacidad de controlar el estado mental del paciente, pero la duración limitada de la acción es una de sus desventajas. Los agonistas α2 intratecales prolongan la duración de la acción de los anestésicos locales y reducen la dosis total requerida.(1, 2) La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente específico de acción central y su selectividad α2/α1 es 8 veces mayor que la de la clonidina.( 3) Se usa comúnmente como un analgésico sedante y preventivo,(4) para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)(5) y para mantener una hemodinámica estable(6). También se ha utilizado como aditivo a los anestésicos locales en bloqueos de nervios periféricos, bloqueo del plexo braquial7, anestesia subaracnoidea y anestesia caudal (8).
Los anestésicos locales se han utilizado ampliamente en la práctica médica para producir anestesia, analgesia y para el control del dolor. En la actualidad, las operaciones de cirugía menor se han realizado con anestesia local fuera de los quirófanos, en esta zona las instalaciones de monitorización y reanimación del caso son subóptimas en comparación con los quirófanos. Las complicaciones de la anestesia local son diferentes de las reacciones localizadas como urticaria, edema y dermatitis a la absorción sistémica que conduce al colapso cardiovascular severo y toxicidad neurológica. La incidencia de los anestésicos locales para producir toxicidad sistémica disminuyó en los últimos 30 años, de 0,2 a 0,01 %.( 9) Recientemente, la seguridad del paciente cambia la perspectiva de un médico sobre la comprensión de la farmacología de las interacciones farmacológicas y las complicaciones de los anestésicos locales. La seguridad del uso de anestésicos locales ha mejorado debido a la introducción de nuevos agentes (p. ej., ropivacaína y levobupivacaína). (10) La levobupivacaína es un anestésico local de acción prolongada similar a la de la bupivacaína en una estructura farmacológica. La bupivacaína, un anestésico local ampliamente utilizado en anestesia regional, se presenta en una preparación comercial como una mezcla racémica (50:50) de sus dos enantiómeros, levobupivacaína, isómero S (-) y destructor de bupivacaína, isómero R (+).
Se ha demostrado que la levobupivacaína tiene un perfil farmacológico más seguro (11) con menos efectos adversos cardíacos y neurotóxicos. (12) Se ha demostrado que pequeñas dosis de dexmedetomidina de 5 µg utilizadas en combinación con levobupivacaína en humanos para la anestesia espinal producen un inicio más rápido del bloqueo motor y una duración más prolongada del bloqueo motor y sensorial con estabilidad hemodinámica preservada y ausencia de sedación2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bassant Hassan, lecturer
- Número de teléfono: +201001733687
- Correo electrónico: hassan364@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 1234
- Reclutamiento
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de los pacientes según la Asociación Americana de Anestesiología (ASA): ASA I, II, III, sometidos a cirugías de Abdomen Inferior de duración máxima 2hrs
Criterio de exclusión:
- pacientes que rechazan la anestesia regional o pacientes con tendencia al sangrado, que toman agonistas adrenérgicos α2, hipertensión lábil, enfermedad cardíaca no controlada, bloqueo cardíaco/disritmia, dificultad en la comunicación, p. retraso mental o sordera, peso corporal superior a 120 kg o altura inferior a 150 cm, alérgico a alguno de los fármacos utilizados en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
La dexmedetomidina intratecal recibió 3 ml (15 mg) de levobupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml de solución salina normal.
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inyección de diferentes dosis de dexmedetomidina por vía intratecal recibió 3 ml (15 mg) de levobupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
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Experimental: 1.5 DEX
1,5 microgramos de dexmedetomidina recibieron 3 ml (15 mg) de levobupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml (1,5 μg) de dexmedetomidina
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inyección de diferentes dosis de Dexmedetomidina por vía intratecal en forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5mL de 1,5 microgramos de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
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Experimental: 3 DEX
Dexmedetomidina 3 microgramos recibieron 3ml (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5ml (3μg) dexmedetomidina
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inyección de diferentes dosis de Dexmedetomidina por vía intratecal en forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5mL de 3 microgramos de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
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Experimental: 5 DEX
Dexmedetomidina 5 microgramos recibieron 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5ml (5μg) dexmedetomidina
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inyección de diferentes dosis de Dexmedetomidina por vía intratecal en forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5mL de 5 microgramos de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
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tiempo desde el inicio de la espina hasta la recuperación completa
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Dexmedetomidine12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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