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Comparación del efecto de diferentes dosis de dexmedetomidina en la duración de la anestesia espinal

7 de mayo de 2017 actualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Pequeñas dosis de dexmedetomidina1.5,3, Se ha demostrado que 5 µg utilizados en combinación con bupivacaína en humanos para la anestesia espinal producen un inicio más rápido del bloqueo motor y una mayor duración del bloqueo motor y sensorial con estabilidad hemodinámica preservada y ausencia de sedación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal tiene muchas ventajas, como la reducción de la respuesta de estrés metabólico a la cirugía, reducción de la pérdida de sangre, disminución de la incidencia de tromboembolismo venoso, reducción del compromiso pulmonar (particularmente en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada), recuperación rápida de la función intestinal, permitir hospital alta temprana y la capacidad de controlar el estado mental del paciente, pero la duración limitada de la acción es una de sus desventajas. Los agonistas α2 intratecales prolongan la duración de la acción de los anestésicos locales y reducen la dosis total requerida.(1, 2) La dexmedetomidina es un agonista α2 altamente específico de acción central y su selectividad α2/α1 es 8 veces mayor que la de la clonidina.( 3) Se usa comúnmente como un analgésico sedante y preventivo,(4) para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)(5) y para mantener una hemodinámica estable(6). También se ha utilizado como aditivo a los anestésicos locales en bloqueos de nervios periféricos, bloqueo del plexo braquial7, anestesia subaracnoidea y anestesia caudal (8).

Los anestésicos locales se han utilizado ampliamente en la práctica médica para producir anestesia, analgesia y para el control del dolor. En la actualidad, las operaciones de cirugía menor se han realizado con anestesia local fuera de los quirófanos, en esta zona las instalaciones de monitorización y reanimación del caso son subóptimas en comparación con los quirófanos. Las complicaciones de la anestesia local son diferentes de las reacciones localizadas como urticaria, edema y dermatitis a la absorción sistémica que conduce al colapso cardiovascular severo y toxicidad neurológica. La incidencia de los anestésicos locales para producir toxicidad sistémica disminuyó en los últimos 30 años, de 0,2 a 0,01 %.( 9) Recientemente, la seguridad del paciente cambia la perspectiva de un médico sobre la comprensión de la farmacología de las interacciones farmacológicas y las complicaciones de los anestésicos locales. La seguridad del uso de anestésicos locales ha mejorado debido a la introducción de nuevos agentes (p. ej., ropivacaína y levobupivacaína). (10) La levobupivacaína es un anestésico local de acción prolongada similar a la de la bupivacaína en una estructura farmacológica. La bupivacaína, un anestésico local ampliamente utilizado en anestesia regional, se presenta en una preparación comercial como una mezcla racémica (50:50) de sus dos enantiómeros, levobupivacaína, isómero S (-) y destructor de bupivacaína, isómero R (+).

Se ha demostrado que la levobupivacaína tiene un perfil farmacológico más seguro (11) con menos efectos adversos cardíacos y neurotóxicos. (12) Se ha demostrado que pequeñas dosis de dexmedetomidina de 5 µg utilizadas en combinación con levobupivacaína en humanos para la anestesia espinal producen un inicio más rápido del bloqueo motor y una duración más prolongada del bloqueo motor y sensorial con estabilidad hemodinámica preservada y ausencia de sedación2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bassant Hassan, lecturer
  • Número de teléfono: +201001733687
  • Correo electrónico: hassan364@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 1234
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de los pacientes según la Asociación Americana de Anestesiología (ASA): ASA I, II, III, sometidos a cirugías de Abdomen Inferior de duración máxima 2hrs

Criterio de exclusión:

  • pacientes que rechazan la anestesia regional o pacientes con tendencia al sangrado, que toman agonistas adrenérgicos α2, hipertensión lábil, enfermedad cardíaca no controlada, bloqueo cardíaco/disritmia, dificultad en la comunicación, p. retraso mental o sordera, peso corporal superior a 120 kg o altura inferior a 150 cm, alérgico a alguno de los fármacos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
La dexmedetomidina intratecal recibió 3 ml (15 mg) de levobupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml de solución salina normal.
inyección de diferentes dosis de dexmedetomidina por vía intratecal recibió 3 ml (15 mg) de levobupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml de solución salina normal.
Otros nombres:
  • solución salina por vía intratecal
Experimental: 1.5 DEX
1,5 microgramos de dexmedetomidina recibieron 3 ml (15 mg) de levobupivacaína al 0,5 % + 0,5 ml (1,5 μg) de dexmedetomidina
inyección de diferentes dosis de Dexmedetomidina por vía intratecal en forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5mL de 1,5 microgramos de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 1,5 microgramos por vía intratecal
Experimental: 3 DEX
Dexmedetomidina 3 microgramos recibieron 3ml (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5ml (3μg) dexmedetomidina
inyección de diferentes dosis de Dexmedetomidina por vía intratecal en forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5mL de 3 microgramos de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 3 microgramos por vía intratecal
Experimental: 5 DEX
Dexmedetomidina 5 microgramos recibieron 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5ml (5μg) dexmedetomidina
inyección de diferentes dosis de Dexmedetomidina por vía intratecal en forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína al 0,5% +0,5mL de 5 microgramos de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina 5 microgramos por vía intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo desde el inicio de la espina hasta la recuperación completa
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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