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Comparação do Efeito de Diferentes Doses de Dexmedetomidina na Duração da Raquianestesia

7 de maio de 2017 atualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Pequenas doses de dexmedetomidina1.5,3, 5µg usados ​​em combinação com bupivacaína, em humanos para raquianestesia, demonstraram produzir um início mais rápido do bloqueio motor e uma duração mais longa do bloqueio motor e sensorial com estabilidade hemodinâmica preservada e ausência de sedação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia tem muitas vantagens, como redução da resposta ao estresse metabólico à cirurgia, redução da perda sanguínea, diminuição da incidência de tromboembolismo venoso, redução do comprometimento pulmonar (principalmente em pacientes com doença pulmonar avançada), retorno rápido da função intestinal, permite hospitalização alta precoce e a capacidade de monitorar o estado mental do paciente, mas a duração limitada da ação é uma de suas desvantagens. Os α2-agonistas intratecais prolongam a duração da ação dos anestésicos locais e reduzem a dose total necessária.(1, 2) A dexmedetomidina é um α2-agonista altamente específico de ação central e sua seletividade α2/α1 é 8 vezes maior que a da clonidina.( 3) É comumente usado como sedativo, analgésico preemptivo,(4) para diminuir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)(5) e para manter a hemodinâmica estável(6). Também tem sido usado como aditivo aos anestésicos locais em bloqueios de nervos periféricos, bloqueio do plexo braquial7, anestesia subaracnóidea e anestesia caudal (8).

Os anestésicos locais têm sido amplamente utilizados na prática médica para produzir anestesia, analgesia e controle da dor. Hoje em dia, pequenas operações cirúrgicas têm sido feitas sob anestesia local fora das salas de cirurgia, nesta área as instalações de monitoramento e ressuscitação do caso são subótimas em comparação com as salas de cirurgia. As complicações da anestesia local variam desde reações localizadas como urticária, edema e dermatite até a absorção sistêmica levando a colapso cardiovascular grave e toxicidade neurológica. A incidência de anestésicos locais para produzir toxicidade sistêmica diminuiu nos últimos 30 anos, de 0,2 para 0,01%.( 9) Recentemente, a segurança do paciente mudou a perspectiva do clínico sobre a compreensão da farmacologia das interações medicamentosas e complicações dos anestésicos locais. A segurança do uso de anestésicos locais melhorou devido à introdução de novos agentes (por exemplo, Ropivacaína e Levobupivacaína). (10) A levobupivacaína é um anestésico local de longa duração semelhante à Bupivacaína em estrutura farmacológica. A bupivacaína, anestésico local amplamente utilizado em anestesia regional, apresenta-se em preparação comercial como uma mistura racêmica (50:50) de seus dois enantiômeros, Levobupivacaína, isômero S (-) e destroy-bupivacaína, isômero R (+).

A levobupivacaína demonstrou ter um perfil farmacológico mais seguro (11) com menos efeitos adversos cardíacos e neurotóxicos. (12) Pequenas doses de dexmedetomidina 5µg usadas em combinação com Levobupivacaína, em humanos para raquianestesia, demonstraram produzir um início mais rápido do bloqueio motor e uma duração mais longa do bloqueio motor e sensorial com estabilidade hemodinâmica preservada e ausência de sedação2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 1234
        • Recrutamento
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico dos pacientes pela Associação Americana de Anestesiologia (ASA): ASA I, II, III, submetidos a cirurgias abdominais inferiores com duração máxima de 2h

Critério de exclusão:

  • pacientes que recusam a anestesia regional ou pacientes com tendência a sangramento, em uso de agonista α2-adrenérgico, hipertensão lábil, doença cardíaca não controlada, bloqueio/disritmia cardíaca, dificuldade de comunicação, por ex. retardo mental ou surdez, peso corporal superior a 120 kg ou altura inferior a 150 cm, alérgico a qualquer um dos medicamentos usados ​​no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Dexmedetomidina intratecal recebeu 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de soro fisiológico.
injeção de diferentes doses de Dexmedetomidina por via intratecal recebeu 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de soro fisiológico.
Outros nomes:
  • solução salina por via intratecal
Experimental: 1,5 DES
Dexmedetomidina 1,5 microgramas recebeu 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5ml (1,5μg) dexmedetomidina
injeção intratecal de diferentes doses de Dexmedetomidina na forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de 1,5 microgramas de Dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 1,5 microgramas por via intratecal
Experimental: 3 DES
Dexmedetomidina 3 microgramas receberam 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5ml (3μg) dexmedetomidina
injeção intratecal de diferentes doses de Dexmedetomidina na forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de 3 microgramas de Dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 3 microgramas por via intratecal
Experimental: 5 DES
Dexmedetomidina 5 microgramas receberam 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5ml (5μg) dexmedetomidina
injeção intratecal de diferentes doses de Dexmedetomidina na forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de 5 microgramas de Dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina 5 microgramas por via intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
tempo desde o início da coluna até a recuperação total
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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