- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03143010
Comparação do Efeito de Diferentes Doses de Dexmedetomidina na Duração da Raquianestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A raquianestesia tem muitas vantagens, como redução da resposta ao estresse metabólico à cirurgia, redução da perda sanguínea, diminuição da incidência de tromboembolismo venoso, redução do comprometimento pulmonar (principalmente em pacientes com doença pulmonar avançada), retorno rápido da função intestinal, permite hospitalização alta precoce e a capacidade de monitorar o estado mental do paciente, mas a duração limitada da ação é uma de suas desvantagens. Os α2-agonistas intratecais prolongam a duração da ação dos anestésicos locais e reduzem a dose total necessária.(1, 2) A dexmedetomidina é um α2-agonista altamente específico de ação central e sua seletividade α2/α1 é 8 vezes maior que a da clonidina.( 3) É comumente usado como sedativo, analgésico preemptivo,(4) para diminuir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)(5) e para manter a hemodinâmica estável(6). Também tem sido usado como aditivo aos anestésicos locais em bloqueios de nervos periféricos, bloqueio do plexo braquial7, anestesia subaracnóidea e anestesia caudal (8).
Os anestésicos locais têm sido amplamente utilizados na prática médica para produzir anestesia, analgesia e controle da dor. Hoje em dia, pequenas operações cirúrgicas têm sido feitas sob anestesia local fora das salas de cirurgia, nesta área as instalações de monitoramento e ressuscitação do caso são subótimas em comparação com as salas de cirurgia. As complicações da anestesia local variam desde reações localizadas como urticária, edema e dermatite até a absorção sistêmica levando a colapso cardiovascular grave e toxicidade neurológica. A incidência de anestésicos locais para produzir toxicidade sistêmica diminuiu nos últimos 30 anos, de 0,2 para 0,01%.( 9) Recentemente, a segurança do paciente mudou a perspectiva do clínico sobre a compreensão da farmacologia das interações medicamentosas e complicações dos anestésicos locais. A segurança do uso de anestésicos locais melhorou devido à introdução de novos agentes (por exemplo, Ropivacaína e Levobupivacaína). (10) A levobupivacaína é um anestésico local de longa duração semelhante à Bupivacaína em estrutura farmacológica. A bupivacaína, anestésico local amplamente utilizado em anestesia regional, apresenta-se em preparação comercial como uma mistura racêmica (50:50) de seus dois enantiômeros, Levobupivacaína, isômero S (-) e destroy-bupivacaína, isômero R (+).
A levobupivacaína demonstrou ter um perfil farmacológico mais seguro (11) com menos efeitos adversos cardíacos e neurotóxicos. (12) Pequenas doses de dexmedetomidina 5µg usadas em combinação com Levobupivacaína, em humanos para raquianestesia, demonstraram produzir um início mais rápido do bloqueio motor e uma duração mais longa do bloqueio motor e sensorial com estabilidade hemodinâmica preservada e ausência de sedação2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bassant Hassan, lecturer
- Número de telefone: +201001733687
- E-mail: hassan364@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Giza
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Cairo, Giza, Egito, 1234
- Recrutamento
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico dos pacientes pela Associação Americana de Anestesiologia (ASA): ASA I, II, III, submetidos a cirurgias abdominais inferiores com duração máxima de 2h
Critério de exclusão:
- pacientes que recusam a anestesia regional ou pacientes com tendência a sangramento, em uso de agonista α2-adrenérgico, hipertensão lábil, doença cardíaca não controlada, bloqueio/disritmia cardíaca, dificuldade de comunicação, por ex. retardo mental ou surdez, peso corporal superior a 120 kg ou altura inferior a 150 cm, alérgico a qualquer um dos medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Dexmedetomidina intratecal recebeu 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de soro fisiológico.
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injeção de diferentes doses de Dexmedetomidina por via intratecal recebeu 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de soro fisiológico.
Outros nomes:
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Experimental: 1,5 DES
Dexmedetomidina 1,5 microgramas recebeu 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5ml (1,5μg) dexmedetomidina
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injeção intratecal de diferentes doses de Dexmedetomidina na forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de 1,5 microgramas de Dexmedetomidina.
Outros nomes:
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Experimental: 3 DES
Dexmedetomidina 3 microgramas receberam 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5ml (3μg) dexmedetomidina
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injeção intratecal de diferentes doses de Dexmedetomidina na forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de 3 microgramas de Dexmedetomidina.
Outros nomes:
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Experimental: 5 DES
Dexmedetomidina 5 microgramas receberam 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5ml (5μg) dexmedetomidina
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injeção intratecal de diferentes doses de Dexmedetomidina na forma de 3mL (15mg) de levobupivacaína a 0,5% +0,5mL de 5 microgramas de Dexmedetomidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do bloqueio sensorial
Prazo: 6 horas
|
tempo desde o início da coluna até a recuperação total
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Dexmedetomidine12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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