- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143010
Sammenligning av forskjellige doser av deksmedetomidineffekt i varigheten av spinalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse har mange fordeler som å redusere metabolsk stressrespons på kirurgi, reduksjon i blodtap, reduksjon i forekomst av venøs tromboembolisme, reduksjon i lungekompromittering (spesielt hos pasienter med avansert lungesykdom), rask tilbakeføring av tarmfunksjonen, tillate sykehus tidlig utskrivning og evnen til å overvåke pasientens mentale status, men den begrensede varigheten av handlingen er en av ulempene. Intratekale α2-agonister forlenger virkningsvarigheten av lokalbedøvelse og reduserer den totale nødvendige dosen.(1, 2) Dexmedetomidin er en sentralt virkende svært spesifikk α2-agonist og dens α2/α1-selektivitet er 8 ganger høyere enn klonidin.( 3) Det brukes ofte som et beroligende, forebyggende analgetikum,(4) for å redusere forekomsten av postoperativ kvalme, oppkast (PONV)(5) og for å opprettholde stabil hemodynamikk(6). Det har også blitt brukt som et tilsetningsstoff til lokalbedøvelse i perifere nerveblokker, plexus brachialis blokk7, subaraknoidal anestesi og kaudal anestesi (8).
Lokalbedøvelse har blitt mye brukt i medisinsk praksis for å produsere anestesi, analgesi og for smertebehandling. I dag er det gjort mindre kirurgiske inngrep i lokalbedøvelse utenfor operasjonsstuene, på dette området er overvåking og gjenopplivningsfasiliteter av tilfellet suboptimale sammenlignet med operasjonsstuer. Komplikasjonene ved lokalbedøvelse er forskjellige fra lokaliserte reaksjoner som urticaria, ødem og dermatitt til systemisk absorpsjon som fører til alvorlig kardiovaskulær kollaps og nevrologisk toksisitet. Forekomsten av lokalbedøvelse for å gi systemisk toksisitet har gått ned i løpet av de siste 30 årene, fra 0,2 til 0,01 %.( 9) Nylig endret pasientsikkerhet en klinikers perspektiv på å forstå farmakologien til legemiddelinteraksjoner og komplikasjoner av lokalbedøvelse. Sikkerheten ved bruk av lokalbedøvelse har forbedret seg på grunn av introduksjonen av nyere midler (f.eks. Ropivacaine og Levobupivacaine). (10) Levobupivakain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel som ligner på bupivakain i en farmakologisk struktur. Bupivacaine, et mye brukt lokalbedøvelsesmiddel i regional anestesi, presenteres i et kommersielt preparat som en racemisk blanding (50:50) av dets to enantiomerer, Levobupivacaine, S (-) isomer og destroy-bupivacaine, R (+) isomer.
Levobupivakain har vist seg å ha en sikrere farmakologisk profil (11) med mindre hjerte- og nevrotoksiske bivirkninger. (12) Små doser av dexmedetomidin 5 µg brukt i kombinasjon med Levobupivakain, hos mennesker for spinal anestesi, har vist seg å gi en raskere start av motorisk blokkering og lengre varighet av motorisk og sensorisk blokkering med bevart hemodynamisk stabilitet og mangel på sedasjon2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bassant Hassan, lecturer
- Telefonnummer: +201001733687
- E-post: hassan364@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1234
- Rekruttering
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienters fysiske status av American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, som gjennomgår nedre abdominale operasjoner med maksimal varighet på 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter regional anestesi eller pasient med blødningstendens, tar α2-adrenerg agonist, labil hypertensjon, ukontrollert hjertesykdom, hjerteblokk/dysrytmi, kommunikasjonsvansker f.eks. mental retardasjon eller døvhet, kroppsvekt over 120 kg eller høyde mindre enn 150 cm, allergisk mot noen av stoffene som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: kontrollgruppe
intratekalt dexmedetomidin mottok 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain + 0,5 ml normalt saltvann.
|
injeksjon av forskjellige doser av Dexmedetomidin fikk intratekalt 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain + 0,5 ml normalt saltvann.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1,5 DEX
Deksmedetomidin 1,5 mikrogram fikk 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain + 0,5 ml (1,5 μg) deksmedetomidin
|
injeksjon av forskjellige doser av Dexmedetomidin intratekalt i form av 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain +0,5 ml av 1,5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 3 DEX
Dexmedetomidin 3 mikrogram mottok 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain +0,5 ml (3 μg) deksmedetomidin
|
injeksjon av forskjellige doser av Dexmedetomidin intratekalt i form av 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain +0,5 ml av 3 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 5 DEX
Dexmedetomidin 5 mikrogram mottok 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain +0,5 ml (5 μg) deksmedetomidin
|
injeksjon av forskjellige doser av Dexmedetomidin intratekalt i form av 3 ml (15 mg) 0,5 % levobupivakain +0,5 ml av 5 mikrogram Dexmedetomidin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: 6 timer
|
tid fra oppstart av spinal til full restitusjon
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Dexmedetomidine12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi Varighet
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Peking University Third HospitalRekrutteringDegenerativ skoliose | Degenerativ lumbal spinal stenoseKina
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
Kliniske studier på intratekal dexmedetomidin
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtKronisk korsryggsmerter | Vertebral kompresjonsbrudd | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Lumbal post-laminektomi syndromForente stater