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Comparaison de différentes doses d'effet de la dexmédétomidine pendant la durée de l'anesthésie rachidienne

7 mai 2017 mis à jour par: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
De petites doses de dexmedetomidine1.5,3, 5µg utilisé en association avec la bupivacaïne, chez l'homme pour la rachianesthésie, s'est avéré produire un début plus rapide du bloc moteur et une plus longue durée du bloc moteur et sensoriel avec une stabilité hémodynamique préservée et une absence de sédation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie présente de nombreux avantages tels que la réduction de la réponse au stress métabolique à la chirurgie, la réduction de la perte de sang, la diminution de l'incidence de la thromboembolie veineuse, la réduction de l'atteinte pulmonaire (en particulier chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée), le retour rapide de la fonction intestinale, permettent l'hospitalisation une sortie précoce et la capacité de surveiller l'état mental du patient, mais la durée d'action limitée est l'un de ses inconvénients. Les α2-agonistes intrathécaux prolongent la durée d'action des anesthésiques locaux et réduisent la dose totale requise.(1, 2) La dexmédétomidine est un agoniste α2 hautement spécifique à action centrale et sa sélectivité α2/α1 est 8 fois supérieure à celle de la clonidine.( 3) Il est couramment utilisé comme analgésique sédatif préventif(4) pour diminuer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)(5) et pour maintenir une hémodynamique stable(6). Il a également été utilisé comme additif aux anesthésiques locaux dans les blocs nerveux périphériques, le bloc du plexus brachial7, l'anesthésie sous-arachnoïdienne et l'anesthésie caudale (8).

Les anesthésiques locaux ont été largement utilisés dans la pratique médicale pour produire une anesthésie, une analgésie et pour la gestion de la douleur. De nos jours, des interventions chirurgicales mineures ont été réalisées sous anesthésie locale en dehors des blocs opératoires, dans ce domaine les installations de surveillance et de réanimation du cas sont sous-optimales par rapport aux blocs opératoires. Les complications de l'anesthésie locale sont différentes des réactions localisées telles que l'urticaire, l'œdème et la dermatite à l'absorption systémique entraînant un collapsus cardiovasculaire grave et une toxicité neurologique. L'incidence des anesthésiques locaux produisant une toxicité systémique a diminué au cours des 30 dernières années, passant de 0,2 à 0,01 %. La sécurité de l'utilisation des anesthésiques locaux s'est améliorée grâce à l'introduction de nouveaux agents (par exemple, Ropivacaine et Levobupivacaine). (10) La lévobupivacaïne est un anesthésique local à action prolongée similaire à celui de la bupivacaïne dans une structure pharmacologique. La bupivacaïne, un anesthésique local largement utilisé en anesthésie régionale, se présente dans une préparation commerciale sous la forme d'un mélange racémique (50:50) de ses deux énantiomères, la lévobupivacaïne, isomère S (-) et la destroy-bupivacaïne, isomère R (+).

Il a été démontré que la lévobupivacaïne a un profil pharmacologique plus sûr (11) avec moins d'effets indésirables cardiaques et neurotoxiques. (12) Il a été démontré que de petites doses de dexmédétomidine 5 µg utilisées en association avec la lévobupivacaïne chez l'homme pour la rachianesthésie produisent un déclenchement plus rapide du bloc moteur et une durée plus longue du bloc moteur et sensoriel avec une stabilité hémodynamique préservée et une absence de sédation2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 1234
        • Recrutement
        • Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique des patients selon l'American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, subissant des chirurgies abdominales basses d'une durée maximale de 2 heures

Critère d'exclusion:

  • patients qui refusent une anesthésie régionale ou patients ayant une tendance hémorragique, prenant des agonistes α2-adrénergiques, hypertension labile, maladie cardiaque non contrôlée, bloc cardiaque/arythmie, difficultés de communication, par ex. retard mental ou surdité, poids corporel supérieur à 120 kg ou taille inférieure à 150 cm, allergique à l'un des médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
La dexmédétomidine intrathécale a reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 mL de solution saline normale.
injection de différentes doses de Dexmédétomidine par voie intrathécale a reçu 3 mL (15 mg) de 0,5 % de lévobupivacaïne + 0,5 mL de solution saline normale.
Autres noms:
  • solution saline par voie intrathécale
Expérimental: 1,5 DEX
La dexmédétomidine 1,5 microgrammes a reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 ml (1,5 μg) de dexmédétomidine
injection de différentes doses de Dexmédétomidine par voie intrathécale sous forme de 3mL (15mg) de lévobupivacaïne 0,5% + 0,5mL de 1,5 microgrammes de Dexmédétomidine.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine 1,5 microgrammes par voie intrathécale
Expérimental: 3 DEX
Dexmédétomidine 3 microgrammes ont reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 ml (3 μg) de dexmédétomidine
injection de différentes doses de Dexmedetomidine par voie intrathécale sous forme de 3mL (15mg) de lévobupivacaïne 0,5% + 0,5mL de 3 microgrammes de Dexmedetomidine.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine 3 microgrammes par voie intrathécale
Expérimental: 5 DEX
La dexmédétomidine 5 microgrammes a reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 ml (5 μg) de dexmédétomidine
injection de différentes doses de Dexmedetomidine par voie intrathécale sous forme de 3mL (15mg) de lévobupivacaïne 0,5% + 0,5mL de 5 microgrammes de Dexmedetomidine.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine 5 microgrammes par voie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du bloc sensoriel
Délai: 6 heures
temps entre le début de la colonne vertébrale et la récupération complète
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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