- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03143010
Comparaison de différentes doses d'effet de la dexmédétomidine pendant la durée de l'anesthésie rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rachianesthésie présente de nombreux avantages tels que la réduction de la réponse au stress métabolique à la chirurgie, la réduction de la perte de sang, la diminution de l'incidence de la thromboembolie veineuse, la réduction de l'atteinte pulmonaire (en particulier chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire avancée), le retour rapide de la fonction intestinale, permettent l'hospitalisation une sortie précoce et la capacité de surveiller l'état mental du patient, mais la durée d'action limitée est l'un de ses inconvénients. Les α2-agonistes intrathécaux prolongent la durée d'action des anesthésiques locaux et réduisent la dose totale requise.(1, 2) La dexmédétomidine est un agoniste α2 hautement spécifique à action centrale et sa sélectivité α2/α1 est 8 fois supérieure à celle de la clonidine.( 3) Il est couramment utilisé comme analgésique sédatif préventif(4) pour diminuer l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)(5) et pour maintenir une hémodynamique stable(6). Il a également été utilisé comme additif aux anesthésiques locaux dans les blocs nerveux périphériques, le bloc du plexus brachial7, l'anesthésie sous-arachnoïdienne et l'anesthésie caudale (8).
Les anesthésiques locaux ont été largement utilisés dans la pratique médicale pour produire une anesthésie, une analgésie et pour la gestion de la douleur. De nos jours, des interventions chirurgicales mineures ont été réalisées sous anesthésie locale en dehors des blocs opératoires, dans ce domaine les installations de surveillance et de réanimation du cas sont sous-optimales par rapport aux blocs opératoires. Les complications de l'anesthésie locale sont différentes des réactions localisées telles que l'urticaire, l'œdème et la dermatite à l'absorption systémique entraînant un collapsus cardiovasculaire grave et une toxicité neurologique. L'incidence des anesthésiques locaux produisant une toxicité systémique a diminué au cours des 30 dernières années, passant de 0,2 à 0,01 %. La sécurité de l'utilisation des anesthésiques locaux s'est améliorée grâce à l'introduction de nouveaux agents (par exemple, Ropivacaine et Levobupivacaine). (10) La lévobupivacaïne est un anesthésique local à action prolongée similaire à celui de la bupivacaïne dans une structure pharmacologique. La bupivacaïne, un anesthésique local largement utilisé en anesthésie régionale, se présente dans une préparation commerciale sous la forme d'un mélange racémique (50:50) de ses deux énantiomères, la lévobupivacaïne, isomère S (-) et la destroy-bupivacaïne, isomère R (+).
Il a été démontré que la lévobupivacaïne a un profil pharmacologique plus sûr (11) avec moins d'effets indésirables cardiaques et neurotoxiques. (12) Il a été démontré que de petites doses de dexmédétomidine 5 µg utilisées en association avec la lévobupivacaïne chez l'homme pour la rachianesthésie produisent un déclenchement plus rapide du bloc moteur et une durée plus longue du bloc moteur et sensoriel avec une stabilité hémodynamique préservée et une absence de sédation2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bassant Hassan, lecturer
- Numéro de téléphone: +201001733687
- E-mail: hassan364@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 1234
- Recrutement
- Cairo university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique des patients selon l'American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, subissant des chirurgies abdominales basses d'une durée maximale de 2 heures
Critère d'exclusion:
- patients qui refusent une anesthésie régionale ou patients ayant une tendance hémorragique, prenant des agonistes α2-adrénergiques, hypertension labile, maladie cardiaque non contrôlée, bloc cardiaque/arythmie, difficultés de communication, par ex. retard mental ou surdité, poids corporel supérieur à 120 kg ou taille inférieure à 150 cm, allergique à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
La dexmédétomidine intrathécale a reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 mL de solution saline normale.
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injection de différentes doses de Dexmédétomidine par voie intrathécale a reçu 3 mL (15 mg) de 0,5 % de lévobupivacaïne + 0,5 mL de solution saline normale.
Autres noms:
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Expérimental: 1,5 DEX
La dexmédétomidine 1,5 microgrammes a reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 ml (1,5 μg) de dexmédétomidine
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injection de différentes doses de Dexmédétomidine par voie intrathécale sous forme de 3mL (15mg) de lévobupivacaïne 0,5% + 0,5mL de 1,5 microgrammes de Dexmédétomidine.
Autres noms:
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Expérimental: 3 DEX
Dexmédétomidine 3 microgrammes ont reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 ml (3 μg) de dexmédétomidine
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injection de différentes doses de Dexmedetomidine par voie intrathécale sous forme de 3mL (15mg) de lévobupivacaïne 0,5% + 0,5mL de 3 microgrammes de Dexmedetomidine.
Autres noms:
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Expérimental: 5 DEX
La dexmédétomidine 5 microgrammes a reçu 3 mL (15 mg) de lévobupivacaïne à 0,5 % + 0,5 ml (5 μg) de dexmédétomidine
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injection de différentes doses de Dexmedetomidine par voie intrathécale sous forme de 3mL (15mg) de lévobupivacaïne 0,5% + 0,5mL de 5 microgrammes de Dexmedetomidine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du bloc sensoriel
Délai: 6 heures
|
temps entre le début de la colonne vertébrale et la récupération complète
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dexmedetomidine12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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