Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu różnych dawek deksmedetomidyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Małe dawki deksmedetomidyny 1,5,3, Wykazano, że 5 µg stosowane w połączeniu z bupiwakainą u ludzi do znieczulenia rdzeniowego powoduje szybszy początek blokady ruchowej i dłuższy czas trwania blokady ruchowej i czuciowej przy zachowaniu stabilności hemodynamicznej i braku sedacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe ma wiele zalet, takich jak zmniejszenie metabolicznej odpowiedzi stresowej na operację, zmniejszenie utraty krwi, zmniejszenie częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zmniejszenie upośledzenia czynności płuc (szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc), szybki powrót czynności jelit, umożliwienie hospitalizacji wczesnego wypisu i możliwości monitorowania stanu psychicznego pacjenta, ale ograniczony czas działania jest jedną z jego wad. Podoponowi agoniści receptorów α2 przedłużają czas działania środków miejscowo znieczulających i zmniejszają całkowitą wymaganą dawkę.(1,2) Deksmedetomidyna jest wysoce specyficznym agonistą receptorów α2 o działaniu ośrodkowym, a jej selektywność wobec receptorów α2/α1 jest 8 razy większa niż klonidyny.( 3) Jest powszechnie stosowany jako środek uspokajający, zapobiegawczy przeciwbólowy(4) w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych nudności, wymiotów (PONV)(5) oraz utrzymania stabilnej hemodynamiki(6). Stosowano go również jako dodatek do środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwów obwodowych, splotu ramiennym7, znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogonowym (8).

Miejscowe środki znieczulające są szeroko stosowane w praktyce medycznej do wytwarzania środków znieczulających, przeciwbólowych i do leczenia bólu. Obecnie drobne operacje chirurgiczne wykonywane są w znieczuleniu miejscowym poza salami operacyjnymi, w tym obszarze możliwości monitorowania i resuscytacji pacjenta są suboptymalne w porównaniu z salami operacyjnymi. Powikłania znieczulenia miejscowego różnią się od reakcji miejscowych, takich jak pokrzywka, obrzęk i zapalenie skóry, do ogólnoustrojowego wchłaniania prowadzącego do ciężkiej zapaści sercowo-naczyniowej i toksyczności neurologicznej. Częstość występowania ogólnoustrojowej toksyczności środków miejscowo znieczulających zmniejszyła się w ciągu ostatnich 30 lat z 0,2 do 0,01%.(9) Ostatnio bezpieczeństwo pacjentów zmienia perspektywę klinicysty w zakresie zrozumienia farmakologii interakcji lekowych i powikłań miejscowych środków znieczulających. Bezpieczeństwo stosowania środków miejscowo znieczulających poprawiło się dzięki wprowadzeniu nowszych środków (np. ropiwakainy i lewobupiwakainy). (10) Lewobupiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, podobnym do bupiwakainy pod względem struktury farmakologicznej. Bupiwakaina, szeroko stosowany środek miejscowo znieczulający w znieczuleniu regionalnym, występuje w preparacie handlowym jako mieszanina racemiczna (50:50) dwóch enancjomerów, lewobupiwakainy, izomeru S (-) i niszczącej bupiwakainy, izomeru R (+).

Wykazano, że lewobupiwakaina ma bezpieczniejszy profil farmakologiczny (11) z mniejszymi kardiologicznymi i neurotoksycznymi działaniami niepożądanymi. (12) Wykazano, że małe dawki deksmedetomidyny 5 µg stosowane w połączeniu z lewobupiwakainą u ludzi do znieczulenia podpajęczynówkowego powodują szybszy początek blokady ruchowej i dłuższy czas trwania blokady ruchowej i czuciowej przy zachowaniu stabilności hemodynamicznej i braku sedacji2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 1234
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny pacjentów według American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, w trakcie operacji w dolnej części brzucha o maksymalnym czasie trwania 2 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci odmawiający znieczulenia regionalnego lub pacjenci ze skłonnością do krwawień, przyjmujący agonistów receptorów α2-adrenergicznych, labilne nadciśnienie, niekontrolowana choroba serca, blok serca/zaburzenia rytmu serca, trudności w komunikacji np. z telefonem komórkowym upośledzenie umysłowe lub głuchota, masa ciała powyżej 120kg lub wzrost poniżej 150cm, uczulenie na którykolwiek z leków użytych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dokanałowo deksmedetomidynę podano 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej.
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo otrzymało 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • soli fizjologicznej dooponowo
Eksperymentalny: 1,5 ZR
Deksmedetomidyna 1,5 mikrograma otrzymała 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml (1,5 μg) deksmedetomidyny
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo w postaci 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml 1,5 mikrograma deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna 1,5 mikrograma dooponowo
Eksperymentalny: 3 DEX
Deksmedetomidyna 3 mikrogramy otrzymały 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml (3 μg) deksmedetomidyny
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo w postaci 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml 3 mikrogramów deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna 3 mikrogramy dooponowo
Eksperymentalny: 5 DEX
Deksmedetomidyna 5 mikrogramów otrzymała 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml (5 μg) deksmedetomidyny
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo w postaci 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml 5 mikrogramów deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna 5 mikrogramów dooponowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 6 godzin
czas od wystąpienia urazu kręgosłupa do pełnego wyzdrowienia
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas trwania znieczulenia rdzeniowego

Badania kliniczne na deksmedetomidyna dokanałowo

3
Subskrybuj