- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03143010
Porównanie wpływu różnych dawek deksmedetomidyny na czas trwania znieczulenia rdzeniowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe ma wiele zalet, takich jak zmniejszenie metabolicznej odpowiedzi stresowej na operację, zmniejszenie utraty krwi, zmniejszenie częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zmniejszenie upośledzenia czynności płuc (szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc), szybki powrót czynności jelit, umożliwienie hospitalizacji wczesnego wypisu i możliwości monitorowania stanu psychicznego pacjenta, ale ograniczony czas działania jest jedną z jego wad. Podoponowi agoniści receptorów α2 przedłużają czas działania środków miejscowo znieczulających i zmniejszają całkowitą wymaganą dawkę.(1,2) Deksmedetomidyna jest wysoce specyficznym agonistą receptorów α2 o działaniu ośrodkowym, a jej selektywność wobec receptorów α2/α1 jest 8 razy większa niż klonidyny.( 3) Jest powszechnie stosowany jako środek uspokajający, zapobiegawczy przeciwbólowy(4) w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych nudności, wymiotów (PONV)(5) oraz utrzymania stabilnej hemodynamiki(6). Stosowano go również jako dodatek do środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwów obwodowych, splotu ramiennym7, znieczuleniu podpajęczynówkowym i ogonowym (8).
Miejscowe środki znieczulające są szeroko stosowane w praktyce medycznej do wytwarzania środków znieczulających, przeciwbólowych i do leczenia bólu. Obecnie drobne operacje chirurgiczne wykonywane są w znieczuleniu miejscowym poza salami operacyjnymi, w tym obszarze możliwości monitorowania i resuscytacji pacjenta są suboptymalne w porównaniu z salami operacyjnymi. Powikłania znieczulenia miejscowego różnią się od reakcji miejscowych, takich jak pokrzywka, obrzęk i zapalenie skóry, do ogólnoustrojowego wchłaniania prowadzącego do ciężkiej zapaści sercowo-naczyniowej i toksyczności neurologicznej. Częstość występowania ogólnoustrojowej toksyczności środków miejscowo znieczulających zmniejszyła się w ciągu ostatnich 30 lat z 0,2 do 0,01%.(9) Ostatnio bezpieczeństwo pacjentów zmienia perspektywę klinicysty w zakresie zrozumienia farmakologii interakcji lekowych i powikłań miejscowych środków znieczulających. Bezpieczeństwo stosowania środków miejscowo znieczulających poprawiło się dzięki wprowadzeniu nowszych środków (np. ropiwakainy i lewobupiwakainy). (10) Lewobupiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym, podobnym do bupiwakainy pod względem struktury farmakologicznej. Bupiwakaina, szeroko stosowany środek miejscowo znieczulający w znieczuleniu regionalnym, występuje w preparacie handlowym jako mieszanina racemiczna (50:50) dwóch enancjomerów, lewobupiwakainy, izomeru S (-) i niszczącej bupiwakainy, izomeru R (+).
Wykazano, że lewobupiwakaina ma bezpieczniejszy profil farmakologiczny (11) z mniejszymi kardiologicznymi i neurotoksycznymi działaniami niepożądanymi. (12) Wykazano, że małe dawki deksmedetomidyny 5 µg stosowane w połączeniu z lewobupiwakainą u ludzi do znieczulenia podpajęczynówkowego powodują szybszy początek blokady ruchowej i dłuższy czas trwania blokady ruchowej i czuciowej przy zachowaniu stabilności hemodynamicznej i braku sedacji2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 1234
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny pacjentów według American Association of Anesthesiology (ASA): ASA I, II, III, w trakcie operacji w dolnej części brzucha o maksymalnym czasie trwania 2 godz.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci odmawiający znieczulenia regionalnego lub pacjenci ze skłonnością do krwawień, przyjmujący agonistów receptorów α2-adrenergicznych, labilne nadciśnienie, niekontrolowana choroba serca, blok serca/zaburzenia rytmu serca, trudności w komunikacji np. z telefonem komórkowym upośledzenie umysłowe lub głuchota, masa ciała powyżej 120kg lub wzrost poniżej 150cm, uczulenie na którykolwiek z leków użytych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dokanałowo deksmedetomidynę podano 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej.
|
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo otrzymało 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 1,5 ZR
Deksmedetomidyna 1,5 mikrograma otrzymała 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml (1,5 μg) deksmedetomidyny
|
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo w postaci 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml 1,5 mikrograma deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 3 DEX
Deksmedetomidyna 3 mikrogramy otrzymały 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml (3 μg) deksmedetomidyny
|
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo w postaci 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml 3 mikrogramów deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 5 DEX
Deksmedetomidyna 5 mikrogramów otrzymała 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml (5 μg) deksmedetomidyny
|
wstrzyknięcie różnych dawek deksmedetomidyny dooponowo w postaci 3 ml (15 mg) 0,5% lewobupiwakainy + 0,5 ml 5 mikrogramów deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
czas od wystąpienia urazu kręgosłupa do pełnego wyzdrowienia
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dexmedetomidine12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas trwania znieczulenia rdzeniowego
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na deksmedetomidyna dokanałowo
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznany
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony