- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03143010
척추마취 기간에 따른 Dexmedetomidine 효과의 용량별 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
척추 마취는 수술에 대한 대사 스트레스 반응 감소, 실혈 감소, 정맥 혈전색전증 발생 감소, 폐 손상 감소(특히 진행성 폐 질환 환자에서), 장 기능의 빠른 회복, 조기 퇴원과 환자의 정신 상태를 모니터링하는 능력이 있지만 제한된 행동 시간은 단점 중 하나입니다. Intrathecal α2-agonists는 국소 마취제의 작용 시간을 연장하고 필요한 총 복용량을 줄입니다.(1, 2) Dexmedetomidine은 중추적으로 작용하는 고도로 특이적인 α2-agonist이며 α2/α1 선택성은 clonidine보다 8배 더 높습니다.( 삼) 일반적으로 진정제, 선제적 진통제(4)로 사용되어 수술 후 메스꺼움, 구토(PONV)(5)의 발생률을 줄이고 안정적인 혈역학(6)을 유지합니다. 또한 말초 신경 차단, 상완 신경총 차단7, 지주막하 마취 및 꼬리 마취에서 국소 마취제의 첨가제로 사용되었습니다(8).
국소 마취제는 마취, 진통제 및 통증 관리를 위해 의료 행위에서 널리 사용되어 왔습니다. 현재는 수술실 외부에서 국소마취 하에 경미한 외과적 수술을 시행하고 있으며, 이 지역에서는 환자의 감시 및 소생시설이 수술실에 비해 열악하다. 국소마취의 합병증은 두드러기, 부종, 피부염과 같은 국소적 반응과 전신 흡수로 인해 심각한 심혈관 허탈 및 신경학적 독성을 일으키는 것과는 다릅니다. 전신 독성을 일으키는 국소 마취제의 발생률은 지난 30년 동안 0.2%에서 0.01%로 감소했습니다.(9) 최근 환자 안전은 국소 마취제의 약물 상호 작용 및 합병증의 약리학을 이해하는 임상의의 관점을 변화시킵니다. 새로운 약제(예: Ropivacaine 및 Levobupivacaine)의 도입으로 인해 국소 마취제 사용의 안전성이 향상되었습니다. (10) 레보부피바카인은 약리학적 구조상 부피바카인과 유사한 지속성 국소마취제이다. 국부 마취에 널리 사용되는 국소 마취제인 부피바카인은 두 가지 거울상 이성질체 레보부피바카인(S(-) 이성질체 및 파괴부피바카인 R(+) 이성질체)의 라세미 혼합물(50:50)로 상업적 제제에 존재합니다.
레보부피바카인은 심장 및 신경 독성 부작용이 적고 더 안전한 약리학적 프로필(11)을 갖는 것으로 나타났습니다. (12) 인간의 척추 마취를 위해 레보부피바카인과 조합하여 사용되는 소량의 덱스메데토미딘 5µg은 운동 차단의 더 빠른 개시와 보존된 혈역학적 안정성 및 진정 작용의 부족으로 더 긴 운동 및 감각 차단을 생성하는 것으로 나타났습니다2.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Giza
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Cairo, Giza, 이집트, 1234
- 모병
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA)의 환자 신체 상태: ASA I, II, III, 하복부 수술 최대 2시간
제외 기준:
- 국소 마취를 거부하는 환자 또는 출혈 경향이 있는 환자, α2-아드레날린 작용제를 복용하는 환자, 불안정한 고혈압, 조절되지 않는 심장 질환, 심장 블록/부정맥, 의사소통 장애 예. 정신 지체 또는 청각 장애, 체중 120kg 이상 또는 신장 150cm 미만, 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
척수강내 덱스메데토미딘은 3mL(15mg)의 0.5% 레보부피바카인 +0.5mL 생리 식염수를 받았습니다.
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다양한 용량의 Dexmedetomidine 척수강 내 주사는 0.5% 레보부피바카인 +0.5mL 생리 식염수 3mL(15mg)를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 1.5 덱스
덱스메데토미딘 1.5마이크로그램에 0.5% 레보부피바카인 3mL(15mg) + 덱스메데토미딘 0.5ml(1.5μg)를 투여했습니다.
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0.5% 레보부피바카인 3mL(15mg) + 1.5마이크로그램의 덱스메데토미딘 0.5mL의 형태로 다양한 용량의 덱스메데토미딘 척수강내 주사.
다른 이름들:
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실험적: 3 덱스
덱스메데토미딘 3마이크로그램은 0.5% 레보부피바카인 3mL(15mg) + 덱스메데토미딘 0.5ml(3μg)를 받았습니다.
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0.5% 레보부피바카인 3mL(15mg) + 3마이크로그램의 덱스메데토미딘 0.5mL의 형태로 다양한 용량의 덱스메데토미딘 척수강내 주사.
다른 이름들:
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실험적: 5 덱스
덱스메데토미딘 5마이크로그램은 0.5% 레보부피바카인 3mL(15mg) + 덱스메데토미딘 0.5ml(5μg)를 받았습니다.
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0.5% 레보부피바카인 3mL(15mg) + 5마이크로그램의 덱스메데토미딘 0.5mL의 형태로 다양한 용량의 덱스메데토미딘 척수강내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각차단 지속시간
기간: 6 시간
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척추의 시작부터 완전한 회복까지의 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dexmedetomidine12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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