アフリベルセプトとマイクロパルスレーザーによる糖尿病性黄斑浮腫の治療 (DAM)
2019年9月9日 更新者：Keyvan Koushan
このパイロット研究の目的は、中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫の治療のための硝子体内アフリベルセプトと組み合わせたマイクロパルス（MP）黄斑レーザーの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病患者の視力低下の主な原因の 1 つです。 糖尿病性網膜症の早期治療研究は、臨床的に重大な黄斑浮腫の治療の標準として焦点/グリッド黄斑レーザーを確立しました。 最近では、抗 VEGF 剤の硝子体内注射は、単剤療法として、またはフォーカル/グリッド レーザーと組み合わせて、レーザー単独と比較して DME の治療に優れていることが証明されています。
マイクロパルス (MP) 黄斑レーザーは、エネルギーの非常に小さなポケット内でわずかな時間でレーザーを適用することを含みます。 従来のフォーカル/グリッド黄斑レーザーとは異なり、マイクロパルスによる送達方法では、網膜に目に見える火傷を残しません。
糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークによる最近のリリースでは、フォーカル/グリッド レーザーを延期し、抗 VEGF のみで糖尿病性黄斑浮腫を治療すると、より良い視覚結果が得られる可能性があることが示されています。 MPレーザーには、黄斑にレーザー傷跡を残すという望ましくない副作用がないため、この研究は、抗vegf注射に加えて迅速なMPレーザーが、望ましくない側面なしでより良い視覚的結果および/または治療負担の軽減につながる可能性があることを示すことです。黄斑瘢痕の影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4X 2Z9
- Mississauga Retina Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病
- -スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で310μm以上の中心黄斑厚（CMT）を伴う中心に関与する糖尿病性黄斑浮腫（DME）の存在
- -研究眼の20/30と20/400の間の最高矯正視力（BCVA）。
- -研究訪問に参加する患者の意欲と能力
除外基準:
- -活動性ブドウ膜炎、網膜上膜、術後CME、および黄斑黄斑牽引など、黄斑浮腫の他の潜在的な原因
- -過去6か月以内の研究眼における主要な眼内手術（白内障手術または硝子体切除術など）の履歴、または登録から次の6か月以内の眼内手術の必要性が予想される
- -大きな黄斑瘢痕、硝子体出血、角膜混濁、視覚的に重要な白内障、進行した緑内障、または他のタイプの視神経症など、潜在的な視力を制限する主要な眼の病理
- -研究眼における汎網膜光凝固（PRP）の病歴、または登録から次の6か月以内のPRPの予想される必要性
- -登録前の過去4か月間の研究眼におけるDME治療（焦点レーザー、抗VEGF、または眼内/眼周囲ステロイド）の履歴
- -透析を必要とする重大な腎疾患
- -過去4か月以内の入院を必要とする重大な心臓病、脳卒中または一過性脳虚血発作 研究
- -アクティブな眼または眼周囲の感染症の存在
- 活動性の眼内炎症の存在
- -アフリベルセプトまたは製剤中の成分または容器の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロパルスレーザーを使用したアフリベルセプト
Aflibercept 2mg (0.05mL) を 4 週間ごとに、または必要に応じて初診時にマイクロパルスレーザーで硝子体内注射し、12 週間ごとに再評価しました。
|
マイクロパルスレーザーによるアフリベルセプト注射。
|
|
偽コンパレータ：シャムレーザーを使用したアフリベルセプト
Aflibercept 2mg (0.05mL) を 4 週間ごとに、または必要に応じて初診時に偽レーザーで硝子体内注射し、12 週間ごとに再評価しました。
|
偽レーザーによるアフリベルセプト注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各グループの注射回数
時間枠：48週間
|
各群の硝子体内注射回数
|
48週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力の変化
時間枠：24週間
|
ベースラインからベースライン用に調整された 24 までの視力の変化
|
24週間
|
|
視力の変化
時間枠：48週間
|
ベースラインからベースライン用に調整された 48 週間までの視力の変化
|
48週間
|
|
OCT中央黄斑の厚さと体積の変化
時間枠：24週間
|
24週での中心黄斑厚の測定変化
|
24週間
|
|
OCT中央黄斑の厚さと体積の変化
時間枠：48週間
|
48週での黄斑中心部の厚さの測定変化
|
48週間
|
|
途中の注射回数
時間枠：24週間
|
24週での各群の硝子体内注射回数
|
24週間
|
|
視覚的な利得または損失が 2 ～ 3 行ある目の割合
時間枠：24週間
|
24 週で 2 または 3 行の視力の改善または悪化
|
24週間
|
|
視覚的な利得または損失が 2 ～ 3 行ある目の割合
時間枠：48週間
|
48 週で 2 または 3 行の視力の改善または悪化
|
48週間
|
|
20/20 視力を達成する目の割合
時間枠：24週間
|
ベースラインに関係なく、24 週で 20/20 を見ることができる目
|
24週間
|
|
20/20 視力を達成する目の割合
時間枠：48週間
|
ベースラインに関係なく、48 週で 20/20 を見ることができる目
|
48週間
|
|
PRP、硝子体出血、硝子体切除術を受けた眼の割合。
時間枠：48週間
|
汎網膜光凝固を必要とする、硝子体出血を有する、または試験中に硝子体切除術を必要とする各試験群の眼の割合。
|
48週間
|
|
視力またはOCTが改善した目の割合
時間枠：48週間
|
HbA1c ≤ 8% の患者、または HbA1c > 8% の患者で個別に測定
|
48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Keyvan Koushan, MD, FRCSC、Toronto Retina Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2019年5月9日
研究の完了 (実際)
2019年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果は統計的に分析され、科学コミュニティの他のメンバーと共有されますが、個々の参加者のデータとその識別子は他の研究者には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロパルスレーザーの臨床試験
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX Corporation終了しました
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了