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Traitement de l'œdème maculaire diabétique avec Aflibercept et Micropulse Laser (DAM)

9 septembre 2019 mis à jour par: Keyvan Koushan
L'objectif de cette étude pilote est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du laser maculaire micropulsé (MP) en association avec l'aflibercept intravitréen pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique central.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est l'une des principales causes de déclin visuel chez les patients diabétiques. L'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique a établi le laser maculaire focal/grille comme la norme de traitement de l'œdème maculaire cliniquement significatif. Plus récemment, les injections intravitréennes d'agents anti-VEGF, soit en monothérapie, soit en combinaison avec un laser focal/grille, se sont avérées supérieures pour le traitement de l'OMD par rapport au laser seul.

Le laser maculaire Micropulse (MP) consiste à appliquer le laser en une fraction du temps dans de très petites poches d'énergie. Laser maculaire focal/grille traditionnel sans ligne, la méthode de livraison par micropulse ne laisse aucune brûlure visible sur la rétine.

Une publication récente du Réseau de recherche clinique sur la rétinopathie diabétique a montré que le report du laser focal/grille et le traitement de l'œdème maculaire diabétique avec uniquement des anti-VEGF peuvent conduire à de meilleurs résultats visuels. Étant donné que le laser MP n'a pas l'effet secondaire indésirable de laisser des cicatrices de laser sur la macula, l'étude doit montrer que le laser MP rapide en plus des injections anti-vegf peut conduire à de meilleurs résultats visuels et/ou à une diminution de la charge de traitement sans le côté indésirable effet de cicatrisation maculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type I ou de type II
  • Présence d'un œdème maculaire diabétique (DME) avec une épaisseur maculaire centrale (CMT) ≥ 310 µm sur la tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre, et y compris, 20/30 et 20/400 dans l'œil de l'étude.
  • La volonté et la capacité du patient à assister aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute autre cause potentielle d'œdème maculaire telle qu'une uvéite active, une membrane épirétinienne, un CME postopératoire et une traction vitromaculaire
  • Tout antécédent de chirurgie intraoculaire majeure (telle qu'une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) dans l'œil à l'étude au cours des six mois précédents, ou un besoin anticipé de chirurgie intraoculaire dans les six mois suivant l'inscription
  • Toute pathologie oculaire majeure limitant la vision potentielle telle que de grandes cicatrices maculaires, une hémorragie vitréenne, des opacités cornéennes, des cataractes visuellement significatives, un glaucome avancé ou d'autres types de neuropathie optique
  • Tout antécédent de photocoagulation panrétinienne (PRP) dans l'œil de l'étude ou besoin anticipé de PRP dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Tout antécédent de traitement DME (laser focal, anti-VEGF ou stéroïdes intraoculaires / périoculaires) dans l'œil de l'étude au cours des 4 derniers mois avant l'inscription
  • Maladie rénale importante nécessitant une dialyse
  • Maladie cardiaque importante, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire nécessitant une hospitalisation au cours des 4 derniers mois précédant l'étude
  • Présence d'une infection oculaire ou périoculaire active
  • Présence d'inflammation intraoculaire active
  • Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à tout ingrédient de la formulation ou à tout composant du contenant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept avec Micropulse Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injecté par voie intravitréenne toutes les 4 semaines ou au besoin Micropulse Laser lors de la visite initiale et réévalué toutes les 12 semaines.
Produit combiné: Laser à micro-impulsions
Injection d'Aflibercept avec laser Micropulse.
Comparateur factice: Aflibercept avec Sham Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injecté par voie intravitréenne toutes les 4 semaines ou selon les besoins Sham Laser lors de la visite initiale et réévalué toutes les 12 semaines.
Dispositif: Faux Laser
Injection d'Aflibercept avec Sham Laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'injections pour chaque groupe
Délai: 48 semaines
Nombre d'injections intravitréennes pour chaque groupe
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 24 semaines
Changements dans l'acuité visuelle de la ligne de base à 24 ajustée pour la ligne de base
24 semaines
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 48 semaines
Changements dans l'acuité visuelle de la ligne de base à 48 semaines ajustées pour la ligne de base
48 semaines
Changements dans l'épaisseur et le volume de la maculaire centrale OCT
Délai: 24 semaines
Changements de mesure de l'épaisseur maculaire centrale à 24 semaines
24 semaines
Changements dans l'épaisseur et le volume de la maculaire centrale OCT
Délai: 48 semaines
Changements de mesure de l'épaisseur maculaire centrale à 48 semaines
48 semaines
Nombre d'injections à mi-chemin
Délai: 24 semaines
Nombre d'injections intravitréennes de chaque groupe à 24 semaines
24 semaines
Proportion d'yeux avec 2 ou 3 lignes de gain ou de perte de vision
Délai: 24 semaines
Amélioration ou détérioration de la vision de 2 ou 3 lignes à 24 semaines
24 semaines
Proportion d'yeux avec 2 ou 3 lignes de gain ou de perte de vision
Délai: 48 semaines
Amélioration ou détérioration de la vision de 2 ou 3 lignes à 48 semaines
48 semaines
Proportion d'yeux qui atteignent une vision de 20/20
Délai: 24 semaines
Yeux capables de voir 20/20 à 24 semaines, quelle que soit la ligne de base
24 semaines
Proportion d'yeux qui atteignent une vision de 20/20
Délai: 48 semaines
Yeux capables de voir 20/20 à 48 semaines, quelle que soit la ligne de base
48 semaines
Proportion d'yeux atteints de PRP, d'hémorragie vitréenne et de vitrectomie.
Délai: 48 semaines
Proportion d'yeux dans chaque groupe d'étude nécessitant une photocoagulation panrétinienne, présentant une hémorragie vitréenne ou nécessitant une vitrectomie au cours de l'étude.
48 semaines
Proportion d'yeux qui ont eu une amélioration de la vision ou de l'OCT
Délai: 48 semaines
Chez les patients avec HbA1c ≤ 8 % ou mesuré séparément chez les patients avec HbA1C > 8 %
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keyvan Koushan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude seront analysés statistiquement et partagés avec d'autres membres de la communauté scientifique, mais les données individuelles des participants ainsi que leurs identifiants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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