Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van diabetisch macula-oedeem met Aflibercept en Micropulse Laser (DAM)

9 september 2019 bijgewerkt door: Keyvan Koushan
Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van micropulse (MP) maculaire laser in combinatie met intravitreale aflibercept voor de behandeling van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetisch macula-oedeem (DME) is een van de belangrijkste oorzaken van visuele achteruitgang bij diabetespatiënten. Vroegtijdige behandeling van diabetische retinopathie Studie heeft focale/raster maculaire laser vastgesteld als de standaardbehandeling voor klinisch significant macula-oedeem. Meer recentelijk is gebleken dat intravitreale injecties van anti-VEGF-middelen, als monotherapie of in combinatie met focale/gridlaser, superieur zijn voor de behandeling van DME in vergelijking met laser alleen.

Micropulse (MP) maculaire laser houdt in dat de laser in een fractie van de tijd wordt toegepast in zeer kleine energiezakjes. Unline traditionele focale/raster maculaire laser, de micropulse-methode van toediening laat geen zichtbare brandwonden achter op het netvlies.

Een recente release van het Diabetic Retinopathy Clinical Research Network heeft aangetoond dat het uitstellen van focal/grid laser en het behandelen van diabetisch macula-oedeem met alleen anti-VEGF kan leiden tot betere visuele resultaten. Aangezien MP-laser niet het ongewenste neveneffect heeft van het achterlaten van laserlittekens op de macula, moet de studie aantonen dat snelle MP-laser naast anti-vegf-injecties kan leiden tot betere visuele resultaten en/of verminderde behandelingslast zonder de ongewenste kant effect van maculaire littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type I of type II
  • Aanwezigheid van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (DME) met de centrale maculaire dikte (CMT) van ≥ 310 µm op het spectrale domein optische coherentietomografie (OCT)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen en inclusief 20/30 en 20/400 in het onderzoeksoog.
  • De bereidheid en het vermogen van de patiënt om de studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere mogelijke oorzaken van macula-oedeem, zoals actieve uveïtis, epiretinaal membraan, postoperatieve CME en vitromaculaire tractie
  • Elke voorgeschiedenis van grote intraoculaire chirurgie (zoals cataractchirurgie of vitrectomie) in het onderzoeksoog binnen zes maanden, of verwachte behoefte aan intraoculaire chirurgie binnen zes maanden na inschrijving
  • Elke belangrijke oculaire pathologie die het gezichtsvermogen beperkt, zoals grote maculaire littekens, glasvochtbloeding, vertroebeling van het hoornvlies, visueel significante cataracten, gevorderd glaucoom of andere vormen van optische neuropathie
  • Elke voorgeschiedenis van panretinale fotocoagulatie (PRP) in het onderzoeksoog of verwachte behoefte aan PRP binnen de komende 6 maanden na inschrijving
  • Elke voorgeschiedenis van DME-behandeling (focale laser, anti-VEGF of intraoculaire/perioculaire steroïden) in het onderzoeksoog in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Significante nierziekte die dialyse vereist
  • Significante hartziekte, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van actieve oculaire of perioculaire infectie
  • Aanwezigheid van actieve intraoculaire ontsteking
  • Bekende overgevoeligheid voor aflibercept of voor een ingrediënt in de formulering of voor een bestanddeel van de verpakking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aflibercept met Micropulse Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) elke 4 weken intravitreaal geïnjecteerd of indien nodig Micropulse Laser bij het eerste bezoek en elke 12 weken opnieuw beoordeeld.
Combinatie product: Micropuls laser
Aflibercept-injectie met Micropulse-laser.
Sham-vergelijker: Aflibercept met schijnlaser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) elke 4 weken intravitreaal geïnjecteerd of indien nodig Sham Laser bij het eerste bezoek en elke 12 weken opnieuw beoordeeld.
Apparaat: Schijn-laser
Aflibercept-injectie met schijnlaser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal injecties voor elke groep
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal intravitreale injecties voor elke groep
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 24 gecorrigeerd voor baseline
24 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot 48 weken gecorrigeerd voor baseline
48 weken
Veranderingen in OCT Centrale maculaire dikte en volume
Tijdsspanne: 24 weken
Meetveranderingen in centrale maculaire dikte na 24 weken
24 weken
Veranderingen in OCT Centrale maculaire dikte en volume
Tijdsspanne: 48 weken
Meetveranderingen in centrale maculaire dikte na 48 weken
48 weken
Aantal injecties halverwege
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal intravitreale injecties van elke groep na 24 weken
24 weken
Percentage ogen met 2 of 3 lijnen visuele winst of verlies
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering of verslechtering van het gezichtsvermogen van 2 of 3 lijnen na 24 weken
24 weken
Percentage ogen met 2 of 3 lijnen visuele winst of verlies
Tijdsspanne: 48 weken
Verbetering of verslechtering van het gezichtsvermogen van 2 of 3 lijnen na 48 weken
48 weken
Percentage ogen dat 20/20 visie bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Ogen die na 24 weken 20/20 kunnen zien, ongeacht de basislijn
24 weken
Percentage ogen dat 20/20 visie bereikt
Tijdsspanne: 48 weken
Ogen die na 48 weken 20/20 kunnen zien, ongeacht de basislijn
48 weken
Percentage ogen met PRP, glasvochtbloeding en vitrectomie.
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage ogen in elke onderzoeksgroep dat panretinale fotocoagulatie nodig heeft, een glasvochtbloeding heeft of een vitrectomie vereist in de loop van het onderzoek.
48 weken
Percentage ogen met zicht of OCT-verbetering
Tijdsspanne: 48 weken
Bij patiënten met HbA1c ≤ 8% of afzonderlijk gemeten bij patiënten met HbA1C > 8%
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keyvan Koushan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze studie zullen statistisch worden geanalyseerd en worden gedeeld met andere leden van de wetenschappelijke gemeenschap, maar de individuele deelnemersgegevens samen met hun identificatiegegevens zullen niet beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micropuls laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren