Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av diabetisk makulært ødem med aflibercept og mikropulslaser (DAM)

9. september 2019 oppdatert av: Keyvan Koushan
Målet med denne pilotstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av mikropuls (MP) makulær laser i kombinasjon med intravitreal aflibercept for behandling av senter-involvert diabetisk makulært ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk makulært ødem (DME) er en av de viktigste årsakene til synsforringelse blant diabetikere. Tidlig behandling av diabetisk retinopati Studien har etablert fokal/grid makulær laser som standard for behandling for klinisk signifikant makulært ødem. Nylig har intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-midler, enten som monoterapi eller i kombinasjon med fokal/nettlaser, vist seg å være overlegne for behandling av DME sammenlignet med laser alene.

Mikropuls (MP) makulær laser innebærer å bruke laseren på en brøkdel av tiden innenfor svært små energilommer. Unline tradisjonell fokal/grid makulær laser, mikropulsmetoden for levering etterlater ingen synlige brannskader på netthinnen.

En nylig utgivelse av Diabetic Retinopathy Clinical Research Network har vist at utsettelse av fokal/gridlaser og behandling av diabetisk makulaødem med kun anti-VEGF kan føre til bedre visuelle resultater. Siden MP-laser ikke har den uønskede bivirkningen av å etterlate laserarr på makula, skal studien vise at rask MP-laser i tillegg til anti-vegf-injeksjoner kan føre til bedre visuelle resultater og/eller redusert behandlingsbyrde uten den uønskede siden effekt av makulær arrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type I eller Type II diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av senter-involvert diabetisk makulært ødem (DME) med sentral makulær tykkelse (CMT) på ≥ 310 µm på spektraldomenet optisk koherenstomografi (OCT)
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom, og inkludert, 20/30 og 20/400 i studieøyet.
  • Pasientens vilje og evne til å delta på studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre potensielle årsaker til makulaødem som aktiv uveitt, epiretinal membran, postoperativ CME og vitromakulær traction
  • Enhver historie med større intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi eller vitrektomi) i studieøyet innen seks måneder, eller forventet behov for intraokulær kirurgi innen de neste seks månedene fra registreringen
  • Enhver større okulær patologi som begrenser potensielt syn som store makulære arr, glasslegemeblødning, hornhinneopacitet, visuelt signifikant grå stær, avansert glaukom eller andre typer optisk nevropati
  • Eventuell historie med panretinal fotokoagulasjon (PRP) i studieøyet eller forventet behov for PRP i løpet av de neste 6 månedene fra registreringen
  • Enhver historie med DME-behandling (fokal laser, anti-VEGF eller intraokulære/perikulære steroider) i studieøyet de siste 4 månedene før registreringen
  • Betydelig nyresykdom som krever dialyse
  • Betydelig hjertesykdom, slag eller forbigående iskemisk anfall som har krevd sykehusinnleggelse de siste 4 månedene før studien
  • Tilstedeværelse av aktiv okulær eller periokulær infeksjon
  • Tilstedeværelse av aktiv intraokulær betennelse
  • Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller overfor en hvilken som helst komponent i beholderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aflibercept med Micropulse Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injisert intravitrealt hver 4. uke eller etter behov Micropulse Laser ved første besøk og revurdert hver 12. uke.
Kombinasjonsprodukt: Mikropulslaser
Aflibercept injeksjon med Micropulse laser.
Sham-komparator: Aflibercept med Sham Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injisert intravitrealt hver 4. uke eller ved behov Sham Laser ved første besøk og revurdert hver 12. uke.
Enhet: Sham Laser
Aflibercept injeksjon med Sham Laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner for hver gruppe
Tidsramme: 48 uker
Antall intravitreale injeksjoner for hver gruppe
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 24 uker
Endringer i synsskarphet fra baseline til 24 justert for baseline
24 uker
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 48 uker
Endringer i synsskarphet fra baseline til 48 uker justert for baseline
48 uker
Endringer i okt sentral makulær tykkelse og volum
Tidsramme: 24 uker
Måleendringer i sentral makulær tykkelse ved 24 uker
24 uker
Endringer i okt sentral makulær tykkelse og volum
Tidsramme: 48 uker
Måleendringer i sentral makulær tykkelse ved 48 uker
48 uker
Antall injeksjoner halvveis
Tidsramme: 24 uker
Antall intravitreale injeksjoner av hver gruppe etter 24 uker
24 uker
Andel øyne med 2 eller 3 linjer med visuell gevinst eller tap
Tidsramme: 24 uker
Forbedring eller forverring av synet med 2 eller 3 linjer ved 24 uker
24 uker
Andel øyne med 2 eller 3 linjer med visuell gevinst eller tap
Tidsramme: 48 uker
Forbedring eller forverring av synet med 2 eller 3 linjer ved 48 uker
48 uker
Andel øyne som oppnår 20/20 syn
Tidsramme: 24 uker
Øyne som er i stand til å se 20/20 ved 24 uker uavhengig av baseline
24 uker
Andel øyne som oppnår 20/20 syn
Tidsramme: 48 uker
Øyne som er i stand til å se 20/20 ved 48 uker uavhengig av baseline
48 uker
Andel øyne som har PRP, glasslegemeblødning og vitrektomi.
Tidsramme: 48 uker
Andel øyne i hver studiegruppe som krever panretinal fotokoagulasjon, har en glasaktig blødning eller krever en vitrektomi i løpet av studien.
48 uker
Andel øyne som hadde forbedring av synet eller OCT
Tidsramme: 48 uker
Hos pasienter med HbA1c ≤ 8 % eller separat målt hos pasienter med HbA1C > 8 %
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keyvan Koushan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli analysert statistisk som vil bli delt med andre medlemmer av det vitenskapelige samfunnet, men de individuelle deltakerdataene sammen med deres identifikatorer vil ikke være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Mikropulslaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere