Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetikus makulaödéma kezelése Aflibercepttel és Micropulse Laserrel (DAM)

2019. szeptember 9. frissítette: Keyvan Koushan
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a mikroimpulzusos (MP) makulalézer és az intravitrealis aflibercept kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a centrumban érintett diabéteszes makulaödéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​cukorbetegek látásromlásának egyik fő oka. A diabéteszes retinopátia korai kezelése A tanulmány megállapította, hogy a fokális/rácsos makulalézer a klinikailag jelentős makulaödéma kezelésének standardja. A közelmúltban az anti-VEGF szerek intravitrealis injekciói, akár monoterápiaként, akár fokális/rácslézerrel kombinálva, jobbnak bizonyultak a DME kezelésében, mint a lézer önmagában.

A mikroimpulzusos (MP) makulalézer azt jelenti, hogy a lézert az idő töredékében, nagyon kis energiazsebekben alkalmazzák. A hagyományos fokális/rácsos makulalézer nélkül a mikroimpulzusos bejuttatási módszer nem hagy látható égési sérüléseket a retinán.

A Diabetic Retinopathy Clinical Research Network nemrégiben megjelent közleménye kimutatta, hogy a fokális/rácslézer elhalasztása és a diabetikus makulaödéma csak anti-VEGF-fel történő kezelése jobb vizuális eredményekhez vezethet. Mivel az MP lézernek nincs olyan nemkívánatos mellékhatása, hogy lézeres hegek maradnak a makulán, a tanulmány célja, hogy bemutassa, hogy a gyors MP lézer a vegetáriánus injekciók mellett jobb látási eredményeket és/vagy csökkenti a kezelési terhet a nemkívánatos oldalak nélkül. makula hegesedés hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
  • Központi érintettségű diabéteszes makulaödéma (DME) jelenléte ≥ 310 µm centrális makula vastagsággal (CMT) az optikai koherencia tomográfia (OCT) spektrális tartományán
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a vizsgált szem 20/30 és 20/400 között van.
  • A páciens hajlandósága és képessége a tanulmányi látogatásokon való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • A makulaödéma bármely egyéb lehetséges oka, például aktív uveitis, epiretinális membrán, műtét utáni CME és vitromacularis vontatás
  • Bármilyen nagy intraokuláris műtét (például szürkehályog műtét vagy vitrectomia) a kórelőzményében a vizsgált szemen a megelőző hat hónapon belül, vagy a felvételtől számított hat hónapon belül várhatóan intraokuláris műtét szükséges
  • Bármilyen jelentős szembetegség, amely korlátozza a lehetséges látást, például nagy makula hegek, üvegtesti vérzés, szaruhártya homályossága, vizuálisan jelentős szürkehályog, előrehaladott zöldhályog vagy más típusú optikai neuropátia
  • Bármilyen anamnézisben szereplő Panretinalis fotokoaguláció (PRP) a vizsgált szemen, vagy a felvételtől számított 6 hónapon belül várható PRP-igény
  • Bármilyen anamnézisében DME-kezelés (fokális lézer, anti-VEGF vagy intraokuláris/periokuláris szteroidok) a vizsgált szemen az elmúlt 4 hónapban a felvételt megelőzően
  • Dialízist igénylő súlyos vesebetegség
  • Jelentős szívbetegség, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, amely kórházi kezelést igényel a vizsgálatot megelőző elmúlt 4 hónapban
  • Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés jelenléte
  • Aktív intraokuláris gyulladás jelenléte
  • Ismert túlérzékenység az aflibercepttel vagy a készítmény bármely összetevőjével vagy a tartály bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept mikroimpulzuslézerrel
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) intravitrealisan 4 hetente vagy szükség szerint mikroimpulzuslézerrel az első látogatáskor, és 12 hetente újra kell értékelni.
Kombinált termék: Mikroimpulzus lézer
Aflibercept injekció Micropulse lézerrel.
Sham Comparator: Aflibercept Sham Laserrel
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) intravitrealisan 4 hetente vagy szükség szerint állézerrel az első látogatáskor, és 12 hetente újra kell értékelni.
Eszköz: Sham Laser
Aflibercept injekció Sham Laserrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekciók száma csoportonként
Időkeret: 48 hét
Az intravitrealis injekciók száma csoportonként
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változásai
Időkeret: 24 hét
A látásélesség változása a kiindulási értékről 24-re, az alapvonalhoz igazítva
24 hét
A látásélesség változásai
Időkeret: 48 hét
A látásélesség változása a kiindulási értékről 48 hétre, az alapvonalhoz igazítva
48 hét
Változások az OCT központi makula vastagságában és térfogatában
Időkeret: 24 hét
A központi makula vastagságának mérési változásai a 24. héten
24 hét
Változások az OCT központi makula vastagságában és térfogatában
Időkeret: 48 hét
A központi makula vastagságának mérési változásai a 48. héten
48 hét
Az injekciók száma félúton
Időkeret: 24 hét
Az egyes csoportok intravitrealis injekcióinak száma a 24. héten
24 hét
A szemek aránya 2 vagy 3 sornyi látásnövekedéssel vagy veszteséggel
Időkeret: 24 hét
A látás 2 vagy 3 vonalas javulása vagy romlása a 24. héten
24 hét
A szemek aránya 2 vagy 3 sornyi látásnövekedéssel vagy veszteséggel
Időkeret: 48 hét
A látás 2 vagy 3 vonalas javulása vagy romlása a 48. héten
48 hét
A 20/20-as látást biztosító szemek aránya
Időkeret: 24 hét
Olyan szemek, amelyek 20/20-at látnak a 24. héten, függetlenül az alapvonaltól
24 hét
A 20/20-as látást biztosító szemek aránya
Időkeret: 48 hét
Olyan szemek, amelyek 20/20-at látnak a 48. héten, függetlenül az alapvonaltól
48 hét
A PRP-vel rendelkező szemek aránya, üvegtestvérzés és vitrectomia.
Időkeret: 48 hét
Az egyes vizsgálati csoportokban azoknak a szemeknek az aránya, amelyek panretinális fotokoagulációt igényelnek, üvegtesti vérzésük van, vagy vitrectomiát igényelnek a vizsgálat során.
48 hét
Azon szemek aránya, amelyeknél a látás vagy az OCT javult
Időkeret: 48 hét
Azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c ≤ 8%, vagy külön mérve azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c > 8%
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keyvan Koushan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit statisztikailag elemezzük, amelyet megosztunk a tudományos közösség többi tagjával, de az egyes résztvevők adatai és azonosítóik nem lesznek elérhetők más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Mikroimpulzus lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel