Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetisk makulært ødem med Aflibercept og Micropulse Laser (DAM)

9. september 2019 opdateret af: Keyvan Koushan
Målet med dette pilotstudie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mikropuls (MP) makulær laser i kombination med intravitreal aflibercept til behandling af center-involveret diabetisk makulært ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk makulært ødem (DME) er en af ​​de vigtigste årsager til synsforstyrrelser blandt diabetespatienter. Tidlig behandling af diabetisk retinopati Studiet har etableret focal/grid makulær laser som standard for behandling af klinisk signifikant makulært ødem. For nylig har intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler, enten som monoterapi eller i kombination med fokal/gitterlaser, vist sig at være overlegne til behandling af DME sammenlignet med laser alene.

Mikropuls (MP) makulær laser involverer påføring af laseren på en brøkdel af tiden inden for meget små energilommer. Unline traditionel fokal/grid makulær laser, mikropulsmetoden til levering efterlader ikke nogen synlige forbrændinger på nethinden.

En nylig udgivelse fra Diabetic Retinopathy Clinical Research Network har vist, at udsættelse af fokal/gitterlaser og behandling af diabetisk makulaødem med kun anti-VEGF kan føre til bedre visuelle resultater. Da MP-laser ikke har den uønskede bivirkning at efterlade laserar på makula, skal undersøgelsen vise, at hurtig MP-laser ud over anti-vegf-injektioner kan føre til bedre visuelle resultater og/eller nedsat behandlingsbyrde uden den uønskede side virkning af makulær ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller Type II diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af center-involveret diabetisk makulært ødem (DME) med den centrale makulære tykkelse (CMT) på ≥ 310 µm på spektraldomænet optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) mellem og inklusive 20/30 og 20/400 i undersøgelsesøjet.
  • Patientens vilje og evne til at deltage i studiebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre potentielle årsager til makulaødem såsom aktiv uveitis, epiretinal membran, postoperativ CME og vitromakulær trækkraft
  • Enhver anamnese med større intraokulær kirurgi (såsom kataraktkirurgi eller vitrektomi) i undersøgelsesøjet inden for de foregående seks måneder, eller forventet behov for intraokulær kirurgi inden for de næste seks måneder fra indskrivningen
  • Enhver større okulær patologi, der begrænser det potentielle syn, såsom store makulære ar, glaslegemeblødning, uklarheder i hornhinden, visuelt signifikant grå stær, fremskreden glaukom eller andre typer optisk neuropati
  • Enhver historie med panretinal fotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet eller forventet behov for PRP inden for de næste 6 måneder fra indskrivning
  • Enhver historie med DME-behandling (fokal laser, anti-VEGF eller intraokulære/periokulære steroider) i undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 måneder før indskrivningen
  • Betydelig nyresygdom, der kræver dialyse
  • Betydelig hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 4 måneder forud for undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af aktiv okulær eller periokulær infektion
  • Tilstedeværelse af aktiv intraokulær inflammation
  • Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aflibercept med Micropulse Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injiceret intravitrealt hver 4. uge eller efter behov Micropulse Laser ved første besøg og revurderet hver 12. uge.
Kombinationsprodukt: Mikropuls laser
Aflibercept injektion med Micropulse laser.
Sham-komparator: Aflibercept med Sham Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injiceret intravitrealt hver 4. uge eller efter behov Sham Laser ved første besøg og revurderet hver 12. uge.
Enhed: Sham Laser
Aflibercept injektion med Sham Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal injektioner for hver gruppe
Tidsramme: 48 uger
Antal intravitreale injektioner for hver gruppe
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i synsstyrken fra baseline til 24 justeret for baseline
24 uger
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i synsstyrken fra baseline til 48 uger justeret for baseline
48 uger
Ændringer i OCT Central Macula tykkelse og volumen
Tidsramme: 24 uger
Måleændringer i central makulær tykkelse efter 24 uger
24 uger
Ændringer i OCT Central Macula tykkelse og volumen
Tidsramme: 48 uger
Måleændringer i central makulær tykkelse ved 48 uger
48 uger
Antal injektioner halvvejs
Tidsramme: 24 uger
Antal intravitreale injektioner af hver gruppe efter 24 uger
24 uger
Andel af øjne med 2 eller 3 linjers visuel gevinst eller tab
Tidsramme: 24 uger
Forbedring eller forringelse af synet på 2 eller 3 linjer efter 24 uger
24 uger
Andel af øjne med 2 eller 3 linjers visuel gevinst eller tab
Tidsramme: 48 uger
Forbedring eller forringelse af synet på 2 eller 3 linjer ved 48 uger
48 uger
Andel af øjne, der opnår 20/20 syn
Tidsramme: 24 uger
Øjne, der er i stand til at se 20/20 ved 24 uger uanset baseline
24 uger
Andel af øjne, der opnår 20/20 syn
Tidsramme: 48 uger
Øjne, der er i stand til at se 20/20 ved 48 uger uanset baseline
48 uger
Andel af øjne, der har PRP, glaslegemeblødning og vitrektomi.
Tidsramme: 48 uger
Andel af øjne i hver undersøgelsesgruppe, der kræver panretinal fotokoagulation, har en glaslegemeblødning eller kræver en vitrektomi i løbet af undersøgelsen.
48 uger
Andel af øjne, der havde syn eller OCT forbedring
Tidsramme: 48 uger
Hos patienter med HbA1c ≤ 8 % eller separat målt hos patienter med HbA1C > 8 %
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keyvan Koushan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive analyseret statistisk, som vil blive delt med andre medlemmer af det videnskabelige samfund, men de individuelle deltagerdata sammen med deres identifikatorer vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Mikropuls laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner