Aflibercept 및 Micropulse 레이저를 이용한 당뇨병성 황반 부종의 치료 (DAM)
2019년 9월 9일 업데이트: Keyvan Koushan
이 파일럿 연구의 목표는 중심부 관련 당뇨병성 황반 부종의 치료를 위해 유리체 강내 애플리버셉트와 함께 미세 펄스(MP) 황반 레이저의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병 환자의 시력 저하의 주요 원인 중 하나입니다. 당뇨병성 망막병증의 조기 치료 연구는 임상적으로 중요한 황반부종의 치료 표준으로 초점/그리드 황반 레이저를 확립했습니다. 보다 최근에는 항-VEGF 제제의 유리체강내 주입이 단일 요법 또는 초점/그리드 레이저와 병용하여 레이저 단독 치료에 비해 DME 치료에 더 우수한 것으로 입증되었습니다.
마이크로펄스(MP) 황반 레이저는 매우 작은 에너지 포켓 내에서 짧은 시간에 레이저를 적용하는 것입니다. 기존의 초점/그리드 황반 레이저를 사용하지 않는 미세 펄스 전달 방법은 망막에 눈에 보이는 화상을 남기지 않습니다.
당뇨병성 망막증 임상 연구 네트워크(Diabetic Retinopathy Clinical Research Network)의 최근 발표에 따르면 초점/그리드 레이저를 연기하고 항-VEGF만으로 당뇨병성 황반 부종을 치료하면 더 나은 시각적 결과를 얻을 수 있습니다. MP 레이저는 황반에 레이저 흉터를 남기는 바람직하지 않은 부작용이 없기 때문에, 본 연구는 항채식 주사와 더불어 즉각적인 MP 레이저가 바람직하지 않은 측면 없이 더 나은 시각적 결과 및/또는 치료 부담 감소로 이어질 수 있음을 보여주기 위한 것입니다. 황반 흉터의 효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4X 2Z9
- Mississauga Retina Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
- 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(OCT)에서 중심 황반 두께(CMT)가 ≥ 310µm인 중심 침범 당뇨병 황반 부종(DME)의 존재
- 연구 안구에서 20/30 및 20/400 사이(및 포함)의 최고 교정 시력(BCVA).
- 연구 방문에 참석하려는 환자의 의지 및 능력
제외 기준:
- 활동성 포도막염, 망막앞막, 수술 후 CME 및 체외 황반 견인과 같은 황반 부종의 다른 잠재적 원인
- 이전 6개월 이내에 연구 안구에서 주요 안내 수술(예: 백내장 수술 또는 유리체 절제술)의 임의의 이력 또는 등록 후 다음 6개월 이내에 안내 수술이 예상되는 경우
- 큰 황반 흉터, 유리체 출혈, 각막 혼탁, 시각적으로 유의미한 백내장, 진행성 녹내장 또는 기타 유형의 시신경병증과 같은 잠재적인 시력을 제한하는 모든 주요 안구 병리
- 연구 안구의 범망막 광응고(PRP) 병력 또는 등록 후 6개월 이내에 PRP가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 등록 전 지난 4개월 동안 연구 안구에서 DME 치료(초점 레이저, 항-VEGF 또는 안내/주위 스테로이드)의 모든 이력
- 투석이 필요한 중대한 신장 질환
- 연구 전 지난 4개월 동안 입원을 필요로 하는 심각한 심장 질환, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 활성 안구 또는 안구 주위 감염의 존재
- 활성 안내 염증의 존재
- 애플리버셉트 또는 제제의 성분 또는 용기의 성분에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Micropulse 레이저를 사용한 Aflibercept
Aflibercept 2mg(0.05mL)을 4주마다 유리체내 주사하거나 필요에 따라 최초 방문 시 Micropulse 레이저를 주입하고 12주마다 재평가합니다.
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Micropulse 레이저를 이용한 Aflibercept 주입.
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가짜 비교기: 가짜 레이저를 사용한 Aflibercept
Aflibercept 2mg(0.05mL)을 4주마다 또는 필요에 따라 초기 방문 시 가짜 레이저로 유리체내 주사하고 12주마다 재평가합니다.
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가짜 레이저를 이용한 Aflibercept 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹별 주사 횟수
기간: 48주
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각 그룹에 대한 유리체 강내 주사 횟수
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 24주
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기준선에서 기준선에 대해 조정된 24까지의 시력 변화
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24주
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시력의 변화
기간: 48주
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기준선에서 기준선에 대해 조정된 48주까지의 시력 변화
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48주
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OCT 중앙 황반부 두께 및 용적의 변화
기간: 24주
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24주째 중심황반두께 측정 변화
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24주
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OCT 중앙 황반부 두께 및 용적의 변화
기간: 48주
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48주째 중심황반두께 측정 변화
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48주
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중간 주사 횟수
기간: 24주
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24주에 각 그룹의 유리체 강내 주사 횟수
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24주
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2~3줄의 시각적 증감이 있는 눈의 비율
기간: 24주
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24주에 2~3줄의 시력 개선 또는 저하
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24주
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2~3줄의 시각적 증감이 있는 눈의 비율
기간: 48주
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48주에 2~3줄의 시력 개선 또는 악화
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48주
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20/20 시력을 달성하는 눈의 비율
기간: 24주
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기준선과 관계없이 24주에 20/20을 볼 수 있는 눈
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24주
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20/20 시력을 달성하는 눈의 비율
기간: 48주
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기준선과 관계없이 48주에 20/20을 볼 수 있는 눈
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48주
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PRP, 유리체출혈, 유리체절제술을 시행한 눈의 비율.
기간: 48주
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각 연구 그룹에서 범망막 광응고술이 필요하거나, 유리체 출혈이 있거나, 연구 과정 동안 유리체 절제술이 필요한 눈의 비율.
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48주
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시력 또는 OCT가 개선된 눈의 비율
기간: 48주
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HbA1c ≤ 8%인 환자에서 또는 HbA1c > 8%인 환자에서 별도로 측정
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 통계적으로 분석되어 과학계의 다른 구성원과 공유되지만 식별자와 함께 개별 참가자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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마이크로 펄스 레이저에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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State University of New York at BuffaloIRIDEX Corporation종료됨
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National University Hospital, Singapore알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음