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Tratamento do Edema Macular Diabético com Aflibercept e Micropulse Laser (DAM)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Keyvan Koushan
O objetivo deste estudo piloto é investigar a segurança e a eficácia do laser macular de micropulso (MP) em combinação com o aflibercept intravítreo para o tratamento do edema macular diabético com envolvimento central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O edema macular diabético (EMD) é uma das principais causas de declínio visual entre pacientes diabéticos. Tratamento precoce da retinopatia diabética O estudo estabeleceu o laser macular focal/de grade como o padrão de tratamento para edema macular clinicamente significativo. Mais recentemente, injeções intravítreas de agentes anti-VEGF, como monoterapia ou em combinação com laser focal/de grade, provaram ser superiores para o tratamento de EMD em comparação com o laser sozinho.

O laser macular de micropulso (MP) envolve a aplicação do laser em uma fração do tempo em bolsões de energia muito pequenos. Unline laser macular focal/de grade tradicional, o método de aplicação de micropulso não deixa nenhuma queimadura visível na retina.

Um lançamento recente da Rede de Pesquisa Clínica de Retinopatia Diabética mostrou que adiar o laser focal/de grade e tratar o edema macular diabético apenas com anti-VEGF pode levar a melhores resultados visuais. Como o laser MP não tem o efeito colateral indesejado de deixar cicatrizes de laser na mácula, o estudo mostra que o laser MP imediato, além de injeções anti-vegf, pode levar a melhores resultados visuais e/ou diminuição da carga de tratamento sem o lado indesejado efeito de cicatriz macular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
  • Presença de Edema Macular Diabético (EMD) envolvido no centro com Espessura Macular Central (CMT) de ≥ 310µm na Tomografia de Coerência Óptica (OCT) de domínio espectral
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre, e incluindo, 20/30 e 20/400 no olho do estudo.
  • Vontade e capacidade do paciente para comparecer às consultas do estudo

Critério de exclusão:

  • Quaisquer outras causas potenciais de edema macular, como uveíte ativa, membrana epirretiniana, EMC pós-operatório e tração vitromacular
  • Qualquer histórico de cirurgia intraocular importante (como cirurgia de catarata ou vitrectomia) no olho do estudo nos seis meses anteriores ou necessidade antecipada de cirurgia intraocular nos próximos seis meses a partir da inscrição
  • Qualquer patologia ocular importante que limita a visão potencial, como grandes cicatrizes maculares, hemorragia vítrea, opacidades da córnea, catarata visualmente significativa, glaucoma avançado ou outros tipos de neuropatia óptica
  • Qualquer história de fotocoagulação panretiniana (PRP) no olho do estudo ou necessidade antecipada de PRP nos próximos 6 meses a partir da inscrição
  • Qualquer histórico de tratamento com EMD (laser focal, anti-VEGF ou esteróides intraoculares/perioculares) no olho do estudo nos últimos 4 meses antes da inscrição
  • Doença renal significativa que requer diálise
  • Doença cardíaca significativa, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório requerendo hospitalização nos últimos 4 meses antes do estudo
  • Presença de infecção ocular ou periocular ativa
  • Presença de inflamação intraocular ativa
  • Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer ingrediente da formulação ou a qualquer componente do recipiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aflibercept com Micropulse Laser
Aflibercept 2mg (0,05mL) injetado por via intravítrea a cada 4 semanas ou conforme necessário Micropulse Laser na visita inicial e reavaliado a cada 12 semanas.
Produto combinado: Laser de Micropulso
Injeção de aflibercept com laser Micropulse.
Comparador Falso: Aflibercept com Sham Laser
Aflibercept 2mg (0,05mL) injetado por via intravítrea a cada 4 semanas ou conforme necessário Sham Laser na visita inicial e reavaliado a cada 12 semanas.
Dispositivo: Laser falso
Injeção de aflibercept com Sham Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções para cada grupo
Prazo: 48 semanas
Número de injeções intravítreas para cada grupo
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na acuidade visual
Prazo: 24 semanas
Alterações na acuidade visual da linha de base para 24 ajustadas para a linha de base
24 semanas
Alterações na acuidade visual
Prazo: 48 semanas
Alterações na acuidade visual da linha de base até 48 semanas ajustadas para a linha de base
48 semanas
Alterações na espessura e no volume macular central da OCT
Prazo: 24 semanas
Mudanças de medição na espessura macular central em 24 semanas
24 semanas
Alterações na espessura e no volume macular central da OCT
Prazo: 48 semanas
Mudanças de medição na espessura macular central em 48 semanas
48 semanas
Número de injeções a meio caminho
Prazo: 24 semanas
Número de injeções intravítreas de cada grupo em 24 semanas
24 semanas
Proporção de olhos com 2 ou 3 linhas de ganho ou perda visual
Prazo: 24 semanas
Melhora ou deterioração da visão de 2 ou 3 linhas em 24 semanas
24 semanas
Proporção de olhos com 2 ou 3 linhas de ganho ou perda visual
Prazo: 48 semanas
Melhora ou deterioração da visão de 2 ou 3 linhas em 48 semanas
48 semanas
Proporção de olhos que alcançam visão 20/20
Prazo: 24 semanas
Olhos capazes de enxergar 20/20 em 24 semanas, independentemente da linha de base
24 semanas
Proporção de olhos que alcançam visão 20/20
Prazo: 48 semanas
Olhos capazes de enxergar 20/20 em 48 semanas, independentemente da linha de base
48 semanas
Proporção de olhos com PRP, hemorragia vítrea e vitrectomia.
Prazo: 48 semanas
Proporção de olhos em cada grupo de estudo que requerem panfotocoagulação retiniana, apresentam hemorragia vítrea ou requerem vitrectomia durante o estudo.
48 semanas
Proporção de olhos que tiveram melhora na visão ou na OCT
Prazo: 48 semanas
Em pacientes com HbA1c ≤ 8% ou medido separadamente em pacientes com HbA1C > 8%
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keyvan Koushan

Investigadores

  • Investigador principal: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo serão analisados ​​estatisticamente e serão compartilhados com outros membros da comunidade científica, mas os dados individuais dos participantes, juntamente com seus identificadores, não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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