阿柏西普联合微脉冲激光治疗糖尿病性黄斑水肿 (DAM)
2019年9月9日 更新者：Keyvan Koushan
这项初步研究的目的是研究微脉冲 (MP) 黄斑激光联合玻璃体内阿柏西普治疗中心受累糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者视力下降的主要原因之一。 糖尿病性视网膜病变的早期治疗研究已将局灶/网格黄斑激光确定为临床显着黄斑水肿的治疗标准。 最近，玻璃体内注射抗 VEGF 药物，无论是作为单一疗法还是与焦点/网格激光相结合，已被证明在治疗 DME 方面优于单独使用激光。
微脉冲 (MP) 黄斑激光涉及在非常小的能量袋内在一小部分时间内应用激光。 Unline 传统的焦点/网格黄斑激光，微脉冲传输方法不会在视网膜上留下任何可见的灼伤。
糖尿病性视网膜病变临床研究网络最近发布的一份报告显示，推迟焦点/网格激光和仅用抗 VEGF 治疗糖尿病性黄斑水肿可能会带来更好的视觉效果。 由于 MP 激光没有在黄斑上留下激光疤痕的不良副作用，该研究表明，除了抗血管内皮生长因子注射外，即时 MP 激光可能会带来更好的视觉效果和/或减少治疗负担，而不会产生不良副作用黄斑瘢痕的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4X 2Z9
- Mississauga Retina Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型糖尿病
- 在光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 上存在中央受累的糖尿病性黄斑水肿 (DME)，中央黄斑厚度 (CMT) ≥ 310µm
- 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 在 20/30 和 20/400 之间，包括 20/30 和 20/400。
- 患者参加研究访问的意愿和能力
排除标准：
- 黄斑水肿的任何其他潜在原因，如活动性葡萄膜炎、视网膜前膜、术后 CME 和黄斑玻璃体牵拉
- 研究眼在前六个月内有任何重大眼内手术史（如白内障手术或玻璃体切除术），或预期在入组后六个月内需要进行眼内手术
- 任何限制潜在视力的主要眼部病理，例如大的黄斑疤痕、玻璃体出血、角膜混浊、视觉上明显的白内障、晚期青光眼或其他类型的视神经病变
- 研究眼的任何全视网膜光凝术 (PRP) 病史或预期在入组后 6 个月内需要进行 PRP
- 在入组前的过去 4 个月内研究眼的任何 DME 治疗史（局部激光、抗 VEGF 或眼内/眼周类固醇）
- 需要透析的重大肾脏疾病
- 在研究前的过去 4 个月内患有严重的心脏病、中风或短暂性脑缺血发作需要住院治疗
- 存在活动性眼部或眼周感染
- 存在活动性眼内炎症
- 已知对阿柏西普或制剂中的任何成分或容器的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿柏西普与微脉冲激光
每 4 周玻璃体内注射阿柏西普 2 毫克（0.05 毫升），或根据需要在初次就诊时使用微脉冲激光，并每 12 周重新评估一次。
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微脉冲激光阿柏西普注射液。
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假比较器：阿柏西普假激光
每 4 周玻璃体内注射阿柏西普 2 毫克（0.05 毫升），或在初次就诊时根据需要进行假激光注射，并每 12 周重新评估一次。
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阿柏西普注射假激光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组注射次数
大体时间：48周
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每组玻璃体内注射次数
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力变化
大体时间：24周
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视力从基线到 24 的变化为基线调整
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24周
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视力变化
大体时间：48周
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视力从基线到 48 周的变化（针对基线进行调整）
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48周
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OCT 中央黄斑厚度和体积的变化
大体时间：24周
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24 周时黄斑中心厚度的测量变化
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24周
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OCT 中央黄斑厚度和体积的变化
大体时间：48周
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48 周时黄斑中心厚度的测量变化
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48周
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中途注射次数
大体时间：24周
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24周时各组玻璃体内注射次数
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24周
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有 2 或 3 行视力增益或损失的眼睛比例
大体时间：24周
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24 周时视力改善或恶化 2 或 3 行
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24周
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有 2 或 3 行视力增益或损失的眼睛比例
大体时间：48周
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48 周时 2 或 3 行视力改善或恶化
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48周
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达到 20/20 视力的眼睛比例
大体时间：24周
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无论基线如何，24 周时能够看到 20/20 的眼睛
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24周
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达到 20/20 视力的眼睛比例
大体时间：48周
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无论基线如何，在 48 周时能够看到 20/20 的眼睛
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48周
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有 PRP、玻璃体出血和玻璃体切除术的眼睛的比例。
大体时间：48周
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每个研究组中需要全视网膜光凝术、有玻璃体出血或在研究过程中需要玻璃体切除术的眼睛比例。
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48周
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视力或 OCT 改善的眼睛比例
大体时间：48周
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在 HbA1c ≤ 8% 的患者中或在 HbA1c > 8% 的患者中单独测量
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keyvan Koushan, MD, FRCSC、Toronto Retina Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年5月9日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微脉冲激光的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...完全的