Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen makulaturvotuksen hoito Afliberceptilla ja Micropulse Laserilla (DAM)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Keyvan Koushan
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia mikropulssi (MP) makulalaserin turvallisuutta ja tehoa yhdessä lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa keskukseen liittyvän diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yksi tärkeimmistä diabeetikkojen näkökyvyn heikkenemisen syistä. Diabeettisen retinopatian varhainen hoito Tutkimus on vahvistanut fokaalisen/ruudukon makulalaserin kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen hoidon standardiksi. Viime aikoina anti-VEGF-aineiden lasiaisensisäiset injektiot, joko monoterapiana tai yhdessä fokaali-/verkkolaserin kanssa, ovat osoittautuneet paremmiksi DME:n hoidossa verrattuna pelkkään laseriin.

Mikropulssi (MP) makulalaser sisältää laserin käytön murto-osassa aikaa hyvin pienissä energiataskuissa. Perinteisen fokaali-/grid-makulalaserin linjasta erottuva mikropulssimenetelmä ei jätä näkyviä palovammoja verkkokalvolle.

Diabeettisen retinopatian kliinisen tutkimusverkoston äskettäinen julkaisu on osoittanut, että fokaali-/gridlaserin lykkääminen ja diabeettisen makulaturvotuksen hoitaminen vain anti-VEGF:llä voi johtaa parempiin visuaalisiin tuloksiin. Koska MP-laserilla ei ole ei-toivottua sivuvaikutusta, joka jättää laserarpia makulaan, tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nopea MP-laser anti-vegf-injektioiden lisäksi voi johtaa parempiin visuaalisiin tuloksiin ja/tai vähentää hoitotaakkaa ilman ei-toivottua puolta. makulan arpeutumisen vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
  • Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (DME), jonka keskimakulan paksuus (CMT) on ≥ 310 µm spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) välillä 20/30 ja 20/400 tutkittavassa silmässä.
  • Potilaan halukkuus ja kyky osallistua opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut mahdolliset makulaturvotuksen syyt, kuten aktiivinen uveiitti, epiretinaalinen kalvo, leikkauksen jälkeinen CME ja vitromakulaarinen veto
  • Mikä tahansa historiallinen suuri intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus tai vitrektomia) tutkimussilmässä edellisten kuuden kuukauden aikana tai odotettu silmänsisäisen leikkauksen tarve seuraavien kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, joka rajoittaa mahdollista näkökykyä, kuten suuret silmänpohjan arvet, lasiaisen verenvuoto, sarveiskalvon sameus, visuaalisesti merkittävä kaihi, pitkälle edennyt glaukooma tai muun tyyppinen optinen neuropatia
  • Mikä tahansa historiallinen Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) tutkimussilmässä tai odotettu PRP-tarve seuraavien 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
  • DME-hoitoa (fokusoiva laser, anti-VEGF tai intraokulaariset/periokulaariset steroidit) tutkimussilmässä viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Merkittävä dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
  • Merkittävä sydänsairaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio
  • Aktiivisen silmänsisäisen tulehduksen esiintyminen
  • Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin pakkauksen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept Micropulse Laserilla
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) ruiskutetaan lasiaiseen joka 4. viikko tai tarpeen mukaan Micropulse Laser ensimmäisellä käynnillä ja arvioidaan uudelleen 12 viikon välein.
Yhdistelmätuote: Mikropulssi laser
Aflibercept-injektio Micropulse laserilla.
Huijausvertailija: Aflibercept Sham Laserilla
Aflibercept 2mg (0,05 ml) ruiskutetaan lasiaiseen joka 4. viikko tai tarpeen mukaan Sham Laser ensimmäisellä käynnillä ja arvioidaan uudelleen 12 viikon välein.
Laite: Sham Laser
Aflibercept-injektio Sham Laserilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektioiden määrä jokaiselle ryhmälle
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kunkin ryhmän lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärä
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta 24:ään perustilanteen mukaan mukautettuna
24 viikkoa
Muutokset näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Näöntarkkuuden muutokset lähtötasosta 48 viikkoon lähtötilanteen mukaan mukautettuna
48 viikkoa
Muutokset MMA:n keskimakulan paksuudessa ja tilavuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimakulan paksuuden mittausmuutokset 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
Muutokset MMA:n keskimakulan paksuudessa ja tilavuudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Keskimakulan paksuuden mittausmuutokset 48 viikon kohdalla
48 viikkoa
Injektioiden määrä puolivälissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kunkin ryhmän lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärä 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
Silmien osuus, jossa on 2 tai 3 visuaalista vahvistusta tai heikkenemistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Näön paraneminen tai heikkeneminen 2 tai 3 viivalla viikolla 24
24 viikkoa
Silmien osuus, jossa on 2 tai 3 visuaalista vahvistusta tai heikkenemistä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Näön paraneminen tai heikkeneminen 2 tai 3 viivalla viikolla 48
48 viikkoa
Silmien osuus, jotka saavuttavat 20/20 näön
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Silmät, jotka pystyvät näkemään 20/20 viikon 24 kohdalla lähtötasosta riippumatta
24 viikkoa
Silmien osuus, jotka saavuttavat 20/20 näön
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Silmät, jotka pystyvät näkemään 20/20 viikolla 48 lähtötasosta riippumatta
48 viikkoa
Niiden silmien osuus, joissa on PRP, lasiaisen verenvuoto ja vitrektomia.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden silmien osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka vaativat panretinaalista fotokoagulaatiota, joilla on lasiaisen verenvuoto tai jotka vaativat vitrektomiaa tutkimuksen aikana.
48 viikkoa
Niiden silmien osuus, joilla oli näkökyky tai MMA
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilailla, joiden HbA1c on ≤ 8 % tai erikseen mitattuna potilailla, joiden HbA1c on > 8 %
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keyvan Koushan

Tutkijat

  • Päätutkija: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset analysoidaan tilastollisesti, ja ne jaetaan muiden tiedeyhteisön jäsenten kanssa, mutta yksittäisten osallistujien tiedot ja heidän tunnisteet eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Mikropulssi laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa