Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetického makulárního edému pomocí Afliberceptu a Micropulse laseru (DAM)

9. září 2019 aktualizováno: Keyvan Koushan
Cílem této pilotní studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost mikropulzního (MP) makulárního laseru v kombinaci s intravitreálním afliberceptem pro léčbu diabetického makulárního edému postiženého centrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetický makulární edém (DME) je jednou z hlavních příčin zhoršení zraku u diabetických pacientů. Studie Včasná léčba diabetické retinopatie stanovila fokální/mřížkový makulární laser jako standard léčby klinicky významného makulárního edému. V poslední době se intravitreální injekce činidel proti VEGF, buď jako monoterapie nebo v kombinaci s fokálním/mřížkovým laserem, ukázaly jako lepší pro léčbu DME ve srovnání se samotným laserem.

Mikropulzní (MP) makulární laser zahrnuje aplikaci laseru ve zlomku času ve velmi malých kapsách energie. Bez lineového tradičního fokálního/mřížkového makulárního laseru nezanechává mikropulzní metoda podávání žádné viditelné popáleniny na sítnici.

Nedávná zpráva od Diabetic Retinopathy Clinical Research Network ukázala, že odložení fokálního/mřížkového laseru a léčba diabetického makulárního edému pouze anti-VEGF může vést k lepším vizuálním výsledkům. Vzhledem k tomu, že MP laser nemá nežádoucí vedlejší účinek spočívající v zanechání laserových jizev na makule, studie má ukázat, že rychlý MP laser kromě injekcí proti vegf může vést k lepším vizuálním výsledkům a/nebo snížení léčebné zátěže bez nežádoucích vedlejších účinků. efekt makulárního zjizvení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • Přítomnost středově zapojeného diabetického makulárního edému (DME) s centrální tloušťkou makuly (CMT) ≥ 310 µm na optické koherenční tomografii (OCT) ve spektrální doméně
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi a včetně 20/30 a 20/400 ve studovaném oku.
  • Ochota a schopnost pacienta navštěvovat studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli další potenciální příčiny makulárního edému, jako je aktivní uveitida, epiretinální membrána, pooperační CME a vitromakulární trakce
  • Jakákoli anamnéza velké nitrooční operace (jako je operace šedého zákalu nebo vitrektomie) ve studovaném oku během předchozích šesti měsíců nebo předpokládaná potřeba nitrooční operace během následujících šesti měsíců od zařazení
  • Jakákoli závažnější oční patologie omezující potenciální vidění, jako jsou velké makulární jizvy, krvácení do sklivce, zákal rohovky, vizuálně významné katarakty, pokročilý glaukom nebo jiné typy neuropatie zrakového nervu
  • Jakákoli anamnéza panretinální fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku nebo předpokládaná potřeba PRP během následujících 6 měsíců od zařazení
  • Jakákoli historie léčby DME (fokální laser, anti-VEGF nebo intraokulární/periokulární steroidy) ve studovaném oku za poslední 4 měsíce před zařazením
  • Závažné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Významné srdeční onemocnění, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka vyžadující hospitalizaci v posledních 4 měsících před studií
  • Přítomnost aktivní oční nebo periokulární infekce
  • Přítomnost aktivního nitroočního zánětu
  • Známá přecitlivělost na aflibercept nebo na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept s laserem Micropulse
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) aplikovaný intravitreálně každé 4 týdny nebo podle potřeby Micropulse Laser při úvodní návštěvě a přehodnocován každých 12 týdnů.
Kombinovaný produkt: Laser Micropulse
Injekce Afliberceptu s laserem Micropulse.
Falešný srovnávač: Aflibercept s předstíraným laserem
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) podávaný intravitreálně každé 4 týdny nebo podle potřeby Sham Laser při úvodní návštěvě a přehodnocován každých 12 týdnů.
Přístroj: Sham laser
Injekce Afliberceptu s Sham Laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí pro každou skupinu
Časové okno: 48 týdnů
Počet intravitreálních injekcí pro každou skupinu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 24 týdnů
Změny zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 24 upravené pro výchozí hodnotu
24 týdnů
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 48 týdnů
Změny zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 48. týdne upravené pro výchozí hodnotu
48 týdnů
Změny v OCT centrální tloušťky a objemu makuly
Časové okno: 24 týdnů
Měření změn centrální tloušťky makuly ve 24. týdnu
24 týdnů
Změny v OCT centrální tloušťky a objemu makuly
Časové okno: 48 týdnů
Měření změn centrální tloušťky makuly ve 48. týdnu
48 týdnů
Počet injekcí v polovině
Časové okno: 24 týdnů
Počet intravitreálních injekcí každé skupiny po 24 týdnech
24 týdnů
Proporce očí s 2 nebo 3 liniemi vizuálního zisku nebo ztráty
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení nebo zhoršení vidění o 2 nebo 3 řádky ve 24. týdnu
24 týdnů
Proporce očí s 2 nebo 3 liniemi vizuálního zisku nebo ztráty
Časové okno: 48 týdnů
Zlepšení nebo zhoršení vidění o 2 nebo 3 řádky ve 48. týdnu
48 týdnů
Podíl očí, které dosahují vidění 20/20
Časové okno: 24 týdnů
Oči, které jsou schopny vidět 20/20 po 24 týdnech bez ohledu na výchozí stav
24 týdnů
Podíl očí, které dosahují vidění 20/20
Časové okno: 48 týdnů
Oči, které jsou schopny vidět 20/20 po 48 týdnech bez ohledu na výchozí stav
48 týdnů
Podíl očí, které mají PRP, sklivcové krvácení a vitrektomii.
Časové okno: 48 týdnů
Podíl očí v každé studijní skupině, které vyžadují panretinální fotokoagulaci, mají krvácení do sklivce nebo vyžadují vitrektomii v průběhu studie.
48 týdnů
Podíl očí, u kterých došlo ke zlepšení vidění nebo OCT
Časové okno: 48 týdnů
U pacientů s HbA1c ≤ 8 % nebo samostatně měřeno u pacientů s HbA1C > 8 %
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keyvan Koushan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou statisticky analyzovány, které budou sdíleny s ostatními členy vědecké komunity, ale data jednotlivých účastníků spolu s jejich identifikátory nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit