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Trattamento dell'edema maculare diabetico con Aflibercept e Micropulse Laser (DAM)

9 settembre 2019 aggiornato da: Keyvan Koushan
L'obiettivo di questo studio pilota è indagare la sicurezza e l'efficacia del laser maculare micropulse (MP) in combinazione con aflibercept intravitreale per il trattamento dell'edema maculare diabetico interessato dal centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare diabetico (DME) è una delle principali cause di declino visivo tra i pazienti diabetici. Trattamento precoce della retinopatia diabetica Lo studio ha stabilito che il laser maculare focale/a griglia è lo standard di trattamento per l'edema maculare clinicamente significativo. Più recentemente, le iniezioni intravitreali di agenti anti-VEGF, sia in monoterapia che in combinazione con il laser focale/a griglia, si sono dimostrate superiori per il trattamento del DME rispetto al solo laser.

Il laser maculare Micropulse (MP) comporta l'applicazione del laser in una frazione del tempo all'interno di sacche di energia molto piccole. A differenza del tradizionale laser maculare focale/a griglia, il metodo di erogazione a micropulse non lascia ustioni visibili sulla retina.

Un recente rilascio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network ha dimostrato che il differimento del laser focale/a griglia e il trattamento dell'edema maculare diabetico con solo anti-VEGF possono portare a migliori risultati visivi. Poiché il laser MP non ha l'effetto collaterale indesiderato di lasciare cicatrici laser sulla macula, lo studio ha lo scopo di dimostrare che il laser MP tempestivo in aggiunta alle iniezioni anti-vegf può portare a migliori risultati visivi e/o ridurre il carico di trattamento senza il lato indesiderato effetto della cicatrizzazione maculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo I o II
  • Presenza di Edema Maculare Diabetico (DME) con coinvolgimento centrale con spessore maculare centrale (CMT) ≥ 310µm sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) del dominio spettrale
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) compresa tra 20/30 e 20/400 inclusi nell'occhio dello studio.
  • Disponibilità e capacità del paziente a partecipare alle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra potenziale causa di edema maculare come uveite attiva, membrana epiretinica, CME post-operatorio e trazione vitromaculare
  • Qualsiasi storia di chirurgia intraoculare maggiore (come chirurgia della cataratta o vitrectomia) nell'occhio dello studio nei sei mesi precedenti o necessità anticipata di chirurgia intraoculare entro i sei mesi successivi dall'arruolamento
  • Qualsiasi patologia oculare importante che limita la visione potenziale come grandi cicatrici maculari, emorragia vitreale, opacità corneali, cataratta visivamente significativa, glaucoma avanzato o altri tipi di neuropatia ottica
  • Qualsiasi storia di fotocoagulazione panretinica (PRP) nell'occhio dello studio o necessità anticipata di PRP entro i successivi 6 mesi dall'arruolamento
  • Qualsiasi storia di trattamento DME (laser focale, anti-VEGF o steroidi intraoculari/perioculari) nell'occhio dello studio negli ultimi 4 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia renale significativa che richiede dialisi
  • - Malattia cardiaca significativa, ictus o attacco ischemico transitorio che richieda il ricovero negli ultimi 4 mesi prima dello studio
  • Presenza di infezione oculare o perioculare attiva
  • Presenza di infiammazione intraoculare attiva
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept o a qualsiasi ingrediente nella formulazione o a qualsiasi componente del contenitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept con laser a microimpulsi
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) iniettato per via intravitreale ogni 4 settimane o secondo necessità Micropulse Laser alla visita iniziale e rivalutato ogni 12 settimane.
Prodotto combinato: Laser a microimpulsi
Iniezione di Aflibercept con laser Micropulse.
Comparatore fittizio: Aflibercept con Sham Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) iniettato per via intravitreale ogni 4 settimane o secondo necessità Sham Laser alla visita iniziale e rivalutato ogni 12 settimane.
Dispositivo: Laser finto
Iniezione di Aflibercept con Sham Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di iniezioni intravitreali per ciascun gruppo
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni dell'acuità visiva dal basale a 24 aggiustate per il basale
24 settimane
Cambiamenti nell'acuità visiva
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni dell'acuità visiva dal basale a 48 settimane aggiustate per il basale
48 settimane
Cambiamenti nello spessore e nel volume maculare centrale dell'OCT
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni della misurazione dello spessore maculare centrale a 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nello spessore e nel volume maculare centrale dell'OCT
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni della misurazione dello spessore maculare centrale a 48 settimane
48 settimane
Numero di iniezioni a metà strada
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di iniezioni intravitreali di ciascun gruppo a 24 settimane
24 settimane
Proporzione di occhi con 2 o 3 linee di guadagno o perdita visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramento o deterioramento della vista di 2 o 3 linee a 24 settimane
24 settimane
Proporzione di occhi con 2 o 3 linee di guadagno o perdita visiva
Lasso di tempo: 48 settimane
Miglioramento o deterioramento della vista di 2 o 3 linee a 48 settimane
48 settimane
Proporzione di occhi che raggiungono una visione 20/20
Lasso di tempo: 24 settimane
Occhi che sono in grado di vedere 20/20 a 24 settimane indipendentemente dal basale
24 settimane
Proporzione di occhi che raggiungono una visione 20/20
Lasso di tempo: 48 settimane
Occhi che sono in grado di vedere 20/20 a 48 settimane indipendentemente dal basale
48 settimane
Proporzione di occhi che hanno PRP, emorragia vitreale e vitrectomia.
Lasso di tempo: 48 settimane
Proporzione di occhi in ciascun gruppo di studio che richiedono la fotocoagulazione panretinica, hanno un'emorragia vitreale o richiedono una vitrectomia durante il corso dello studio.
48 settimane
Percentuale di occhi con visione o miglioramento OCT
Lasso di tempo: 48 settimane
In pazienti con HbA1c ≤ 8% o misurata separatamente in pazienti con HbA1C > 8%
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keyvan Koushan

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo studio saranno analizzati statisticamente che saranno condivisi con altri membri della comunità scientifica, ma i dati dei singoli partecipanti insieme ai loro identificatori non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Laser a microimpulsi

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