Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av diabetiskt makulaödem med Aflibercept och Micropulse Laser (DAM)

9 september 2019 uppdaterad av: Keyvan Koushan
Målet med denna pilotstudie är att undersöka säkerheten och effekten av mikropuls (MP) makulalaser i kombination med intravitrealt aflibercept för behandling av centruminvolverat diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetiskt makulaödem (DME) är en av de främsta orsakerna till synnedsättning bland diabetespatienter. Tidig behandling av diabetisk retinopati Studien har etablerat fokal/grid makulär laser som standard för behandling av kliniskt signifikanta makulära ödem. På senare tid har intravitreala injektioner av anti-VEGF-medel, antingen som monoterapi eller i kombination med fokal/gridlaser, visat sig vara överlägsna för behandling av DME jämfört med enbart laser.

Mikropuls (MP) makulär laser innebär att lasern appliceras på en bråkdel av tiden i mycket små energifickor. Unline traditionell fokal/grid macular laser, mikropulsmetoden för leverans lämnar inga synliga brännskador på näthinnan.

En nyligen publicerad utgåva från Diabetic Retinopathy Clinical Research Network har visat att uppskjutande av fokal/gridlaser och behandling av diabetiskt makulaödem med endast anti-VEGF kan leda till bättre visuella resultat. Eftersom MP-laser inte har den oönskade bieffekten att lämna laserärr på gula fläcken, ska studien visa att snabb MP-laser utöver anti-vegf-injektioner kan leda till bättre visuella resultat och/eller minskad behandlingsbörda utan den oönskade sidan effekt av makulära ärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4X 2Z9
        • Mississauga Retina Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ I eller Typ II diabetes mellitus
  • Förekomst av centruminvolverat diabetiskt makulärt ödem (DME) med den centrala makulära tjockleken (CMT) på ≥ 310 µm på spektraldomänen Optical Coherence Tomography (OCT)
  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) mellan och inklusive 20/30 och 20/400 i studieögat.
  • Patientens vilja och förmåga att närvara vid studiebesöken

Exklusions kriterier:

  • Alla andra potentiella orsaker till makulaödem såsom aktiv uveit, epiretinalt membran, postoperativ CME och vitromakulär dragning
  • Eventuell anamnes på större intraokulär kirurgi (såsom kataraktkirurgi eller vitrektomi) i studieögat inom de föregående sex månaderna, eller förväntat behov av intraokulär kirurgi inom de närmaste sex månaderna från inskrivningen
  • Alla större ögonpatologier som begränsar den potentiella synen såsom stora makulära ärr, glaskroppsblödning, opacitet i hornhinnan, visuellt signifikant grå starr, framskriden glaukom eller andra typer av optisk neuropati
  • Eventuell historia av panretinal fotokoagulation (PRP) i studieögat eller förväntat behov av PRP inom de närmaste 6 månaderna från inskrivning
  • Någon historia av DME-behandling (fokal laser, anti-VEGF eller intraokulära/periokulära steroider) i studieögat under de senaste 4 månaderna före inskrivningen
  • Betydande njursjukdom som kräver dialys
  • Signifikant hjärtsjukdom, stroke eller övergående ischemisk attack som kräver sjukhusvård under de senaste 4 månaderna före studien
  • Närvaro av aktiv okulär eller periokulär infektion
  • Närvaro av aktiv intraokulär inflammation
  • Känd överkänslighet mot aflibercept eller mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aflibercept med Micropulse Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injiceras intravitrealt var 4:e vecka eller vid behov Micropulse Laser vid första besöket och omvärderas var 12:e vecka.
Kombinationsprodukt: Mikropulslaser
Aflibercept injektion med Micropulse laser.
Sham Comparator: Aflibercept med Sham Laser
Aflibercept 2 mg (0,05 ml) injiceras intravitrealt var 4:e vecka eller vid behov Sham Laser vid första besöket och omvärderas var 12:e vecka.
Enhet: Shamlaser
Aflibercept injektion med Sham Laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal injektioner för varje grupp
Tidsram: 48 veckor
Antal intravitreala injektioner för varje grupp
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i synskärpa
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i synskärpa från baslinje till 24 justerat för baslinje
24 veckor
Förändringar i synskärpa
Tidsram: 48 veckor
Förändringar i synskärpa från baslinje till 48 veckor justerat för baslinje
48 veckor
Förändringar i okt central macular tjocklek och volym
Tidsram: 24 veckor
Mätförändringar i central makulatjocklek vid 24 veckor
24 veckor
Förändringar i okt central macular tjocklek och volym
Tidsram: 48 veckor
Mätförändringar i central makulatjocklek vid 48 veckor
48 veckor
Antal injektioner halvvägs
Tidsram: 24 veckor
Antal intravitreala injektioner av varje grupp efter 24 veckor
24 veckor
Andel ögon med 2 eller 3 linjer av visuell vinst eller förlust
Tidsram: 24 veckor
Förbättring eller försämring av synen med 2 eller 3 linjer vid 24 veckor
24 veckor
Andel ögon med 2 eller 3 linjer av visuell vinst eller förlust
Tidsram: 48 veckor
Förbättring eller försämring av synen med 2 eller 3 linjer vid 48 veckor
48 veckor
Andel ögon som uppnår 20/20 syn
Tidsram: 24 veckor
Ögon som kan se 20/20 vid 24 veckor oavsett baslinje
24 veckor
Andel ögon som uppnår 20/20 syn
Tidsram: 48 veckor
Ögon som kan se 20/20 vid 48 veckor oavsett baslinje
48 veckor
Andel ögon som har PRP, glaskroppsblödning och vitrektomi.
Tidsram: 48 veckor
Andel ögon i varje studiegrupp som kräver panretinal fotokoagulation, har en glaskroppsblödning eller kräver en vitrektomi under studiens gång.
48 veckor
Andel ögon som hade förbättrad syn eller OCT
Tidsram: 48 veckor
Hos patienter med HbA1c ≤ 8 % eller separat mätt hos patienter med HbA1C > 8 %
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keyvan Koushan

Utredare

  • Huvudutredare: Keyvan Koushan, MD, FRCSC, Toronto Retina Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19228

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att analyseras statistiskt som kommer att delas med andra medlemmar av det vetenskapliga samfundet, men de individuella deltagarnas data tillsammans med deras identifierare kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Mikropulslaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera