大麻使用障害の治療のための前頭前反復的経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の予備調査
2023年8月7日 更新者：Gregory Sahlem、Stanford University
この調査では、治療を求める大麻使用障害のある参加者において、高周波rTMSを左背外側前頭前野に適用することで行動的渇望とfMRIの合図反応性が軽減されるかどうかを予備的に判定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この提案の最も重要な目標は、興奮性 DLPFC rTMS の経過により、治療を求める CUD 患者における大麻の行動的渇望が減少するかどうかを調査することです (目的 1)。
さらに、研究者らは、治療コースの前後に大麻キューを投与している間の機能的磁気共鳴画像データを収集することにより、観察された効果のメカニズムの基礎を探ろうとしています（目的2）。
これらの目的は、治療を求める大麻使用障害のある参加者72名（36名/グループ）に、アクティブまたはシャムの興奮性rTMSを20セッション投与する9週間の二重盲検ランダム化偽対照研究を通じて取り組みます。 DLPFC。
rTMS は 5 週間にわたって提供されます (毎日 2 セッション、毎週 2 日)。
rTMS は、検証済みの 3 セッションのモチベーション向上療法 (MET) 行動介入と組み合わせて適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド・コンセントを提供でき、すべての評価手段を正確に完了できるほど十分な知的レベルで機能できなければなりません。
- 参加者は18歳から60歳まででなければなりません。
- 参加者は、過去 28 日間のうち少なくとも 20 日間の大麻使用で、少なくとも中程度の大麻使用障害に関する DSM-5 基準を満たしている必要があります。
- 参加者は大麻をやめたいという意思を表明しなければなりません。
- 参加者は、ベースライン訪問中に大麻に対する肯定的なUDSを持っている必要があります（定期使用者であることを確認する）。
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 参加者は、ニコチン使用障害を除き、他の薬物による中等度または重度の使用障害を患っていてはなりません。
- 参加者は中枢神経系に影響を与える薬を服用してはなりません。
- 参加者は、精神病性障害または双極性障害の既往歴、または現在の精神病性障害または双極性障害を有してはなりません。
- 参加者は、現在の治療を必要とするその他の第 I 軸の症状があってはならず、臨床的に関連する抑うつ症状がないことを示す HRSD24 ≤10 を有していなければなりません。
- 参加者は認知症またはその他の認知障害の病歴があってはなりません。
- 参加者は、積極的な自殺念慮、または過去 90 日以内に自殺未遂をしてはなりません。
- 参加者はrTMSを受けることに禁忌を持っていてはなりません（例： 頭上に埋め込まれた金属、発作の病歴、既知の脳病変）。
- 参加者は不安定な全身状態を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブなrTMS
10 Hz rTMS を左側の DLPFC に適用
|
rTMS は、Cool-B65 バタフライ コイル (アクティブ コイルとシャム コイルを組み合わせたもの) を備えた MagPro 二重盲検 rTMS Research System (MagVenture、デンマーク) を介して提供されます。
標準的な安静時運動閾値 (rMT) の決定を使用して、TMS 用量を決定します。
研究治療は 120% rMT で提供されます。
各アクティブな rTMS 研究治療は、合計 4000 パルスの 10Hz 刺激 (5 秒間オン、10 秒間オフ) で構成されます。
研究治療は、F3 (左 DLPFC に近似する) の EEG 座標で提供され、Beam-F3 法を使用して検出されます。
|
|
偽コンパレータ：偽のrTMS
左側の DLPFC に適用された疑似 rTMS
|
疑似セッションは、rTMS の外観と音を模倣するコイルと、アクティブな rTMS の感覚を模倣する小さな電気ショックを生成する TENS デバイスとを組み合わせた電子疑似システムを使用して提供されます。
このタイプの偽は、活動的な rTMS と区別できないことが実証されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マリファナ渇望アンケート - 行動的渇望の尺度としての短い形式のスコア
時間枠：ベースライン (前) と第 5 週 (後)
|
研究者らは、偽rTMSを受けている参加者と比較して、積極的rTMSを受けている参加者は、最初のrTMSセッション前と比較して、最後のrTMSセッションの前に行動的な大麻渇望のレベルが低下しているという仮説を立てています。
研究者らは、マリファナ渇望アンケートを使用して、行動的な大麻渇望を測定します。
スコアの範囲: 12 ～ 84、スコアが高いほど渇望が強いことを表します。
|
ベースライン (前) と第 5 週 (後)
|
|
キューの反応性
時間枠：ベースライン (前) と第 5 週 (後)
|
研究者らは、偽rTMSを受けた参加者と比較して、積極的なrTMSを受けた参加者は、治療前に検証された合図反応性fMRIパラダイム中に報酬構造（背側線条体、腹側線条体、および前領皮質）におけるBOLD反応が低下するという仮説を立てている。最初の rTMS セッション前と比較した最終 rTMS セッション (スコアの変化)。
次のベータ スコアは、薬物刺激から中性刺激の減算マップを差し引いたスキャンの変化スコア (事後後) を表します。
一般に、より多くの活性化（プラスのスコア）は、より多くの大麻画像の合図反応性を表し、報告される範囲は、fMRI の出力としての標準単位を表します。
|
ベースライン (前) と第 5 週 (後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁欲
時間枠：4週間
|
追跡期間中に参加者が大麻を禁欲した週数（合計4週のうち）。
欠損データは控えめに禁欲していないとみなされました。
禁欲期間が長くなるほど有利です
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory Sahlem, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻使用障害の臨床試験
アクティブなrTMSの臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了