Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné vyšetření prefrontální opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu poruchy užívání konopí

7. srpna 2023 aktualizováno: Gregory Sahlem, Stanford University
Toto šetření předběžně určí, zda kurz vysokofrekvenční rTMS aplikovaný na levou dorzolaterální prefrontální kůru sníží behaviorální craving a fMRI cue-reaktivitu u účastníků s poruchou užívání konopí hledajících léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda průběh excitační DLPFC rTMS vede ke snížení behaviorální touhy po konopí u jedinců s CUD hledajících léčbu (Cíl 1). Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat mechanické základy jakéhokoli pozorovaného účinku shromažďováním údajů z funkční magnetické rezonance během podávání konopných narážek před léčbou a po ní (cíl 2). Tyto cíle budou řešeny prostřednictvím devítitýdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studie, ve které 72 účastníkům s poruchou užívání konopí hledajících léčbu (36/skupina) dostane 20 sezení buď aktivního, nebo falešného excitačního rTMS aplikovaného na DLPFC. rTMS bude dodáván po dobu pěti týdnů (2 sezení každý den, dva dny každý týden). rTMS bude aplikován ve spojení s ověřenou behaviorální intervencí motivační terapie (MET) ve třech sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  2. Účastníci musí být ve věku od 18 do 60 let.
  3. Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro alespoň středně závažnou poruchu užívání konopí, s užíváním alespoň 20 z posledních 28 dnů.
  4. Účastníci musí vyjádřit přání přestat s konopím.
  5. Účastníci musí mít během své základní návštěvy pozitivní UDS pro konopí (potvrzující, že jsou pravidelnými uživateli).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící.
  2. Účastníci se nesmí setkat se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání jakékoli jiné látky s výjimkou poruchy užívání nikotinu.
  3. Účastníci nesmí užívat žádné léky, které mají účinky na centrální nervový systém.
  4. Účastníci nesmí mít v anamnéze/nebo současnou psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu.
  5. Účastníci nesmějí mít žádný jiný stav osy I vyžadující současnou léčbu a musí mít HRSD24 ≤10 indikující žádné klinicky relevantní depresivní příznaky.
  6. Účastníci nesmí mít v anamnéze demenci nebo jiné kognitivní poruchy.
  7. Účastníci nesmí mít v posledních 90 dnech aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
  8. Účastníci nesmí mít žádné kontraindikace pro příjem rTMS (např. kov implantovaný nad hlavou, anamnéza záchvatu, jakákoli známá léze mozku).
  9. Účastníci nesmí mít nestabilní celkový zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
10 Hz rTMS aplikován na levý DLPFC
Přístroj: Aktivní rTMS
rTMS bude dodáván prostřednictvím výzkumného systému MagPro s dvojitým zaslepením rTMS (MagVenture, Dánsko) s cívkou Cool-B65 Butterfly Coil (kombinovaná aktivní a simulovaná cívka). Ke stanovení dávky TMS použijeme standardní stanovení klidového motorického prahu (rMT). Studie bude probíhat při 120% rMT. Každá aktivní léčba rTMS studie bude sestávat z celkem 4000 pulzů 10Hz stimulace (5s-zapnuto, 10s-vypnuto). Studijní léčba bude poskytnuta na souřadnici EEG pro F3 (která se blíží levému DLPFC) a bude nalezena pomocí metody Beam-F3.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS aplikován na levý DLPFC
Přístroj: Sham rTMS
Falešné relace budou prováděny pomocí elektronického falešného systému sestávajícího z cívky, která napodobuje vzhled a zvuk rTMS, v kombinaci se zařízením TENS, které vytváří malý elektrický výboj napodobující pocit aktivního rTMS. Ukázalo se, že tento typ simulace je nerozeznatelný od aktivní rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník touhy po marihuaně – Skóre krátké formy jako měřítko behaviorální bažení
Časové okno: Základní (před) a 5. týden (po)
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s účastníky, kteří dostávají falešnou rTMS, budou mít ti účastníci, kteří dostávají aktivní rTMS, sníženou úroveň behaviorální touhy po konopí před závěrečnou rTMS relací ve srovnání s před první rTMS relací. Vyšetřovatelé budou měřit behaviorální touhu po konopí pomocí dotazníku touhy po marihuaně. Rozsah skóre: 12 až 84, vyšší skóre znamená větší touhu.
Základní (před) a 5. týden (po)
Reaktivita cue
Časové okno: Základní (před) a 5. týden (po)
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s těmi účastníky, kteří dostávají falešnou rTMS, ti účastníci, kteří dostávají aktivní rTMS, budou mít sníženou BOLD odpověď ve strukturách odměny (dorzální striatum, ventrální striatum a přední kortex konzulátu) během ověřeného paradigmatu fMRI reaktivity na podnět před jejich poslední rTMS relace ve srovnání s předchozí rTMS relací (skóre změny). Následující skóre beta představují skóre změny (post-pre) ve skenech v mapě stimulace léčivem mínus neutrální stimuly. Obecně platí, že vyšší aktivace (pozitivní skóre) představuje více reaktivity na obraz konopí a uváděný rozsah představuje standardní jednotky jako výstup ve fMRI.
Základní (před) a 5. týden (po)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: 4 týdny
Počet týdnů (z celkových 4 možných), v období sledování, kdy účastníci abstinovali od konopí. Chybějící údaje byly konzervativně považovány za neabstinenty. Více týdnů abstinence je příznivější
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56294
  • K23DA043628 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Klinické studie na Aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit