Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorlopig onderzoek naar prefrontale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Gregory Sahlem, Stanford University
Dit onderzoek zal voorlopig bepalen of een kuur met hoogfrequente rTMS, toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex, de hunkering naar gedrag en de fMRI-cue-reactiviteit zal verminderen bij deelnemers met een cannabisgebruiksstoornis die op zoek zijn naar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om te onderzoeken of een kuur met excitatoire DLPFC rTMS resulteert in een verminderde behoefte aan cannabisgedrag bij mensen die op zoek zijn naar behandeling met CUD (Aim1). Daarnaast proberen de onderzoekers de mechanistische onderbouwing van elk waargenomen effect te onderzoeken, door functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens te verzamelen tijdens toediening van cannabiscue voor en na de behandelingskuur (doel 2). Deze doelen zullen worden bereikt door middel van een negen weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie waarin 72 deelnemers met een stoornis in cannabisgebruik die op zoek zijn naar behandeling (36/groep) 20 sessies krijgen van actieve of schijn-opwindende rTMS toegepast op de DLPFC. rTMS wordt gedurende vijf weken geleverd (2 sessies per dag, twee dagen per week). rTMS zal worden toegepast in combinatie met een gevalideerde drie-sessie Motivational Enhancement Therapy (MET) gedragsinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  3. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor ten minste matige cannabisgebruiksstoornis, met gebruik van ten minste 20 van de laatste 28 dagen.
  4. Deelnemers moeten de wens uiten om te stoppen met cannabis.
  5. Deelnemers moeten een positieve UDS voor cannabis hebben tijdens hun basisbezoek (ter bevestiging dat ze regelmatige gebruikers zijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Deelnemers mogen niet voldoen aan een matige of ernstige gebruiksstoornis van een andere stof, met uitzondering van een nicotinegebruiksstoornis.
  3. Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel.
  4. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van/of huidige psychotische stoornis of bipolaire stoornis.
  5. Deelnemers mogen geen andere As I-aandoening hebben die huidige behandeling vereist en moeten een HRSD24 ≤10 hebben die aangeeft dat er geen klinisch relevante depressieve symptomen zijn.
  6. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van dementie of andere cognitieve stoornissen hebben.
  7. Deelnemers mogen in de afgelopen 90 dagen geen actieve suïcidale gedachten of een suïcidepoging hebben gehad.
  8. Deelnemers mogen geen contra-indicaties hebben voor het ontvangen van rTMS (bijv. metaal boven het hoofd geïmplanteerd, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, elke bekende hersenlaesie).
  9. Deelnemers mogen geen onstabiele algemene medische aandoeningen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS
10 Hz rTMS toegepast op de linker DLPFC
Apparaat: Actieve rTMS
rTMS wordt geleverd via een MagPro dubbelblind rTMS Research System (MagVenture, Denemarken) met een Cool-B65 Butterfly Coil (een gecombineerde actieve en schijnspoel). We zullen een standaard bepaling van de rustmotorische drempel (rMT) gebruiken om de TMS-dosis te bepalen. Studiebehandeling wordt geleverd met 120% rMT. Elke actieve rTMS-studiebehandeling zal bestaan ​​uit in totaal 4000 pulsen van 10 Hz stimulatie (5s-aan,10s-uit). Studiebehandelingen zullen worden geleverd op de EEG-coördinaat voor F3 (die de linker DLPFC benadert), en zullen worden gevonden met behulp van de Beam-F3-methode.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS toegepast op de linker DLPFC
Apparaat: Sham rTMS
Sham-sessies worden geleverd met behulp van een elektronisch schijnsysteem dat bestaat uit een spoel die het uiterlijk en geluid van rTMS nabootst, gecombineerd met een TENS-apparaat dat een kleine elektrische schok produceert die het gevoel van actieve rTMS nabootst. Het is aangetoond dat dit type schijnvertoning niet te onderscheiden is van actieve rTMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marihuana Craving Questionnaire-Short Form Score als maatstaf voor gedragsverlangen
Tijdsspanne: Baseline (pre) en Week-5 (post)
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de deelnemers die sham-rTMS krijgen, de deelnemers die actieve rTMS krijgen, voorafgaand aan hun laatste rTMS-sessie een verminderd niveau van gedragsmatige hunkering naar cannabis zullen hebben in vergelijking met voorafgaand aan hun eerste rTMS-sessie. De onderzoekers zullen gedragsmatige hunkering naar cannabis meten met behulp van de vragenlijst voor hunkering naar marihuana. Scorebereik: 12 tot 84, hogere scores vertegenwoordigen meer verlangen.
Baseline (pre) en Week-5 (post)
Cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline (pre) en Week-5 (post)
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met de deelnemers die nep-rTMS krijgen, de deelnemers die actieve rTMS krijgen een verminderde BOLD-respons zullen hebben in beloningsstructuren (dorsaal striatum, ventraal striatum en anterieure consulaatcortex) tijdens een gevalideerd cue-reactiviteit fMRI-paradigma voorafgaand aan hun laatste rTMS-sessie in vergelijking met voorafgaand aan hun eerste rTMS-sessie (veranderingsscore). De volgende bètascores vertegenwoordigen de veranderingsscore (post-pre) in scans in de drugstimuli minus aftrekkaart voor neutrale stimuli. Over het algemeen vertegenwoordigt meer activering (een positieve score) meer cue-reactiviteit van cannabisbeelden, en het gerapporteerde bereik vertegenwoordigt standaardeenheden als uitvoer in de fMRI.
Baseline (pre) en Week-5 (post)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal weken (op een totaal van 4 mogelijk) in de follow-upperiode waarin deelnemers zich onthielden van cannabis. Ontbrekende gegevens werden conservatief verondersteld niet-abstinant te zijn. Meer weken onthouding is gunstiger
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56294
  • K23DA043628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren