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Eine vorläufige Untersuchung der präfrontalen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen

7. August 2023 aktualisiert von: Gregory Sahlem, Stanford University
Diese Untersuchung wird vorläufig feststellen, ob eine Behandlung mit hochfrequentem rTMS, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, das Verhaltensverlangen und die fMRT-Reaktivität bei behandlungsbedürftigen Teilnehmern mit Cannabiskonsum reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob ein Verlauf von exzitatorischem DLPFC-rTMS zu einem verringerten Verlangen nach Cannabisverhalten bei behandlungssuchenden Personen mit CUD führt (Ziel 1). Darüber hinaus versuchen die Forscher, die mechanistischen Grundlagen aller beobachteten Effekte zu erforschen, indem sie funktionelle Magnetresonanztomographiedaten während der Verabreichung von Cannabis-Cues vor und nach dem Behandlungsverlauf sammeln (Ziel 2). Diese Ziele werden durch eine neunwöchige, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie angegangen, in der 72 behandlungssuchende Teilnehmer mit Cannabiskonsumstörungen (36/Gruppe) 20 Sitzungen entweder mit aktiver oder scheinerregender exzitatorischer rTMS-Anwendung erhalten die DLPFC. rTMS wird über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt (2 Sitzungen pro Tag, zwei Tage pro Woche). rTMS wird in Verbindung mit einer validierten Verhaltensintervention der Motivational Enhancement Therapy (MET) in drei Sitzungen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu arbeiten, das eine korrekte Durchführung aller Bewertungsinstrumente ermöglicht.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  3. Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine mindestens mittelschwere Cannabiskonsumstörung erfüllen und mindestens 20 der letzten 28 Tage konsumiert haben.
  4. Die Teilnehmer müssen den Wunsch äußern, mit Cannabis aufzuhören.
  5. Die Teilnehmer müssen bei ihrem Basisbesuch einen positiven UDS für Cannabis haben (was bestätigt, dass sie regelmäßige Konsumenten sind).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  2. Die Teilnehmer dürfen keine mittelschwere oder schwere Konsumstörung einer anderen Substanz haben, mit Ausnahme einer Nikotinkonsumstörung.
  3. Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben.
  4. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder bipolare Störung haben.
  5. Die Teilnehmer dürfen keine andere Achse-I-Erkrankung haben, die eine aktuelle Behandlung erfordert, und sie müssen einen HRSD24 ≤10 haben, was darauf hinweist, dass keine klinisch relevanten depressiven Symptome vorliegen.
  6. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen haben.
  7. Die Teilnehmer dürfen keine aktiven Suizidgedanken haben oder in den letzten 90 Tagen einen Suizidversuch unternommen haben.
  8. Bei den Teilnehmern dürfen keine Kontraindikationen für den Erhalt von rTMS vorliegen (z. B. über dem Kopf implantiertes Metall, Anfälle in der Vorgeschichte, bekannte Hirnläsionen).
  9. Die Teilnehmer dürfen keine instabilen Allgemeinerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
10 Hz rTMS angewendet auf den linken DLPFC
Gerät: Aktives rTMS
rTMS wird über ein MagPro doppelblindes rTMS-Forschungssystem (MagVenture, Dänemark) mit einer Cool-B65 Butterfly Coil (eine kombinierte Aktiv- und Scheinspule) geliefert. Zur Bestimmung der TMS-Dosis verwenden wir eine standardmäßige Bestimmung der motorischen Ruheschwelle (rMT). Die Studienbehandlung wird mit 120 % rMT durchgeführt. Jede aktive rTMS-Studienbehandlung besteht aus insgesamt 4000 Impulsen einer 10-Hz-Stimulation (5 Sekunden ein, 10 Sekunden aus). Studienbehandlungen werden an der EEG-Koordinate für F3 (die dem linken DLPFC entspricht) geliefert und mithilfe der Beam-F3-Methode gefunden.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS angewendet auf den linken DLPFC
Gerät: Schein-rTMS
Scheinsitzungen werden mit einem elektronischen Scheinsystem durchgeführt, das aus einer Spule besteht, die das Aussehen und den Klang von rTMS nachahmt, kombiniert mit einem TENS-Gerät, das einen kleinen Elektroschock erzeugt, der das Gefühl von aktivem rTMS nachahmt. Es wurde gezeigt, dass diese Art von Scheintherapie nicht von aktiver rTMS zu unterscheiden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Marihuana-Verlangen – Kurzform-Score als Maß für das Verhaltensverlangen
Zeitfenster: Baseline (vor) und Woche 5 (nach)
Die Forscher nehmen an, dass im Vergleich zu den Teilnehmern, die Schein-rTMS erhalten, diejenigen Teilnehmer, die aktives rTMS erhalten, vor ihrer letzten rTMS-Sitzung im Vergleich zu vor ihrer ersten rTMS-Sitzung ein geringeres verhaltensbedingtes Verlangen nach Cannabis haben werden. Die Forscher werden das Verhaltensverlangen nach Cannabis mithilfe des Fragebogens zum Verlangen nach Marihuana messen. Punktebereich: 12 bis 84, höhere Werte bedeuten mehr Verlangen.
Baseline (vor) und Woche 5 (nach)
Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Baseline (vor) und Woche 5 (nach)
Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu den Teilnehmern, die Schein-rTMS erhalten, diejenigen Teilnehmer, die aktives rTMS erhalten, eine verringerte BOLD-Reaktion in Belohnungsstrukturen (dorsales Striatum, ventrales Striatum und anteriorer Konsulatskortex) während eines validierten fMRT-Paradigmas mit Hinweisreaktivität vor ihrem letzte rTMS-Sitzung im Vergleich zu vor ihrer ersten rTMS-Sitzung (Änderungspunktzahl). Die folgenden Beta-Scores stellen den Änderungswert (Post-Pre) in Scans in der Subtraktionskarte für Arzneimittelstimuli minus neutrale Reize dar. Im Allgemeinen bedeutet eine stärkere Aktivierung (ein positiver Wert) eine stärkere Reaktivität des Cannabis-Bildsignals, und der gemeldete Bereich stellt Standardeinheiten als Ausgabe im fMRT dar.
Baseline (vor) und Woche 5 (nach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Wochen (von insgesamt 4 möglichen) im Nachbeobachtungszeitraum, in denen die Teilnehmer auf Cannabis verzichteten. Bei fehlenden Daten wurde konservativ davon ausgegangen, dass sie nicht abstinent waren. Mehrwöchige Abstinenz ist günstiger
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56294
  • K23DA043628 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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