Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine preliminare sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva prefrontale (rTMS) per il trattamento del disturbo da uso di cannabis

7 agosto 2023 aggiornato da: Gregory Sahlem, Stanford University
Questa indagine determinerà preliminarmente se un corso di rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, ridurrà il desiderio comportamentale e la reattività del segnale fMRI nei partecipanti con disturbi dell'uso di cannabis in cerca di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è indagare se un corso di DLPFC eccitatorio rTMS si traduca in una riduzione del desiderio comportamentale di cannabis negli individui in cerca di trattamento con CUD (Obiettivo 1). Inoltre, i ricercatori cercano di esplorare le basi meccanicistiche di qualsiasi effetto osservato, raccogliendo dati di risonanza magnetica funzionale durante la somministrazione di segnali di cannabis prima e dopo il ciclo di trattamento (Obiettivo 2). Questi obiettivi saranno affrontati attraverso uno studio di nove settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato da sham in cui 72 partecipanti con disturbi dell'uso di cannabis in cerca di trattamento (36 per gruppo) riceveranno 20 sessioni di rTMS eccitatorio attivo o fittizio applicato a il DLPFC. rTMS verrà erogato nell'arco di cinque settimane (2 sessioni al giorno, due giorni alla settimana). rTMS verrà applicato insieme a un intervento comportamentale MET (Motivational Enhancement Therapy) di tre sessioni convalidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di cannabis almeno moderato, con un uso di almeno 20 degli ultimi 28 giorni.
  4. I partecipanti devono esprimere il desiderio di abbandonare la cannabis.
  5. I partecipanti devono avere un UDS positivo per la cannabis durante la loro visita di base (confermando che sono consumatori regolari).

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  2. I partecipanti non devono incontrare un disturbo da uso moderato o grave di qualsiasi altra sostanza ad eccezione del disturbo da uso di nicotina.
  3. I partecipanti non devono assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale.
  4. I partecipanti non devono avere una storia di / o disturbo psicotico attuale o disturbo bipolare.
  5. I partecipanti non devono avere altre condizioni di Asse I che richiedano un trattamento attuale e devono avere un HRSD24 ≤10 che non indichi sintomi depressivi clinicamente rilevanti.
  6. I partecipanti non devono avere una storia di demenza o altri disturbi cognitivi.
  7. I partecipanti non devono avere ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 90 giorni.
  8. I partecipanti non devono avere alcuna controindicazione alla ricezione di rTMS (ad es. metallo impiantato sopra la testa, storia di convulsioni, qualsiasi lesione cerebrale nota).
  9. I partecipanti non devono avere condizioni mediche generali instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
10 Hz rTMS applicato al DLPFC sinistro
Dispositivo: RTM attivo
rTMS verrà fornito tramite un sistema di ricerca rTMS in doppio cieco MagPro (MagVenture, Danimarca) con una bobina a farfalla Cool-B65 (una bobina attiva e fittizia combinata). Useremo una determinazione standard della soglia motoria a riposo (rMT) per determinare la dose di TMS. Il trattamento in studio sarà erogato al 120% rMT. Ogni studio-trattamento attivo rTMS consisterà in un totale di 4000 impulsi di stimolazione a 10Hz (5s-on, 10s-off). I trattamenti in studio saranno erogati alla coordinata EEG per F3 (che approssima la DLPFC sinistra) e saranno trovati utilizzando il metodo Beam-F3.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham rTMS applicato al DLPFC sinistro
Dispositivo: Sham rTMS
Le sessioni fittizie verranno fornite utilizzando un sistema fittizio elettronico costituito da una bobina che imita l'aspetto e il suono di rTMS, combinato con un dispositivo TENS che produce una piccola scossa elettrica che imita la sensazione di rTMS attivo. È stato dimostrato che questo tipo di sham è indistinguibile dalla rTMS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marijuana Craving Questionnaire-Short Form Score come misura del desiderio comportamentale
Lasso di tempo: Basale (pre) e settimana 5 (post)
I ricercatori ipotizzano che, rispetto a quei partecipanti che ricevono rTMS sham, i partecipanti che ricevono rTMS attivo avranno un livello ridotto di desiderio comportamentale di cannabis prima della loro sessione finale di rTMS rispetto a prima della loro prima sessione di rTMS. Gli investigatori misureranno il desiderio comportamentale di cannabis utilizzando il questionario sul desiderio di marijuana. Intervallo di punteggio: da 12 a 84, i punteggi più alti rappresentano più desiderio.
Basale (pre) e settimana 5 (post)
Reattività del segnale
Lasso di tempo: Basale (pre) e settimana 5 (post)
I ricercatori ipotizzano che, rispetto a quei partecipanti che ricevono rTMS sham, quei partecipanti che ricevono rTMS attiva avranno una risposta BOLD ridotta nelle strutture di ricompensa (striato dorsale, striato ventrale e corteccia consolare anteriore) durante un paradigma fMRI di cue-reattività convalidato prima del loro sessione rTMS finale rispetto a prima della loro prima sessione rTMS (cambia punteggio). I seguenti punteggi beta rappresentano il punteggio di modifica (post-pre) nelle scansioni nella mappa di sottrazione degli stimoli farmacologici meno stimoli neutri. In generale, una maggiore attivazione (un punteggio positivo) rappresenta una maggiore reattività dell'immagine della cannabis e l'intervallo riportato rappresenta le unità standard come output nella fMRI.
Basale (pre) e settimana 5 (post)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di settimane (su un totale di 4 possibili), nel periodo di follow-up, in cui i partecipanti erano astinenti dalla cannabis. I dati mancanti sono stati prudentemente considerati non astinenti. Più settimane di astinenza sono più favorevoli
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56294
  • K23DA043628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da Uso di Cannabis

Prove cliniche su RTM attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi