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Una investigación preliminar de la estimulación magnética transcraneal repetitiva prefrontal (rTMS) para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis

7 de agosto de 2023 actualizado por: Gregory Sahlem, Stanford University
Esta investigación determinará preliminarmente si un curso de rTMS de alta frecuencia aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda reducirá el deseo conductual y la reactividad de señal de fMRI en participantes con trastornos por consumo de cannabis que buscan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es investigar si un curso de DLPFC rTMS excitatoria da como resultado una reducción del deseo conductual de cannabis en personas con CUD que buscan tratamiento (Objetivo 1). Además, los investigadores buscan explorar los fundamentos mecánicos de cualquier efecto observado mediante la recopilación de datos de imágenes de resonancia magnética funcional durante la administración de señales de cannabis antes y después del ciclo de tratamiento (Objetivo 2). Estos objetivos se abordarán a través de un estudio de nueve semanas, doble ciego, aleatorizado, con control simulado en el que 72 participantes con trastornos por consumo de cannabis que buscan tratamiento (36/grupo) recibirán 20 sesiones de rTMS excitatoria activa o simulada aplicadas a la DLPFC. La rTMS se administrará durante cinco semanas (2 sesiones por día, dos días por semana). La rTMS se aplicará junto con una intervención conductual de terapia de mejora motivacional (MET) validada de tres sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
  2. Los participantes deben tener entre 18 y 60 años.
  3. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno por consumo de cannabis al menos moderado, con un consumo de al menos 20 de los últimos 28 días.
  4. Los participantes deben expresar su deseo de dejar el cannabis.
  5. Los participantes deben tener un UDS Positivo para cannabis durante su visita inicial (confirmando que son usuarios regulares).

Criterio de exclusión:

  1. Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando.
  2. Los participantes no deben cumplir con un trastorno por uso moderado o severo de ninguna otra sustancia con la excepción del trastorno por uso de nicotina.
  3. Los participantes no deben tomar ningún medicamento que tenga efectos sobre el sistema nervioso central.
  4. Los participantes no deben tener antecedentes de/o trastorno psicótico actual o trastorno bipolar.
  5. Los participantes no deben tener ninguna otra afección del Eje I que requiera tratamiento actual y deben tener un HRSD24 ≤10 que indique que no hay síntomas depresivos clínicamente relevantes.
  6. Los participantes no deben tener antecedentes de demencia u otro deterioro cognitivo.
  7. Los participantes no deben tener ideación suicida activa o un intento de suicidio en los últimos 90 días.
  8. Los participantes no deben tener ninguna contraindicación para recibir rTMS (p. metal implantado por encima de la cabeza, antecedentes de convulsiones, cualquier lesión cerebral conocida).
  9. Los participantes no deben tener ninguna condición médica general inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa
RTMS de 10 Hz aplicado a la DLPFC izquierda
Dispositivo: EMTr activa
La rTMS se administrará a través de un sistema de investigación rTMS doble ciego MagPro (MagVenture, Dinamarca) con una bobina de mariposa Cool-B65 (una bobina combinada activa y simulada). Usaremos una determinación estándar del umbral motor en reposo (rMT) para determinar la dosis de TMS. El tratamiento del estudio se administrará al 120 % de la RMT. Cada estudio-tratamiento de rTMS activo constará de un total de 4000 pulsos de estimulación de 10 Hz (5 s encendido, 10 s apagado). Los tratamientos del estudio se administrarán en la coordenada EEG para F3 (que se aproxima a la DLPFC izquierda) y se encontrarán mediante el método Beam-F3.
Comparador falso: EMTr simulada
Sham rTMS aplicado a la DLPFC izquierda
Dispositivo: EMTr simulada
Las sesiones simuladas se realizarán utilizando un sistema simulado electrónico que consiste en una bobina que imita la apariencia y el sonido de la rTMS, combinada con un dispositivo TENS que produce una pequeña descarga eléctrica que imita la sensación de la rTMS activa. Se ha demostrado que este tipo de simulación es indistinguible de la rTMS activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Deseo de Marihuana - Puntaje de Forma Corta como una Medida del Deseo de Comportamiento
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y semana 5 (post)
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los participantes que reciben rTMS simulada, los participantes que reciben rTMS activo tendrán un nivel reducido de ansia conductual de cannabis antes de su última sesión de rTMS en comparación con antes de su primera sesión de rTMS. Los investigadores medirán las ansias conductuales de cannabis mediante el cuestionario de ansias de marihuana. Rango de puntuación: 12 a 84, las puntuaciones más altas representan más ansias.
Línea base (pre) y semana 5 (post)
Reactividad de señal
Periodo de tiempo: Línea base (pre) y semana 5 (post)
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los participantes que reciben rTMS simulada, los participantes que reciben rTMS activa tendrán una respuesta BOLD reducida en las estructuras de recompensa (cuerpo estriado dorsal, cuerpo estriado ventral y corteza anterior del consulado) durante un paradigma validado de resonancia magnética funcional con reactividad señal antes de su sesión final de rTMS en comparación con antes de su primera sesión de rTMS (puntuación de cambio). Las siguientes puntuaciones beta representan la puntuación de cambio (post-pre) en exploraciones en el mapa de sustracción de estímulos de drogas menos estímulos neutrales. En general, más activación (una puntuación positiva) representa más reactividad de señal de imagen de cannabis, y el rango informado representa unidades estándar como salida en la fMRI.
Línea base (pre) y semana 5 (post)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de semanas (de un total de 4 posibles), en el período de seguimiento, en las que los participantes se abstuvieron de consumir cannabis. Se asumió conservadoramente que los datos faltantes eran no abstinentes. Más semanas de abstinencia es más favorable
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 56294
  • K23DA043628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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