Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie przedczołowej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gregory Sahlem, Stanford University
To badanie wstępnie określi, czy przebieg rTMS o wysokiej częstotliwości zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej zmniejszy głód behawioralny i reaktywność wskazań fMRI u osób poszukujących leczenia z zaburzeniami używania konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie, czy przebieg pobudzającego DLPFC rTMS powoduje zmniejszenie behawioralnego głodu konopi indyjskich u osób z CUD poszukujących leczenia (Cel 1). Ponadto badacze starają się zbadać mechanistyczne podstawy każdego obserwowanego efektu, zbierając dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego podczas podawania bodźca z konopi indyjskich przed i po kursie leczenia (Cel 2). Cele te zostaną osiągnięte poprzez dziewięciotygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, pozorowane badanie, w którym 72 poszukujących leczenia uczestników z zaburzeniem używania konopi indyjskich (36 na grupę) otrzyma 20 sesji aktywnego lub pozorowanego pobudzającego rTMS stosowanego do DLPFC. rTMS będzie dostarczany przez pięć tygodni (2 sesje dziennie, dwa dni w tygodniu). rTMS zostanie zastosowany w połączeniu ze zwalidowaną trzysesyjną interwencją behawioralną Terapii Wzmacniającej Motywację (MET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
  2. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące co najmniej umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich, z użyciem co najmniej 20 z ostatnich 28 dni.
  4. Uczestnicy muszą wyrazić chęć rzucenia palenia marihuany.
  5. Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik UDS dla konopi indyjskich podczas wizyty wyjściowej (potwierdzający, że są regularnymi użytkownikami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  2. Uczestnicy nie mogą doświadczać umiarkowanych lub poważnych zaburzeń związanych z używaniem jakiejkolwiek innej substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
  3. Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
  4. Uczestnicy nie mogą mieć historii / lub obecnie zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
  5. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne inne schorzenie osi I wymagające bieżącego leczenia i muszą mieć HRSD24 ≤10 wskazujące na brak istotnych klinicznie objawów depresyjnych.
  6. Uczestnicy nie mogą mieć historii demencji ani innych zaburzeń poznawczych.
  7. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych myśli samobójczych ani próby samobójczej w ciągu ostatnich 90 dni.
  8. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do odbioru rTMS (np. metalowy implant nad głową, napad padaczkowy w wywiadzie, jakiekolwiek znane uszkodzenie mózgu).
  9. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych niestabilnych ogólnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
10 Hz rTMS zastosowano do lewego DLPFC
Urządzenie: Aktywny rTMS
rTMS będzie dostarczany za pośrednictwem systemu badawczego rTMS z podwójnie ślepą próbą MagPro (MagVenture, Dania) z cewką motylkową Cool-B65 (połączoną cewką aktywną i pozorowaną). Do określenia dawki TMS użyjemy standardowego oznaczenia spoczynkowego progu motorycznego (rMT). Badanie-leczenie zostanie dostarczone przy 120% rMT. Każde aktywne badanie-kuracja rTMS będzie składać się łącznie z 4000 impulsów stymulacji 10 Hz (5 s-on, 10s-off). Terapia badawcza zostanie podana we współrzędnej EEG dla F3 (która jest zbliżona do lewego DLPFC) i zostanie znaleziona przy użyciu metody Beam-F3.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS zastosowany do lewego DLPFC
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Sesje pozorowane będą prowadzone przy użyciu elektronicznego systemu pozorowanego składającego się z cewki naśladującej wygląd i dźwięk rTMS, połączonej z urządzeniem TENS, które wytwarza niewielki wstrząs elektryczny naśladujący odczucie aktywnego rTMS. Wykazano, że ten rodzaj pozorowania jest nie do odróżnienia od aktywnego rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Głodu Marihuany — Krótka Forma Wyniku Jako Miara Głodu Behawioralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi pozorowany rTMS, ci uczestnicy otrzymujący aktywny rTMS będą mieli obniżony poziom behawioralnego głodu konopi przed ostatnią sesją rTMS w porównaniu z przed pierwszą sesją rTMS. Badacze zmierzą behawioralny głód marihuany za pomocą kwestionariusza głodu marihuany. Zakres wyników: od 12 do 84, wyższe wyniki oznaczają większe pragnienie.
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)
Wskazanie reaktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi pozorowany rTMS, ci uczestnicy otrzymujący aktywny rTMS będą mieli zmniejszoną odpowiedź BOLD w strukturach nagrody (prążkowie grzbietowe, prążkowie brzuszne i przednia kora konsularna) podczas potwierdzonego paradygmatu reaktywności cue fMRI przed ich końcowa sesja rTMS w porównaniu z przed pierwszą sesją rTMS (zmiana wyniku). Poniższe wyniki beta reprezentują wynik zmiany (post-pre) w skanach na mapie odejmowania bodźców lekowych minus neutralne bodźce. Ogólnie rzecz biorąc, większa aktywacja (wynik dodatni) oznacza większą reaktywność obrazu konopi indyjskich, a zgłoszony zakres reprezentuje standardowe jednostki wyjściowe w fMRI.
Wartość wyjściowa (przed) i tydzień 5 (po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba tygodni (z łącznie 4 możliwych) w okresie obserwacji, podczas których uczestnicy byli abstynentami od konopi indyjskich. Konserwatywnie przyjęto, że brakujące dane nie są abstynentami. Więcej tygodni abstynencji jest korzystniejsze
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56294
  • K23DA043628 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj