Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En preliminär undersökning av pre-frontal repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för behandling av cannabismissbruk

7 augusti 2023 uppdaterad av: Gregory Sahlem, Stanford University
Denna undersökning kommer preliminärt att avgöra om en högfrekvent rTMS-kur som appliceras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex kommer att minska beteendebegäret och fMRI-cue-reaktivitet hos behandlingssökande cannabismissbrukare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att undersöka om en kurs av excitatorisk DLPFC rTMS resulterar i minskat cannabisbeteendebegär hos behandlingssökande individer med CUD (Aim1). Dessutom försöker utredarna utforska den mekanistiska grunden för alla observerade effekter genom att samla in funktionell magnetisk resonanstomografi under administrering av cannabis-cue före och efter behandlingsförloppet (Mål 2). Dessa mål kommer att behandlas genom en nio veckor lång, dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad studie där 72 behandlingssökande cannabismissbrukare (36/grupp) kommer att ges 20 sessioner med antingen Active eller Sham excitatory rTMS applicerade på DLPFC. rTMS kommer att levereras under fem veckor (2 sessioner varje dag, två dagar varje vecka). rTMS kommer att tillämpas i samband med en validerad tre-session Motivational Enhancement Therapy (MET) beteendeintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.
  2. Deltagare måste vara mellan 18 och 60 år.
  3. Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för minst måttlig användning av cannabis, med användning av minst 20 av de senaste 28 dagarna.
  4. Deltagarna måste uttrycka en önskan att sluta med cannabis.
  5. Deltagarna måste ha en positiv UDS för cannabis under sitt baslinjebesök (som bekräftar att de är vanliga användare).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna får inte vara gravida eller amma.
  2. Deltagare får inte drabbas av måttlig eller allvarlig användningsstörning av något annat ämne med undantag för Nikotinmissbruk.
  3. Deltagarna får inte ta några mediciner som har effekter på centrala nervsystemet.
  4. Deltagare får inte ha en historia av/eller pågående psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
  5. Deltagarna får inte ha något annat Axis I-tillstånd som kräver aktuell behandling och måste ha en HRSD24 ≤10 vilket indikerar inga kliniskt relevanta depressiva symtom.
  6. Deltagarna får inte ha en historia av demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning.
  7. Deltagare får inte ha aktiva självmordstankar eller ett självmordsförsök under de senaste 90 dagarna.
  8. Deltagare får inte ha några kontraindikationer för att få rTMS (t.ex. metall implanterad ovanför huvudet, anfallshistorik, alla kända hjärnskador).
  9. Deltagare får inte ha några instabila allmänna medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS
10 Hz rTMS appliceras på vänster DLPFC
Enhet: Aktiv rTMS
rTMS kommer att levereras via ett MagPro dubbelblindat rTMS Research System (MagVenture, Danmark) med en Cool-B65 Butterfly Coil (en kombinerad aktiv och skenspole). Vi kommer att använda en standard bestämning av vilomotortröskel (rMT) för att bestämma TMS-dosen. Studiebehandling kommer att levereras vid 120 % rMT. Varje aktiv rTMS-studiebehandling kommer att bestå av totalt 4000 pulser av 10Hz-stimulering (5s-on, 10s-off). Studiebehandlingar kommer att levereras vid EEG-koordinaten för F3 (som approximerar vänster DLPFC), och kommer att hittas med Beam-F3-metoden.
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham rTMS tillämpas på den vänstra DLPFC
Enhet: Sham rTMS
Sham-sessioner kommer att levereras med hjälp av ett elektroniskt skensystem som består av en spole som efterliknar utseendet och ljudet av rTMS, kombinerat med en TENS-enhet som ger en liten elektrisk stöt som efterliknar känslan av aktiv rTMS. Denna typ av bluff har visat sig vara omöjlig att skilja från aktiv rTMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marijuana Craving Questionnaire-Short Form Poäng som ett mått på beteendemässigt begär
Tidsram: Baslinje (före) och vecka-5 (efter)
Utredarna antar att jämfört med de deltagare som får sken-rTMS, kommer de deltagare som får aktiv rTMS att ha en minskad nivå av beteendemässigt cannabisbegär före sin sista rTMS-session jämfört med före sin första rTMS-session. Utredarna kommer att mäta beteendemässigt cannabisbegär med hjälp av frågeformuläret för marijuanabegär. Poängintervall: 12 till 84, högre poäng representerar mer sug.
Baslinje (före) och vecka-5 (efter)
Cue Reaktivitet
Tidsram: Baslinje (före) och vecka-5 (efter)
Utredarna antar att jämfört med de deltagare som får skenbar rTMS kommer de deltagare som får aktiv rTMS att ha ett reducerat BOLD-svar i belöningsstrukturer (dorsal striatum, ventral striatum och främre konsulatbarken) under ett validerat cue-reactivity fMRI-paradigm före deras sista rTMS-sessionen jämfört med före deras första rTMS-session (ändra poäng). Följande beta-poäng representerar förändringspoängen (post-pre) i skanningar i drogstimuli minus neutrala stimuli subtraktionskarta. I allmänhet representerar mer aktivering (en positiv poäng) mer signalreaktivitet för cannabisbild, och det rapporterade intervallet representerar standardenheter som utdata i fMRI.
Baslinje (före) och vecka-5 (efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nykterhet
Tidsram: 4 veckor
Antal veckor (av totalt 4 möjliga), under uppföljningsperioden, där deltagarna avstod från cannabis. Saknade data antogs konservativt vara icke-abstinant. Fler veckors abstinens är mer fördelaktigt
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56294
  • K23DA043628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av cannabisanvändning

Kliniska prövningar på Aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera