Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prefrontális ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) előzetes vizsgálata a kannabiszhasználati rendellenesség kezelésére

2023. augusztus 7. frissítette: Gregory Sahlem, Stanford University
Ez a vizsgálat előzetesen meghatározza, hogy a bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmazott nagyfrekvenciás rTMS-kúra csökkenti-e a viselkedési vágyat és az fMRI-reakciót a kezelésre vágyó kannabiszhasználatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az átfogó célja annak vizsgálata, hogy a serkentő DLPFC rTMS lefolyása csökkenti-e a kannabisz-viselkedés iránti vágyat a CUD-ban szenvedő, kezelést kérő egyénekben (1. cél). Ezen túlmenően a kutatók arra törekednek, hogy feltárják a megfigyelt hatások mechanikai hátterét, funkcionális mágneses rezonancia képalkotási adatokat gyűjtve a kannabisz jelzések beadása során a kezelés előtt és után (2. cél). Ezeket a célokat egy kilenchetes, kettős-vak, randomizált, színlelt kontrollált vizsgálaton keresztül kívánják elérni, amelyben 72, kezelésre vágyó kannabiszhasználat zavaros résztvevője (csoportonként 36) 20 alkalommal aktív vagy színlelt serkentő rTMS-t kap. a DLPFC. Az rTMS kézbesítése öt héten keresztül történik (2 munkamenet minden nap, két nap minden héten). Az rTMS-t egy validált, három alkalomból álló motivációs fokozó terápia (MET) viselkedési beavatkozással együtt alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és olyan intellektuális szinten működjenek, amely elegendő az összes értékelési eszköz pontos kitöltéséhez.
  2. A résztvevőknek 18 és 60 év közöttieknek kell lenniük.
  3. A résztvevőknek meg kell felelniük a DSM-5 kritériumoknak legalább mérsékelt kannabiszhasználati zavar esetén, az elmúlt 28 napból legalább 20 alkalommal.
  4. A résztvevőknek kifejezniük kell, hogy le akarnak szokni a kannabiszról.
  5. A résztvevőknek pozitív UDS-t kell kapniuk a kannabiszra az alaplátogatás során (megerősítve, hogy rendszeres használók).

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
  2. A résztvevők semmilyen más anyag közepes vagy súlyos használati zavarával nem találkozhatnak, kivéve a nikotinhasználati zavart.
  3. A résztvevők nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek központi idegrendszerre hatnak.
  4. A résztvevőknek nem lehet a kórtörténetében/vagy jelenleg nem áll fenn pszichotikus vagy bipoláris zavara.
  5. A résztvevőknek nem lehet más I. tengelyű állapotuk, amely jelenlegi kezelést igényelne, és a HRSD24 ≤10 értékkel kell rendelkezniük, ami azt jelzi, hogy nincsenek klinikailag jelentős depressziós tünetek.
  6. A résztvevőknek nem állhat fenn demenciája vagy egyéb kognitív károsodása.
  7. A résztvevőknek nem lehetnek aktív öngyilkossági gondolatai vagy öngyilkossági kísérletei az elmúlt 90 napban.
  8. A résztvevőknek nem lehetnek ellenjavallatai az rTMS fogadására (pl. fej fölé beültetett fém, görcsrohamok a kórelőzményében, bármilyen ismert agyi elváltozás).
  9. A résztvevőknek nem lehetnek instabil általános egészségügyi állapotai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív rTMS
10 Hz rTMS alkalmazva a bal oldali DLPFC-re
Eszköz: Aktív rTMS
Az rTMS-t a MagPro kettős vak rTMS kutatási rendszeren (MagVenture, Dánia) keresztül szállítják Cool-B65 Butterfly Coil-lel (kombinált aktív és színlelt tekercs). A TMS-dózis meghatározásához standard nyugalmi motorküszöb (rMT) meghatározását fogjuk használni. A vizsgálati kezelést 120%-os rMT mellett adják meg. Minden aktív rTMS vizsgálati kezelés összesen 4000 10 Hz-es stimulációs impulzusból áll (5 mp be, 10 s ki). A vizsgálati kezeléseket az F3 EEG-koordinátáján (amely megközelíti a bal DLPFC-t) adják meg, és a Beam-F3 módszerrel találják meg.
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis rTMS alkalmazva a bal oldali DLPFC-re
Eszköz: Sham rTMS
A színlelt munkameneteket egy olyan elektronikus hamis rendszer segítségével fogják lebonyolítani, amely egy tekercsből áll, amely utánozza az rTMS megjelenését és hangját, valamint egy TENS eszközzel kombinálva, amely az aktív rTMS érzését utánzó kis áramütést okoz. Kimutatták, hogy ez a fajta hamisítás megkülönböztethetetlen az aktív rTMS-től.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A marihuánavágy kérdőív rövid űrlapja a viselkedési vágy mércéje
Időkeret: Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)
A kutatók azt feltételezik, hogy az ál-rTMS-t kapó résztvevőkkel összehasonlítva az aktív rTMS-t kapó résztvevőknél alacsonyabb szintű lesz a kannabisz iránti vágyuk az utolsó rTMS kezelés előtt, mint az első rTMS kezelést megelőzően. A nyomozók a marihuána iránti vágyat kérdőív segítségével mérik majd a viselkedésből származó kannabisz utáni vágyat. Pontszámtartomány: 12-84, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jelentenek.
Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)
Cue reaktivitás
Időkeret: Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)
A kutatók azt feltételezik, hogy az ál-rTMS-t kapó résztvevőkkel összehasonlítva az aktív rTMS-t kapó résztvevőknél a jutalomstruktúrákban (dorsalis striatum, ventralis striatum és anterior consulate cortex) csökken a BOLD válasz a validált cue-reactivity fMRI paradigma során. utolsó rTMS-munkamenet az első rTMS-munkamenethez képest (pontszám változás). A következő béta-pontszámok a gyógyszeringerek mínusz a semleges ingerek kivonási térképén szereplő szkennelések változási pontszámát jelentik (utó-elő). Általában a több aktiválás (pozitív pontszám) több kannabisz-képreakciót jelent, a közölt tartomány pedig a standard egységeket jelenti az fMRI kimeneteként.
Alapállapot (előzetes) és 5. hét (bejegyzés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmegtartóztatás
Időkeret: 4 hét
Azon hetek száma (az összesen 4 lehetséges közül) a követési időszakban, amikor a résztvevők tartózkodtak a kannabisztól. Konzervatív módon feltételeztük, hogy a hiányzó adatok nem absztinensek. A több hetes absztinencia kedvezőbb
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56294
  • K23DA043628 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kannabiszhasználat zavara

Klinikai vizsgálatok a Aktív rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel