Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esietua edeltävä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Gregory Sahlem, Stanford University
Tässä tutkimuksessa selvitetään alustavasti, vähentääkö vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen sovellettu korkeataajuinen rTMS-hoito käyttäytymishimoa ja fMRI-vihjereaktiivisuutta hoitoa hakevilla kannabiksen käytön häiriintyneillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tutkia, johtaako kiihottavan DLPFC rTMS:n kurssi vähentyneeseen kannabiskäyttäytymishimoon hoitoa hakevilla henkilöillä, joilla on CUD (tavoite 1). Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään havaitun vaikutuksen mekaanisia perusteita keräämällä toiminnallisia magneettikuvaustietoja kannabiksen annon aikana ennen ja jälkeen hoitojakson (tavoite 2). Näihin tavoitteisiin päästään yhdeksän viikon mittaisessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 72 hoitoa hakevalle kannabiksen käytön häiriintyneelle osallistujalle (36/ryhmä) annetaan 20 kertaa joko aktiivista tai näennäistä kiihottavaa rTMS:ää. DLPFC. rTMS toimitetaan viiden viikon aikana (2 istuntoa joka päivä, kaksi päivää viikossa). rTMS:ää sovelletaan validoidun kolmen istunnon Motivational Enhancement Therapy (MET) käyttäytymisinterventioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan älyllisellä tasolla, joka on riittävä kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen mahdollistamiseksi.
  2. Osallistujien tulee olla 18-60-vuotiaita.
  3. Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit vähintään kohtalaisen kannabiksen käyttöhäiriön osalta, ja he ovat käyttäneet vähintään 20 päivää viimeisen 28 päivän aikana.
  4. Osallistujien tulee ilmaista haluavansa lopettaa kannabiksen käytön.
  5. Osallistujilla on oltava positiivinen UDS kannabikselle lähtötilanteen aikana (vahvistetaan, että he ovat säännöllisiä käyttäjiä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  2. Osallistujat eivät saa kohdata minkään muun aineen kohtalaista tai vakavaa käyttöhäiriötä nikotiinin käyttöhäiriötä lukuun ottamatta.
  3. Osallistujat eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermostoon.
  4. Osallistujilla ei saa olla aiemmin/tai nykyistä psykoottista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
  5. Osallistujilla ei saa olla muita nykyistä hoitoa vaativia akselin I sairauksia, ja heillä on oltava HRSD24 ≤10, mikä osoittaa, ettei heillä ole kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
  6. Osallistujilla ei saa olla dementiaa tai muita kognitiivisia heikkenemiä.
  7. Osallistujilla ei saa olla aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä viimeisen 90 päivän aikana.
  8. Osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita rTMS:n vastaanottamiseen (esim. pään yläpuolelle istutettu metalli, kohtaushistoria, mikä tahansa tunnettu aivovaurio).
  9. Osallistujilla ei saa olla epävakaita yleisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
10 Hz rTMS sovellettu vasemmalle DLPFC:lle
Laite: Aktiivinen rTMS
rTMS toimitetaan MagPro-kaksoissokkoutetun rTMS-tutkimusjärjestelmän (MagVenture, Tanska) kautta Cool-B65 Butterfly Coil -kelalla (yhdistetty aktiivinen ja valekela). Käytämme TMS-annoksen määrittämiseen normaalia lepomotorisen kynnyksen (rMT) määritystä. Tutkimushoito toimitetaan 120 % rMT:llä. Jokainen aktiivinen rTMS-tutkimushoito koostuu yhteensä 4000 pulssista 10 Hz:n stimulaatiota (5 s päälle, 10 s pois). Tutkimushoidot toimitetaan F3:n EEG-koordinaatissa (joka on likimääräinen vasen DLPFC), ja ne löydetään Beam-F3-menetelmällä.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Väärä rTMS kohdistettu vasemmalle DLPFC:lle
Laite: Huijaus rTMS
Valeistunnot toimitetaan käyttämällä elektronista valejärjestelmää, joka koostuu kelasta, joka jäljittelee rTMS:n ulkonäköä ja ääntä, yhdistettynä TENS-laitteeseen, joka tuottaa pienen sähköiskun, joka jäljittelee aktiivisen rTMS:n tunnetta. Tämän tyyppisen huijauksen on osoitettu olevan mahdoton erottaa aktiivisesta rTMS:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marihuananhimo-kysely - Lyhyt lomake -pisteet käyttäytymishimon mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)
Tutkijat olettavat, että verrattuna niihin osallistujiin, jotka saavat näennäistä rTMS:ää, aktiivista rTMS:ää saavilla osallistujilla on vähemmän käyttäytymiseen liittyvää kannabiksen himoa ennen viimeistä rTMS-istuntoa verrattuna ensimmäiseen rTMS-istuntoonsa. Tutkijat mittaavat käyttäytymiseen liittyvää kannabiksen himoa marihuananhimokyselylomakkeella. Pisteiden vaihteluväli: 12-84, korkeammat pisteet edustavat enemmän himoa.
Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)
Vihjeiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)
Tutkijat olettavat, että verrattuna vale-rTMS:ää saaviin osallistujiin, aktiivista rTMS:ää saavilla osallistujilla on vähentynyt BOLD-vaste palkkiorakenteissa (dorsaalinen striatum, ventraalinen striatum ja anterior konsulaattikuori) validoidun vihje-reaktiivisuuden fMRI-paradigman aikana ennen heidän aloittamistaan. viimeinen rTMS-istunto verrattuna ensimmäiseen rTMS-istuntoonsa (muutospisteet). Seuraavat beeta-arvot edustavat muutospisteitä (jälkeen ennen) huumeärsykkeiden miinus neutraalien ärsykkeiden vähennyskartassa. Yleensä enemmän aktivointia (positiivinen pistemäärä) edustaa enemmän kannabiskuvan reaktiivisuutta, ja raportoitu alue edustaa standardiyksiköitä fMRI:n lähtönä.
Lähtötilanne (ennen) ja viikko 5 (postitus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittius
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden viikkojen lukumäärä (4 mahdollisesta yhteensä) seurantajaksolla, jolloin osallistujat olivat pidättäytyneet kannabista. Puuttuvien tietojen oletettiin konservatiivisesti olevan ei-abstinentti. Enemmän viikkoja raittiutta on edullisempaa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56294
  • K23DA043628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa