Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig undersøgelse af præ-frontal repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser

7. august 2023 opdateret af: Gregory Sahlem, Stanford University
Denne undersøgelse vil foreløbigt afgøre, om et forløb med højfrekvent rTMS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex vil reducere adfærdstrang og fMRI cue-reaktivitet hos behandlingssøgende cannabisbrugsforstyrrede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at undersøge, om et forløb med excitatorisk DLPFC rTMS resulterer i reduceret cannabisadfærdstrang hos behandlingssøgende individer med CUD (Aim1). Derudover søger efterforskerne at udforske den mekanistiske underbygning af enhver observeret effekt ved at indsamle funktionelle magnetiske resonansbilleddata under administration af cannabis-cue før og efter behandlingsforløbet (Mål 2). Disse mål vil blive behandlet gennem en ni ugers, dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse, hvor 72 behandlingssøgende cannabisbrugsforstyrrede deltagere (36/gruppe) vil få 20 sessioner med enten Active eller Sham excitatory rTMS anvendt på DLPFC. rTMS vil blive leveret over fem uger (2 sessioner hver dag, to dage hver uge). rTMS vil blive anvendt i forbindelse med en valideret tre-sessions Motivational Enhancement Therapy (MET) adfærdsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltagerne skal være mellem 18 og 60 år.
  3. Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for mindst moderat cannabisbrugsforstyrrelse med brug af mindst 20 ud af de sidste 28 dage.
  4. Deltagerne skal udtrykke et ønske om at holde op med cannabis.
  5. Deltagerne skal have en positiv UDS for cannabis under deres baseline-besøg (bekræfter, at de er almindelige brugere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke være gravide eller ammende.
  2. Deltagerne må ikke møde moderat eller alvorlig brugsforstyrrelse af noget andet stof med undtagelse af Nikotinbrugsforstyrrelse.
  3. Deltagerne må ikke tage medicin, der har effekt på centralnervesystemet.
  4. Deltagerne må ikke have en historie med/eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  5. Deltagerne må ikke have nogen anden akse I-tilstand, der kræver aktuel behandling og skal have en HRSD24 ≤10, hvilket indikerer ingen klinisk relevante depressive symptomer.
  6. Deltagerne må ikke have en historie med demens eller anden kognitiv svækkelse.
  7. Deltagerne må ikke have aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 90 dage.
  8. Deltagerne må ikke have nogen kontraindikationer for at modtage rTMS (f.eks. metal implanteret over hovedet, historie med anfald, enhver kendt hjernelæsion).
  9. Deltagerne må ikke have nogen ustabile generelle medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
10 Hz rTMS påført venstre DLPFC
Enhed: Aktiv rTMS
rTMS vil blive leveret via et MagPro dobbeltblændet rTMS Research System (MagVenture, Danmark) med en Cool-B65 Butterfly Coil (en kombineret aktiv og falsk spole). Vi vil bruge en standard hvilemotortærskel (rMT) bestemmelse til at bestemme TMS-dosis. Studie-behandling vil blive leveret ved 120% rMT. Hver aktiv rTMS-undersøgelsesbehandling vil bestå af i alt 4000 pulser af 10Hz-stimulering (5s-on,10s-off). Studiebehandlinger vil blive leveret ved EEG-koordinatet for F3 (som tilnærmer venstre DLPFC), og vil blive fundet ved hjælp af Beam-F3-metoden.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS anvendt til venstre DLPFC
Enhed: Sham rTMS
Sham-sessioner vil blive leveret ved hjælp af et elektronisk sham-system bestående af en spole, der efterligner udseendet og lyden af ​​rTMS, kombineret med en TENS-enhed, som frembringer et lille elektrisk stød, der efterligner følelsen af ​​aktiv rTMS. Denne type sham har vist sig at være umulig at skelne fra aktiv rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til marihuana-trang - kort formscore som et mål for adfærdsmæssig trang
Tidsramme: Baseline (før) og uge-5 (efter)
Efterforskerne antager, at sammenlignet med de deltagere, der modtager falsk rTMS, vil de deltagere, der modtager aktiv rTMS, have et reduceret niveau af adfærdsmæssig cannabis-trang før deres sidste rTMS-session sammenlignet med før deres første rTMS-session. Efterforskerne vil måle adfærdsmæssig cannabistrang ved hjælp af spørgeskemaet om marihuanatrang. Scoreområde: 12 til 84, højere score repræsenterer mere trang.
Baseline (før) og uge-5 (efter)
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før) og uge-5 (efter)
Forskerne antager, at sammenlignet med de deltagere, der modtager sham rTMS, vil de deltagere, der modtager aktiv rTMS, have en reduceret BOLD-respons i belønningsstrukturer (dorsal striatum, ventral striatum og anterior consulat cortex) under et valideret cue-reaktivitet fMRI-paradigme før deres sidste rTMS-session sammenlignet med før deres første rTMS-session (ændre score). Følgende beta-score repræsenterer ændringsscore (post-pre) i scanninger i lægemiddelstimuli minus neutrale stimuli subtraktionskortet. Generelt repræsenterer mere aktivering (en positiv score) mere cannabis-image cue-reaktivitet, og det rapporterede interval repræsenterer standardenheder som output i fMRI.
Baseline (før) og uge-5 (efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: 4 uger
Antal uger (ud af i alt 4 mulige), i opfølgningsperioden, hvor deltagerne afholdt sig fra hash. Manglende data blev konservativt antaget at være ikke-afholdende. Flere ugers afholdenhed er mere gunstigt
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56294
  • K23DA043628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner