Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En foreløpig undersøkelse av pre-frontal repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av cannabisbruksforstyrrelser

7. august 2023 oppdatert av: Gregory Sahlem, Stanford University
Denne undersøkelsen vil foreløpig avgjøre om et kurs med høyfrekvent rTMS påført den venstre dorsolaterale prefrontale cortex, vil redusere atferdsbehovet og fMRI cue-reaktivitet hos behandlingssøkende cannabisbruksforstyrrede deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke om et kurs med eksitatorisk DLPFC rTMS resulterer i redusert cannabisatferdsbehov hos behandlingssøkende individer med CUD (Aim1). I tillegg søker etterforskerne å utforske den mekanistiske grunnen til enhver observert effekt, ved å samle inn funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata under administrering av cannabissignaler før og etter behandlingsforløpet (Mål 2). Disse målene vil bli adressert gjennom en ni ukers, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie der 72 behandlingssøkende cannabisbruksforstyrrede deltakere (36/gruppe) vil få 20 økter med enten Active eller Sham excitatory rTMS brukt på DLPFC. rTMS vil bli levert over fem uker (2 økter hver dag, to dager hver uke). rTMS vil bli brukt i forbindelse med en validert tre-sesjons Motivational Enhancement Therapy (MET) atferdsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
  2. Deltakerne må være mellom 18 og 60 år.
  3. Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for minst moderat bruk av cannabis, med bruk av minst 20 av de siste 28 dagene.
  4. Deltakerne må uttrykke et ønske om å slutte med cannabis.
  5. Deltakere må ha en positiv UDS for cannabis under baseline-besøket (bekrefter at de er vanlige brukere).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere må ikke være gravide eller ammende.
  2. Deltakere må ikke møte moderat eller alvorlig bruksforstyrrelse av noe annet stoff med unntak av Nikotinbruksforstyrrelse.
  3. Deltakerne må ikke bruke medisiner som har effekt på sentralnervesystemet.
  4. Deltakere må ikke ha en historie med/eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  5. Deltakerne må ikke ha noen annen akse I-tilstand som krever nåværende behandling og må ha en HRSD24 ≤10 som indikerer ingen klinisk relevante depressive symptomer.
  6. Deltakerne må ikke ha en historie med demens eller annen kognitiv svikt.
  7. Deltakere må ikke ha aktive selvmordstanker, eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 90 dagene.
  8. Deltakere må ikke ha noen kontraindikasjoner for å motta rTMS (f. metall implantert over hodet, anfallshistorie, enhver kjent hjernelesjon).
  9. Deltakere må ikke ha noen ustabile generelle medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS
10 Hz rTMS påført venstre DLPFC
Enhet: Aktiv rTMS
rTMS vil bli levert via et MagPro dobbeltblindet rTMS Research System (MagVenture, Danmark) med en Cool-B65 Butterfly Coil (en kombinert aktiv og falsk spole). Vi vil bruke en standard hvilemotorterskel (rMT) bestemmelse for å bestemme TMS-dosen. Studiebehandling vil bli levert ved 120 % rMT. Hver aktiv rTMS-studiebehandling vil bestå av totalt 4000 pulser med 10Hz stimulering (5s-on,10s-off). Studiebehandlinger vil bli levert ved EEG-koordinaten for F3 (som tilnærmer venstre DLPFC), og vil bli funnet ved bruk av Beam-F3-metoden.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS brukt på venstre DLPFC
Enhet: Sham rTMS
Sham-økter vil bli levert ved hjelp av et elektronisk sham-system som består av en spole som etterligner utseendet og lyden til rTMS, kombinert med en TENS-enhet som produserer et lite elektrisk sjokk som etterligner følelsen av aktiv rTMS. Denne typen sham har vist seg å være umulig å skille fra aktiv rTMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana Craving Questionnaire-Short Form Score som et mål på Behavioral Craving
Tidsramme: Baseline (før) og uke-5 (post)
Etterforskerne antar at sammenlignet med de deltakerne som mottar falsk rTMS, vil de deltakerne som mottar aktiv rTMS ha et redusert nivå av atferdsmessig cannabistrang før deres siste rTMS-økt sammenlignet med før deres første rTMS-økt. Etterforskerne vil måle atferdsmessig cannabistrang ved å bruke spørreskjemaet om marihuana-trang. Poengområde: 12 til 84, høyere poengsum representerer mer sug.
Baseline (før) og uke-5 (post)
Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før) og uke-5 (post)
Etterforskerne antar at sammenlignet med de deltakerne som mottar sham rTMS, vil de deltakerne som mottar aktiv rTMS ha en redusert BOLD-respons i belønningsstrukturer (dorsal striatum, ventral striatum og anterior consulat cortex) under et validert cue-reactivity fMRI-paradigme før deres siste rTMS-økt sammenlignet med før deres første rTMS-økt (endre poengsum). Følgende beta-skårer representerer endringsskåren (post-pre) i skanninger i kartet for subtraksjon av medikamentstimuli minus nøytrale stimuli. Generelt representerer mer aktivering (en positiv poengsum) mer signalreaktivitet for cannabisbilde, og det rapporterte området representerer standardenheter som output i fMRI.
Baseline (før) og uke-5 (post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: 4 uker
Antall uker (av totalt 4 mulige), i oppfølgingsperioden, hvor deltakerne var avholdende fra cannabis. Manglende data ble konservativt antatt å være ikke-avholdende. Flere uker med avholdenhet er mer gunstig
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Sahlem, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56294
  • K23DA043628 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere