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再発/難治性非GCB型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるBTK阻害剤ザヌブルチニブの研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

再発/難治性非GCB型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者におけるブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤BGB-3111の第2相、単一アーム、多施設、非盲検試験

スクリーニング（最大28日）;病気の進行、許容できない毒性または死亡、同意の撤回、フォローアップの喪失、またはスポンサーによる研究の終了までの毎日の治療;治療（最大2年）、安全性の追跡（30日）。最終分析のためのデータカットオフまでの生存追跡。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性の非胚中心 B 細胞 (GCB) 型のびまん性大 B-細胞性リンパ腫 (DLBCL)。

この研究では、ザヌブルチニブ (160 mg [mg]) を 1 日 2 回 (BID) 投与する約 40 人の参加者を登録します。 研究のすべての参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、または最終分析のためにスポンサーによって研究が終了されるまで治療を受けました。 最終分析の時点で、治療を継続している参加者は、資格がある場合に延長試験への参加を考慮されました。 治療サイクルは 28 日間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University Branch Shizi
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. ハンスアルゴリズムを使用した免疫組織化学により、組織学的に確認された非胚中心 DLBCL:

    1. 分化クラスター 10 (CD10) - および B 細胞リンパ腫 6 タンパク質 (BCL6) -、
    2. CD10-、BCL6+、ただし最大の一意の一致+
  2. 18歳以上の男女。
  3. 0-2 の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス。
  4. 測定可能な疾患は、最長直径が 1.5 cm を超え、2 つの垂直方向の寸法で測定可能な少なくとも 1 つのリンパ節として定義されました。
  5. すべての参加者は、新鮮な腫瘍生検または最近の腫瘍組織サンプルを提供している必要があります (研究登録から 2 年以内 [インフォームド コンセント フォームに署名])。
  6. -アントラサイクリンベースの化学療法を含むDLBCLの少なくとも1つの以前の治療を受けました。
  7. -参加者は、集中化学療法および造血幹細胞移植の対象外または拒否しました。
  8. 最新の治療レジメンで少なくとも部分的な奏効が得られなかったことが記録されているか、または奏効後の疾患の進行が記録されている。
  9. -好中球≥1 x 10 ^ 9 /リットル（L） 成長因子のサポートとは無関係 研究開始から7日以内。
  10. -研究登録から7日以内の成長因子のサポートまたは輸血に関係なく、血小板≧75 x 10 ^ 9 / L。
  11. -クレアチニンクリアランスが30ミリリットル/分以上（Cockcroft-Gault式または推定糸球体濾過率で推定）。
  12. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 x 正常上限（ULN）。
  13. ビリルビン ≤ 2 x ULN (ギルバート症候群が記録されていない限り)、最大 5 x ULN が許可されます。
  14. 治験薬の初回投与から7日以内のエリスロポエチンサポートまたは輸血とは無関係。
  15. -国際正規化比≤1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5 x ULN。
  16. 自家幹細胞移植後に再発した参加者は、移植後 6 か月以上経過している場合に登録することができます。参加者は、活動的な感染症 (つまり、真菌またはウイルス) を持っていない必要があります。
  17. 出産の可能性のある女性は、研究の過程全体を通して、および研究薬の最終投与後少なくとも90日まで、非常に効果的な形態の避妊を使用することに同意している必要があります。 避妊の非常に効果的な形態は、禁欲、子宮摘出術、最大6か月間月経出血のない両側卵巣摘出術、子宮内避妊、避妊注射などのホルモン法、経口避妊薬として定義されました. 男性は不妊化精管切除術を受けているか、女性パートナーが上記の効果的な避妊法を利用するバリア法を利用している必要があります。
  18. 平均余命は3ヶ月以上。
  19. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解して遵守することができます。

主な除外基準:

  1. -中枢神経系リンパ腫の現在または病歴。
  2. -BTK阻害剤への以前の曝露。
  3. -7日以内に抗腫瘍目的で投与された以前のコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する用量> 20 mg /日）、以前の化学療法、標的療法、または3週間以内の放射線療法、または抗体ベースの治療または中国の抗がん薬草療法治験薬開始から4週間。
  4. -スクリーニングから4週間以内の大手術。
  5. -以前の抗がん療法によるグレード2以上の毒性（脱毛症、絶対好中球数[ANC]を除く）および血小板。 ANC および血小板については、選択基準 #9 [好中球] および #10 [血小板] に従ってください。
  6. -研究への参加から2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。ただし、（1）適切に治療された子宮頸部の上皮内癌。 (2) 皮膚の限局性基底細胞癌または扁平上皮癌; (3) 治癒を目的として局所に限定され治療された以前の悪性腫瘍 (手術またはその他の治療法)。
  7. -制御されていない不整脈、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されているクラス3または4の心疾患、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞の病歴など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患。 心エコー検査で測定した左心室駆出率が 50% 未満。
  8. QTcF (フリデリシア補正) > 450 ミリ秒、または第 2 度房室 (AV) ブロック タイプ II、または第 3 度房室ブロックを含むその他の重大な心電図異常。
  9. カプセルを飲み込めない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患。
  10. -制御されていない全身感染症または非経口抗菌療法を必要とする感染症。
  11. -既知のヒト免疫不全ウイルス、または活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染（ポリメラーゼ連鎖反応により陽性が検出された）。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全は、参加者の安全を損なうか、研究を危険にさらす可能性があります。
  14. 強力なシトクロム P450 (CYP)、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤、または CYP3A 誘導剤である薬剤について。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ
参加者はザヌブルチニブ BID の投与を受けました。
薬：ザヌブルチニブ
160 mg BID の用量で経口投与。
他の名前：
  • BGB-3111
  • ブルキンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：最長約23ヶ月
全奏効率は、非ホジキンリンパ腫（NHL）基準の国際ワーキンググループ（IWG）の2014年の修正に従って研究者が決定した部分奏効（PR）または完全奏効（CR）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました.
最長約23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年2ヶ月まで
無増悪生存期間は、ザヌブルチニブの初回投与から進行の最初の記録（NHL基準のIWGによる）または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
3年2ヶ月まで
応答期間
時間枠：3年2ヶ月まで
反応期間は、反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患が客観的に記録された日または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 反応期間は、レスポンダー（CRまたはPRの全体的な反応が最良のもの）のみについて要約されました。
3年2ヶ月まで
応答時間
時間枠：3年2ヶ月まで
応答までの時間は、ザヌブルチニブの初回投与から最初の応答が記録されるまでの時間として定義されました。 反応までの時間は、レスポンダー (CR または PR の全体的な反応が最良) についてのみ要約されました。
3年2ヶ月まで
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：同意取得時から治験薬最終投与30日後まで（約3年2ヶ月）
治療に起因する有害事象は、治験薬の初回投与日以降、治験薬の中止後 30 日以内に発症日またはベースライン（治療前）から重症度が悪化した有害事象として定義されました（Safety Follow-訪問）または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方。
同意取得時から治験薬最終投与30日後まで（約3年2ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年2ヶ月まで
全生存期間は、ザヌブルチニブの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
3年2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Yang H, Xiang B, Song Y, Zhang H, Zhao W, Zou D, Lv F, Bai O, Liu A, Li C, Tan Z, Wang W, Gui H, Novotny W, Huang J, Li Y. Zanubrutinib monotherapy for patients with relapsed or refractory non-germinal center diffuse large B-cell lymphoma: results from a phase II, single-arm, multicenter, study. American Society of Clinical Oncology. 2020

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-207
  • CTR20170091 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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