健康教育プログラムが人口の脳卒中に対する意識レベルに及ぼす影響

現在の研究の目的は、サウジアラビアのジェッダ市にある一次医療センターに通うリスクのある人々の間で、脳卒中の危険因子と危険信号に関する意識レベルを高めることです。

この研究の主な目的は、サウジアラビアのジェッダにあるプライマリ・ヘルス・ケア・センターに通うリスクのある人々の意識と知識の獲得レベルにおける健康教育プログラムの有効性を評価することです。

この研究の第二の目的は、参加者の社会経済的要因が脳卒中に関する知識と意識のレベルに及ぼす影響を関連づけることです。

現在の研究は、サウジアラビア西部州ジェッダ市の一次医療センター（PHCC）で実施される。 ジェッダ市内には 46 の PHCC があります。 この研究では、研究者はこの研究に含める PHCC を 1 つ選択します。 PHCC の選択は、単純なランダム技術に基づいて行われます。 この研究への参加許可を求める公衆衛生当局への手紙は、この研究の主任研究者によって作成され、この研究を実施する前に送付されます。

この研究では、非盲検のランダム化対照フィールド試験デザインを採用しました。 プライマリヘルスケアセンターに登録され、フォローアップされている参加者がこの研究に含まれます。 この研究に含まれる参加者の適格基準には、体重が異なる40歳以上の男性と女性の両方が含まれており、アラビア語を話すことができます。 高血圧、糖尿病、脂質異常症などの危険因子を少なくとも 1 つ持つ参加者がこの研究に含まれます。 参加者の家族は除外され、この研究には参加しません。

必要な参加者数は、介入群と​​対照群ごとに 45 人です (α=0.05、 β=0.8）。

この研究では、研究者は単純なランダム手法によって 1 つの PHCC を選択します。 センターが参加に同意したら、同意規約に署名し、センターチャンピオンを特定します。

参加者はPHCC会衆から募集されます。 参加者の募集には1ヶ月程度の期間を要します。 募集プロセスは医師の診療所で行われ、この研究の主任研究者によって行われます。

訓練を受けた看護師が採用プロセスをサポートします。 クリニックで参加者に会った後の次のステップは、参加者の資格基準とベースラインデータ収集を確認することです。 参加者の適格性を確認した後、研究者はこの研究に参加するかどうかを尋ねます。 参加者が参加する意思がある場合は、この研究に対するインフォームドコンセントに署名します。 その後、研究者は参加者の携帯電話に電話をかけ、テキスト メッセージを送信して、この研究への参加を招待します。 参加者の電話番号はファイルから収集されます。

参加者の募集後、研究者は層別ブロックランダム化法を実施します。 層別化は年齢層と性別に基づいて行われます。 年齢層には、40 ～ 50 歳、51 ～ 60 歳、および 60 歳以上の参加者が含まれます。 参加者も男性と女性に階層化されます。 この研究の層の合計数は 6 層になります。

各階層内でランダム化が実行され、ブロックされます。 各ブロック内で、参加者は単純な無作為法によって介入グループ（集中的な健康教育プログラムを受ける）または対照グループ（日常的なケアを受ける）のいずれかにランダムに割り当てられます。 したがって、2 つの異なる治療グループ (介入と対照) があり、ブロック サイズは最小 4 です。 参加者の選択バイアスを避けるために、研究者は 6 ～ 12 の異なるランダム ブロック サイズを使用します。

この研究では汚染は大きな問題ではありませんが、研究者は、参加者間の相互作用を通じて内部妥当性に対する脅威を排除するために、介入グループと参加者の対照グループを互いに離すよう努めます。 参加者の家族は除外され、この研究には参加しません。

研究期間中に行方不明になった可能性のある人々をより適切に管理するために、それらの参加者のLTFUの割合が計算され、それらが介入群と対照群で等しいかどうか、また、それらのLTFUが他の参加者と異なるベースライン特性と予後を持っているかどうかが判断されます。研究を完了した人。 また、調査員は募集時に参加者全員と頻繁に（少なくとも2回）連絡を取り、参加者を紛失しないように努めます。また、紛失した場合にはその理由を明らかにします。 その後、この研究の分析において、研究者は中間分析を適用し、最悪のシナリオを使用して治療意図（ITT）分析を適用します。

この研究の適格な参加者は、前述のように無作為化によって介入グループまたは対照グループに集められます。 介入グループの参加者は、3か月間集中的な健康教育プログラムを受けます。 対照的に、対照群の参加者は同じ期間、定期的なケアを受けることになります。 この研究の主任研究者は、介入群と​​対照群に両方のプログラムを提供することを保証します。

この研究の一次アウトカムと二次アウトカムのデータは、介入群と​​対照群の両方について、ベースライン時、6週間後、12週間の追跡調査時に収集されます。 ベースラインでは、介入グループの参加者は脳卒中に関する入門講義と自助資料を受け、アンケートに記入します。 対照群の参加者は異なる講義やパンフレットを持ち、介入群に提供された同じアンケートに記入します。

脳卒中に関する入門講義は、脳卒中に対する参加者の意識レベルを高めるために展開される 30 分間のアラビア語講義で構成されます。 ここでは、米国脳卒中協会の 2011 年の講演を使用します。 この講義の翻訳と検証は、この研究の主任研究者によって行われます。 講義では次のような問題が取り上げられます。 (1) 脳卒中の定義。 (2) 脳卒中の兆候と症状。 (3) 脳卒中の危険因子。 (4) 脳卒中の治療。 (5) 脳卒中の予防。 ご希望に応じて、参加者全員が講演を受講できます。 ここでは、この講演を行うことについて著者からの許可が保証されており、また 3 人の専門家委員会が参加します。 2 人の神経内科医の専門家の意見と 1 人の地域医療専門家の意見。

自助教材には脳卒中に関する健康教育パンフレットが含まれており、講義受講時に参加者全員に配布されます。 この研究に使用されるパンフレットは、2016 年世界脳卒中デーのパンフレット (アラビア語版) から収集されます。

ベースライン時、6週間後、および12週間の追跡調査時に、すべての参加者が米国心臓協会によって特定された面接アンケートに記入します。 このアンケートは、脳卒中、心臓発作 (HA)、心血管疾患 (CVD) の警告症状に関する項目で構成されています。 構造化された質問票には、脳卒中に関する 9 項目、HA 警告症状に関する 9 項目、および CVD 危険因子に関する 11 項目を含む 18 項目が含まれていました。

この研究では、脳卒中に関する項目と脳卒中危険因子の認識に関連する項目がアンケートに含まれます。 正解ごとに 1 点が与えられ、不正解ごとに 0 点が与えられます。その後、個々のスコアが加算されて合計スコアが得られます。

さらに、参加者には、誰かが脳卒中を起こしていると思ったらどうするかについても質問され、脳卒中が発生する可能性を認識する能力が評価されます。 このアンケートはすべての参加者によって記入され、脳卒中入門講義の受講前および受講直後に、研究の主任研究者によって監督されます。

質問票はアラビア語に翻訳され、承認され、この研究の専門家委員会によって内容の妥当性がチェックされます。 その後、研究全体の最終分析には含まれない 10 人の参加者を対象としたパイロット研究中に、アンケートの理解力と読みやすさの両方がテストされます。 アンケートには、性別、年齢層、教育レベル、月収、脳卒中の危険因子に関する知識が含まれます。 それに加えて、婚姻状況、雇用状況、肥満、喫煙とその期間、高血圧、糖尿病、脂質異常症の疾患とその期間、居住地域（地方/都市部）が、重大な危険因子となるため、この質問票に追加されます。脳卒中と関係があるかもしれません。

9 項目における参加者による脳卒中症状の正確な回答率には、突然のめまい、特に体の片側の腕や脚の突然のしびれや脱力感、突然の会話や理解の困難、突然の歩行困難、平衡感覚の喪失、または身体の調整、特に体の片側の顔の突然のしびれや衰弱、突然の混乱、原因不明の突然の激しい頭痛、突然の片方または両方の目の見えづらさ、および吐き気や嘔吐。

この研究では、研究者は対照群の参加者と頻繁に（少なくとも2回）接触することを試み、治療群間の転帰の差が介入群により多くの注意を払ったことによるものである可能性を制限します。

身体活動、食事パターン、喫煙状況、心疾患（心房細動、心臓弁膜症、心筋梗塞、冠動脈疾患、うっ血性心不全、心電図による左心室肥大の所見）、および一親等血縁者における脳卒中の家族歴。この調査に記録されます。