L'effetto del programma di educazione sanitaria sul livello di consapevolezza per l'ictus tra la popolazione

Lo scopo del presente studio è aumentare il livello di consapevolezza riguardo ai fattori di rischio e ai segni premonitori di ictus tra la popolazione a rischio che frequenta il centro di assistenza sanitaria di base nella città di Jeddah in Arabia Saudita.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del programma di educazione sanitaria a livello di consapevolezza e conoscenza acquisita tra la popolazione a rischio che frequenta il centro di assistenza sanitaria di base, Jeddah, Arabia Saudita.

L'obiettivo secondario di questo studio è quello di mettere in relazione l'effetto dei fattori socioeconomici dei partecipanti sul livello di conoscenza e consapevolezza riguardo all'ictus.

L'attuale studio sarà condotto presso il centro di assistenza sanitaria primaria (PHCC) nella città di Jeddah, nella provincia occidentale dell'Arabia Saudita. All'interno della città di Jeddah, ci sono 46 PHCC. In questa ricerca, lo sperimentatore selezionerà un PHCC da includere in questo studio. La selezione del PHCC si baserà sulla tecnica random semplice. La lettera all'amministrazione della sanità pubblica per il permesso di essere inclusi in questo studio sarà preparata dal ricercatore principale di questo studio e sarà inviata prima di condurre questo studio.

Questo studio ha adottato un disegno di studio sul campo di controllo randomizzato in aperto. I partecipanti che sono registrati e seguiti nel centro di assistenza sanitaria primaria saranno inclusi in questo studio. I criteri di ammissibilità per i partecipanti inclusi in questo studio riguardavano sia maschi che femmine di 40 anni o più di peso corporeo diverso e in grado di parlare arabo. I partecipanti con almeno un fattore di rischio come ipertesi, diabetici e dislipidemia saranno inclusi in questo studio. Un membro della famiglia di qualsiasi partecipante sarà escluso e non parteciperà a questo studio.

Il numero di partecipanti richiesto sarà di 45 persone per ciascun gruppo di intervento e di controllo (α=0,05, p=0,8).

In questa ricerca, l'investigatore selezionerà un PHCC con una semplice tecnica casuale. Una volta che un centro accetta di partecipare, firma un patto di accordo e identifica un campione del centro.

I partecipanti saranno reclutati dalla congregazione PHCC. Il reclutamento dei partecipanti richiederà circa 1 mese di durata. Il processo di reclutamento si terrà presso le cliniche dei medici e sarà condotto dal ricercatore principale di questo studio.

Un'infermiera qualificata aiuterà nel processo di reclutamento. Dopo aver incontrato i partecipanti alla clinica, il passo successivo sarà il controllo dei criteri di ammissibilità e la raccolta dei dati di riferimento dei partecipanti. Dopo aver verificato l'idoneità dei partecipanti, lo sperimentatore chiederà loro se desiderano o meno partecipare a questo studio. Se i partecipanti sono disposti a partecipare, firmeranno il consenso informato per questo studio. Successivamente, l'investigatore effettuerà una telefonata e invierà un messaggio di testo al cellulare dei partecipanti per invitarli a partecipare a questo studio. I numeri di telefono dei partecipanti saranno raccolti dai loro file.

Dopo il reclutamento dei partecipanti, lo sperimentatore condurrà un metodo di randomizzazione a blocchi stratificati. La stratificazione sarà basata su gruppi di età e sesso. I gruppi di età coinvolgono partecipanti di età compresa tra 40 e 50 anni, 51-60 anni e quelli di età superiore ai 60 anni. I partecipanti saranno anche stratificati in maschi e femmine. Il numero totale di strati per questo studio sarà di 6 strati.

La randomizzazione verrà eseguita all'interno di ogni strato e verrà bloccata. All'interno di ciascun blocco, i partecipanti saranno randomizzati, con un semplice metodo casuale, per ricevere il gruppo di intervento (riceveranno un programma intensivo di educazione sanitaria) o il gruppo di controllo (riceveranno le cure di routine). Quindi ci sono due diversi gruppi di trattamento (intervento e controllo), la dimensione del blocco è di almeno quattro. Per evitare pregiudizi di selezione dei partecipanti, il ricercatore utilizzerà diverse dimensioni di blocchi casuali da 6-12.

Sebbene la contaminazione non sia un problema importante in questo studio, l'investigatore cercherà di mantenere l'intervento e il gruppo di controllo dei partecipanti separati l'uno dall'altro per eliminare le minacce alla validità interna attraverso le interazioni tra i partecipanti. Un membro della famiglia di qualsiasi partecipante sarà escluso e non parteciperà a questo studio.

Per un migliore controllo di coloro che potrebbero essere persi durante il periodo dello studio, verrà calcolata la percentuale di LTFU di quei partecipanti, indipendentemente dal fatto che siano uguali o meno per l'intervento e il gruppo di controllo e se tali LTFU abbiano caratteristiche e prognosi di base diverse da quelle che ha completato lo studio. Inoltre, l'investigatore stabilirà contatti frequenti (almeno due volte) con tutti i partecipanti al momento del reclutamento per assicurarsi di non perderne nessuno e, in caso di perdita di qualcuno di loro, l'investigatore ne chiarirà i motivi. Successivamente, nell'analisi di questo studio, l'investigatore applicherà un'analisi ad interim e utilizzerà lo scenario peggiore e applicherà l'intenzione di trattare (ITT) l'analisi.

I partecipanti idonei a questo studio saranno reclutati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo attraverso la randomizzazione come menzionato sopra. I partecipanti a un gruppo di intervento riceveranno un programma intensivo di educazione sanitaria per 3 mesi. In confronto, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure di routine per lo stesso periodo di tempo. Il ricercatore principale di questo studio assicurerà di fornire entrambi i programmi all'intervento e al gruppo di controllo.

Entrambi i dati sugli esiti primari e secondari di questo studio saranno raccolti al basale, a 6 settimane e a 12 settimane di follow-up sia per l'intervento che per il gruppo di controllo. Al basale, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una lezione introduttiva sull'ictus e materiali di auto-aiuto e compileranno il questionario. I partecipanti al gruppo di controllo avranno lezioni e opuscoli diversi, così come compileranno lo stesso questionario consegnato al gruppo di intervento.

La lezione introduttiva sull'ictus comprenderà una lezione in arabo di 30 minuti che sarà sviluppata per aumentare il livello di consapevolezza dei partecipanti riguardo all'ictus. Qui verrà utilizzata una conferenza della USA National Stroke Association, 2011. La traduzione e la validazione di questa lezione saranno fatte dal ricercatore principale di questo studio. La lezione include i seguenti argomenti: (1) definizione di ictus; (2) segni e sintomi di ictus; (3) fattori di rischio di ictus; (4) trattamento dell'ictus; e (5) prevenzione dell'ictus. La lezione sarà disponibile a tutti i partecipanti su richiesta. Qui, sarà assicurato il permesso dell'autore per tenere questa conferenza, così come saranno coinvolti tre gruppi di esperti; la perizia di due neurologi e la perizia di uno specialista di medicina di comunità.

I materiali di auto-aiuto comprenderanno opuscoli di educazione sanitaria riguardanti l'ictus e saranno distribuiti a tutti i partecipanti nel momento in cui parteciperanno alla conferenza. Gli opuscoli che verranno utilizzati per questo studio saranno raccolti dagli opuscoli della Giornata mondiale dell'ictus 2016, la versione araba.

Al basale, a 6 settimane e a 12 settimane di follow-up, tutti i partecipanti compileranno un questionario di intervista identificato dall'American Heart Association. Questo questionario è costituito da voci relative ai sintomi premonitori di ictus e infarto (HA) e malattie cardiovascolari (CVD). Il questionario strutturato conteneva 18 item, inclusi 9 item per l'ictus e 9 item per i sintomi premonitori di HA, nonché 11 item per i fattori di rischio CVD.

Per questo studio, nel questionario saranno inclusi gli item per l'ictus e quelli relativi alla consapevolezza dei fattori di rischio di ictus. Verrà assegnato un punto per ogni risposta corretta e uno zero per ogni risposta errata; poi verranno sommati i punteggi individuali per ottenere un punteggio totale.

Inoltre, ai partecipanti verrà anche chiesto cosa farebbero se pensassero che qualcuno stia avendo un ictus e verrà valutata la loro capacità di percepire il possibile verificarsi di un ictus. Questo questionario sarà compilato da tutti i partecipanti e sarà supervisionato dal ricercatore principale dello studio prima e subito dopo aver assistito alla lezione introduttiva sull'ictus.

Il questionario sarà tradotto in arabo, approvato e verificato per la sua validità di contenuto dal gruppo di esperti di questo studio. Quindi il questionario sarà testato sia per la comprensione che per la leggibilità durante uno studio pilota su 10 partecipanti che non saranno inclusi nell'analisi finale dell'intero studio. Il questionario include i seguenti componenti: sesso, fascia di età, livello di istruzione, reddito mensile e conoscenza dei fattori di rischio di ictus. Inoltre, a questo questionario verranno aggiunti lo stato civile, lo stato lavorativo, l'obesità, il fumo e la sua durata, l'ipertensione, le malattie diabetiche e dislipidemiche e la loro durata e l'area di residenza (rurale/urbana) in quanto sono importanti fattori di rischio che potrebbero essere correlato all'ictus.

I tassi di risposta accurati dei sintomi dell'ictus da parte dei partecipanti in 9 item includeranno: vertigini improvvise, intorpidimento improvviso o debolezza del braccio o della gamba, specialmente su un lato del corpo, difficoltà improvvise a parlare o a capire, difficoltà improvvise a camminare, perdita di equilibrio o coordinazione, improvviso intorpidimento o debolezza del viso specialmente su un lato del corpo, improvvisa confusione, improvviso forte mal di testa senza causa nota, improvvisa difficoltà a vedere in uno o entrambi gli occhi e nausea o vomito.

In questo studio, l'investigatore tenterà di stabilire contatti frequenti (almeno due volte) con i partecipanti al gruppo di controllo per limitare la possibilità che una differenza tra i gruppi di trattamento nell'esito sia dovuta alla maggiore attenzione prestata al gruppo di intervento.

Attività fisica, regime alimentare, abitudine al fumo, disturbi cardiaci (fibrillazione atriale, cardiopatia valvolare, infarto miocardico, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia ed evidenza elettrocardiografica di ipertrofia ventricolare sinistra) e anamnesi familiare di ictus tra parenti di primo grado, saranno registrati in questo studio.