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보건교육 프로그램이 인구의 뇌졸중 인식에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 10월 17일 업데이트: ibrahim rashad noor elahi, Taibah University

사우디아라비아 제다의 1차 의료 센터에 참석하는 위험에 처한 인구의 뇌졸중 인식 수준에 대한 건강 교육 프로그램의 효과, 무작위 통제 현장 시험

이 연구의 연구자는 사우디아라비아 제다의 1차 의료 센터에 다니는 위험에 처한 인구의 뇌졸중 인식 수준에 대한 건강 교육 프로그램의 효과에 대한 가설을 테스트하고자 합니다. 조사자는 참가자를 두 그룹으로 나눕니다. 집중 건강 교육 프로그램을 받을 개입 그룹과 일상적인 치료를 받을 통제 그룹. 참가자들은 뇌졸중에 대한 인식 수준에 대한 다양한 건강 교육 프로그램의 효과를 평가하기 위해 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 조사관은 다양한 사회경제적 요인을 인식 수준과 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

현재 연구의 목적은 사우디아라비아 제다 시의 1차 의료 센터에 다니는 위험에 처한 인구 중 뇌졸중의 위험 요인과 경고 징후에 대한 인식 수준을 높이는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 사우디아라비아 제다의 1차 의료 센터에 다니는 위험에 처한 인구의 인식 및 지식 습득 수준에서 보건 교육 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

본 연구의 두 번째 목적은 참여자의 사회경제적 요인이 뇌졸중에 대한 지식 및 인식 수준에 미치는 영향을 연관시키는 것이다.

현재 연구는 사우디아라비아 서부 지방의 제다 시에 있는 1차 의료 센터(PHCC)에서 수행될 예정입니다. 제다 시에는 46개의 PHCC가 있습니다. 이 연구에서 조사자는 이 연구에 포함할 하나의 PHCC를 선택합니다. PHCC의 선택은 단순 무작위 기법을 기반으로 합니다. 이 연구에 포함되는 것을 허가하기 위해 공중 보건 당국에 보내는 편지는 이 연구의 주 연구자가 준비하여 이 연구를 수행하기 전에 보내질 것입니다.

이 연구는 공개 라벨, 무작위 통제 현장 시험 디자인을 채택했습니다. 1차 의료 센터에 등록되고 후속 조치를 받는 참가자가 이 연구에 포함됩니다. 이 연구에 포함된 참가자의 자격 기준은 40세 이상의 남녀로 체중이 다르고 아랍어를 구사할 수 있습니다. 고혈압, 당뇨병 및 이상지질혈증과 같은 위험 요인이 하나 이상 있는 참가자가 이 연구에 포함됩니다. 모든 참가자의 가족 구성원은 제외되며 이 연구에 참여하지 않습니다.

필요한 참가자 수는 개입 및 통제 그룹 각각에 대해 45명입니다(α=0.05, β=0.8).

이 연구에서 조사자는 단순 무작위 기법으로 하나의 PHCC를 선택합니다. 센터가 참여에 동의하면 계약 서약서에 서명하고 센터 챔피언을 식별합니다.

참가자는 PHCC 회중에서 모집합니다. 참가자 모집은 약 1개월의 기간이 소요됩니다. 모집 과정은 의사의 진료소에서 진행되며 본 연구의 주임 조사관이 실시합니다.

숙련된 간호사가 모집 과정에서 도움을 줄 것입니다. 클리닉에서 참가자를 만난 후 다음 단계는 참가자의 자격 기준 및 기본 데이터 수집을 확인하는 것입니다. 참가자의 적격성을 확인한 후 조사관은 참가자에게 본 연구에 참여하고 싶은지 여부를 묻습니다. 참가자가 참여할 의향이 있는 경우 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그 후 조사관은 전화를 걸고 참가자의 휴대폰에 메시지를 보내 이 연구에 참여하도록 초대합니다. 참가자의 전화번호는 파일에서 수집됩니다.

참가자 모집 후 조사자는 층화 블록 무작위화 방법을 수행합니다. 층화는 연령 그룹과 성별을 기반으로 합니다. 연령 그룹에는 40-50세, 51-60세 및 60세 이상 참가자가 포함됩니다. 참가자는 또한 남성과 여성으로 계층화됩니다. 이 연구의 총 계층 수는 6개 계층이 됩니다.

랜덤화는 각 계층 내에서 이루어지며 차단됩니다. 각 블록 내에서 참가자는 중재 그룹(집중 건강 교육 프로그램을 받음) 또는 통제 그룹(일상적인 치료를 받음)에 간단한 무작위 방식으로 무작위 배정됩니다. 따라서 두 가지 다른 치료 그룹(개입 및 제어)이 있으며 블록 크기는 최소 4개입니다. 참가자의 선택 편향을 피하기 위해 조사자는 6-12 사이의 다양한 무작위 블록 크기를 사용합니다.

이 연구에서 오염이 주요 문제는 아니지만 조사자는 참가자 간의 상호 작용을 통해 내적 타당성에 대한 위협을 제거하기 위해 참가자의 개입과 통제 그룹을 서로 분리하려고 노력할 것입니다. 모든 참가자의 가족 구성원은 제외되며 이 연구에 참여하지 않습니다.

연구 기간 동안 손실될 수 있는 사람들을 더 잘 통제하기 위해 참가자 LTFU의 백분율이 계산됩니다. 개입과 통제 그룹이 동일한지 여부와 LTFU가 기준 특성과 예후가 서로 다른지 여부입니다. 연구를 마친 사람. 또한, 조사관은 모집 시 모든 참가자와 수시(최소 2회) 연락을 취하여 참가자가 분실되지 않도록 하며, 분실 시에는 그 사유를 명확히 할 것입니다. 추후 본 연구의 분석에서 조사자는 중간 분석을 적용하고 최악의 시나리오를 사용하며 ITT(intention to treat) 분석을 적용할 것이다.

이 연구의 적격 참가자는 위에서 언급한 대로 무작위화를 통해 개입 그룹 또는 통제 그룹에 모집됩니다. 개입 그룹의 참가자는 3개월 동안 집중적인 건강 교육 프로그램을 받게 됩니다. 이에 비해 통제 그룹의 참가자는 같은 기간 동안 일상적인 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 주 조사관은 개입 그룹과 통제 그룹에 두 프로그램을 모두 제공하도록 보장할 것입니다.

이 연구의 1차 및 2차 결과 데이터는 기준선, 6주 및 12주 추적 조사에서 중재 및 대조군 모두에 대해 수집됩니다. 기준선에서 중재 그룹의 참가자는 뇌졸중에 대한 입문 강의와 자조 자료를 받고 설문지를 작성하게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 다른 강의와 브로셔를 갖게 될 뿐만 아니라 개입 그룹에 전달된 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.

뇌졸중 입문 강의는 30분 아랍어 강의로 구성되며 참가자들의 뇌졸중에 대한 인식 수준을 높일 수 있도록 개발될 예정이다. 여기서는 2011년 미국뇌졸중협회 강의를 사용한다. 이 강의의 번역 및 검증은 본 연구의 주 연구자가 수행할 것입니다. 강의에는 다음과 같은 문제가 포함됩니다. (1) 뇌졸중의 정의; (2) 뇌졸중의 징후 및 증상; (3) 뇌졸중의 위험 인자; (4) 뇌졸중 치료; 및 (5) 뇌졸중 예방. 강의는 요청 시 모든 참가자에게 제공됩니다. 여기에서 저자의 허락을 받아 이 강의를 진행할 것이며 3명의 전문가 패널이 참여할 것입니다. 신경과 전문의 2명, 지역사회 의학 전문의 1명.

자조 자료에는 뇌졸중에 관한 건강 교육 브로셔가 포함될 것이며 강의 참석 시 모든 참가자에게 배포될 것입니다. 이 연구에 사용될 브로셔는 아랍어 버전인 2016년 세계 뇌졸중의 날 브로셔에서 수집됩니다.

기준선, 6주 및 12주 후속 조치에서 모든 참가자는 미국 심장 협회에서 식별한 인터뷰 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 뇌졸중 및 심장마비(HA) 및 심혈관 질환(CVD)의 경고 증상에 관한 항목으로 구성되어 있습니다. 구조화된 설문지는 뇌졸중 9개 항목, HA 경고 증상 9개 항목, CVD 위험 요인 11개 항목을 포함한 18개 항목으로 구성되었습니다.

본 연구에서는 뇌졸중에 대한 항목과 뇌졸중 위험인자에 대한 인식과 관련된 항목을 설문에 포함시킨다. 각 정답에 대해 1점이 주어지고 각 오답에 대해 0점이 주어집니다. 그런 다음 개별 점수를 추가하여 총 점수를 얻습니다.

또한 참가자들에게 뇌졸중이 있다고 생각되면 어떻게 할 것인지 질문하고 뇌졸중 발생 가능성을 인지하는 능력을 평가합니다. 이 설문지는 모든 참가자가 작성하며 뇌졸중 입문 강의 참석 전후에 연구의 주임 연구원이 감독합니다.

설문지는 아랍어로 번역되고 승인되며 본 연구의 전문가 패널이 내용 타당성을 확인합니다. 그런 다음 설문지는 전체 연구의 최종 분석에 포함되지 않는 10명의 참가자에 대한 파일럿 연구 중에 이해력과 가독성 모두에 대해 테스트됩니다. 설문지에는 성별, 연령 그룹, 교육 수준, 월 소득, 뇌졸중 위험 요인에 대한 지식 등의 구성 요소가 포함됩니다. 그 외에도 혼인상태, 고용상태, 비만, 흡연 및 유병기간, 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 질환 및 유병기간, 거주지역(농촌/도시)은 잠재적인 위험요인으로 본 설문에 추가될 예정이다. 뇌졸중과 관련이 있습니다.

9개 항목에 대한 참가자의 뇌졸중 증상에 대한 정확한 반응률은 다음과 같습니다: 갑작스러운 어지러움, 팔이나 다리, 특히 신체 한쪽의 갑작스러운 무감각 또는 쇠약, 갑작스러운 말하기 또는 이해 곤란, 갑작스러운 보행 곤란, 균형 상실 또는 협응, 특히 신체 한쪽 얼굴의 갑작스러운 무감각 또는 쇠약, 갑작스러운 착란, 원인을 알 수 없는 갑작스러운 심한 두통, 한쪽 또는 양쪽 눈의 시야 장애, 메스꺼움 또는 구토.

이 연구에서 연구자는 치료 그룹 간의 결과 차이가 중재 그룹에 더 많은 관심을 기울였기 때문에 발생할 가능성을 제한하기 위해 통제 그룹의 참가자와 자주(적어도 두 번) 접촉을 시도할 것입니다.

직계가족 중 신체활동, 식이패턴, 흡연여부, 심장질환(심방세동, 심장판막질환, 심근경색, 관상동맥질환, 울혈성심부전, 좌심실 비대증의 심전도 증거), 뇌졸중 가족력, 이 연구에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함된 참가자의 자격 기준은 40세 이상의 남녀로 체중이 다르고 아랍어를 구사할 수 있습니다. 고혈압, 당뇨병 및 이상지질혈증과 같은 위험 요인이 하나 이상 있는 참가자가 이 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 모든 참가자의 가족 구성원은 제외되며 이 연구에 참여하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중 건강 교육 프로그램
중재 그룹의 참가자들은 뇌졸중에 대한 입문 강의 및 브로셔의 집중 건강 교육 프로그램을 제공받으며 기준선에서 설문지를 작성합니다. 연구 6주차와 12주차에 참가자는 설문지를 작성하기만 합니다.

개입 그룹을 위한 집중 건강 교육 프로그램: 1.참가자들의 뇌졸중에 대한 인식 수준을 높이기 위한 30분 아랍어 입문 강의. 2011년 미국뇌졸중협회 강의를 활용한다. 강의는 스트로크(1) 정의에 대해 다음과 같은 문제를 포함합니다. (2) 징후 및 증상; (3) 위험 요인; (4) 치료; 및 (5) 예방.

2. 자조 자료에는 뇌졸중에 관한 건강 교육 브로셔가 포함되며 강의 참석 시 모든 참가자에게 배포됩니다. 이 연구에 사용될 브로셔는 아랍어 버전인 2016년 세계 뇌졸중의 날 브로셔에서 수집됩니다.

대조군을 위한 일상적인 관리: 다른 강의 및 브로셔가 사용됩니다.

위약 비교기: 일상적인 관리
통제 그룹의 참가자는 개입 그룹과 다른 강의 및 브로셔를 정기적으로 관리하고 기준선에서 설문지를 작성합니다. 연구 6주차와 12주차에 참가자는 설문지를 작성하기만 합니다.

개입 그룹을 위한 집중 건강 교육 프로그램: 1.참가자들의 뇌졸중에 대한 인식 수준을 높이기 위한 30분 아랍어 입문 강의. 2011년 미국뇌졸중협회 강의를 활용한다. 강의는 스트로크(1) 정의에 대해 다음과 같은 문제를 포함합니다. (2) 징후 및 증상; (3) 위험 요인; (4) 치료; 및 (5) 예방.

2. 자조 자료에는 뇌졸중에 관한 건강 교육 브로셔가 포함되며 강의 참석 시 모든 참가자에게 배포됩니다. 이 연구에 사용될 브로셔는 아랍어 버전인 2016년 세계 뇌졸중의 날 브로셔에서 수집됩니다.

대조군을 위한 일상적인 관리: 다른 강의 및 브로셔가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 증상에 대한 인식 점수 수준 계산
기간: 결과 1은 기준선, 6주 및 12주 연구에서 평가될 것입니다.
설문지에 포함된 뇌졸중 증상의 정확한 응답률. 9점 만점에 점수가 매겨집니다.
결과 1은 기준선, 6주 및 12주 연구에서 평가될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 뇌졸중의 위험 요인으로 식별한 사회경제적 요인의 백분율을 계산합니다.
기간: 결과 2는 기준선, 6주 및 12주 연구에서 평가될 것입니다.
참가자는 설문지를 작성하는 동안 뇌졸중의 다양한 사회경제적 위험 요소를 식별할 것입니다. 그런 다음 해당 요소의 백분율은 연구 조사자가 계산합니다.
결과 2는 기준선, 6주 및 12주 연구에서 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: farah A mansuri, professor, Taibah University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Dr Ibrahim Rashad Noor Elahi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건강 교육 프로그램에 대한 임상 시험

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