Vliv programu výchovy ke zdraví na úroveň povědomí o cévní mozkové příhodě mezi populací

Cílem této studie je zvýšit úroveň povědomí o rizikových faktorech a varovných příznacích cévní mozkové příhody u rizikové populace, která navštěvuje centrum primární zdravotní péče ve městě Jeddah v Saúdské Arábii.

Primárním cílem této studie je zhodnotit efektivitu programu zdravotní výchovy na úrovni informovanosti a znalostí mezi ohroženou populací navštěvující centrum primární zdravotní péče v Jeddah, Saúdská Arábie.

Sekundárním cílem této studie je dát do souvislosti vliv socioekonomických faktorů účastníků na úroveň znalostí a povědomí o cévní mozkové příhodě.

Současná studie bude provedena v centru primární zdravotní péče (PHCC) ve městě Jeddah v západní provincii Saúdské Arábie. Ve městě Jeddah je 46 PHCC. V tomto výzkumu výzkumník vybere jeden PHCC, který bude zahrnut do této studie. Výběr PHCC bude založen na jednoduché náhodné technice. Hlavní řešitel této studie připraví dopis veřejné zdravotní správě o povolení k zařazení do této studie a bude zaslán před provedením této studie.

Tato studie přijala otevřený plán randomizované kontrolní polní studie. Do této studie budou zahrnuti účastníci, kteří jsou registrováni a sledováni v centru primární zdravotní péče. Kritéria způsobilosti pro účastníky zahrnuté do této studie zahrnovaly muže i ženy ve věku 40 let nebo více s různou tělesnou hmotností a schopné mluvit arabsky. Do této studie budou zahrnuti účastníci s alespoň jedním rizikovým faktorem, jako je hypertenze, cukrovka a dyslipidémie. Rodinný příslušník kteréhokoli účastníka bude vyloučen a nebude se této studie účastnit.

Požadovaný počet účastníků bude 45 osob pro každou intervenci a kontrolní skupinu (α=0,05, p=0,8).

V tomto výzkumu výzkumník vybere jednu PHCC jednoduchou náhodnou technikou. Jakmile centrum souhlasí s účastí, podepíše smlouvu o dohodě a určí šampiona centra.

Účastníci se budou rekrutovat ze sboru PHCC. Nábor účastníků bude trvat přibližně 1 měsíc. Proces náboru se bude konat na lékařských klinikách a bude veden hlavním řešitelem této studie.

Při náboru pomůže vyškolená zdravotní sestra. Po setkání s účastníky na klinice bude dalším krokem kontrola kritérií způsobilosti a sběr výchozích dat účastníků. Po kontrole způsobilosti pro účastníky se jich zkoušející zeptá, zda by se chtěli této studie zúčastnit nebo ne. Pokud jsou účastníci ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas s touto studií. Poté vyšetřovatel zavolá a pošle SMS zprávu na mobilní telefon účastníků, aby je pozval k účasti na této studii. Telefonní čísla účastníků budou shromážděna z jejich souborů.

Po náboru účastníků výzkumník provede stratifikovanou blokovou randomizační metodu. Stratifikace bude založena na věkových skupinách a pohlaví. Věkové skupiny zahrnují účastníky ve věku 40 - 50 let, 51 - 60 let a osoby starší 60 let. Účastníci budou také stratifikováni na muže a ženy. Celkový počet vrstev pro tuto studii bude 6 vrstev.

Randomizace bude provedena v rámci každé vrstvy a bude zablokována. V rámci každého bloku budou účastníci randomizováni jednoduchou metodou náhodných výběrů buď do intervenční skupiny (obdrží intenzivní program zdravotní výchovy), nebo do kontrolní skupiny (dostane běžnou péči). Existují tedy dvě různé léčebné skupiny (intervenční a kontrolní), velikost bloku je minimálně čtyři. Aby se zabránilo výběrovému zkreslení účastníků, bude vyšetřovatel používat různé velikosti náhodných bloků od 6 do 12.

I když kontaminace není v této studii hlavním problémem, výzkumník se pokusí udržet intervenční a kontrolní skupinu účastníků od sebe, aby eliminoval ohrožení vnitřní platnosti prostřednictvím interakcí mezi účastníky. Rodinný příslušník kteréhokoli účastníka bude vyloučen a nebude se této studie účastnit.

Pro lepší kontrolu těch, kteří by mohli být ztraceni během období studie, bude vypočteno procento těchto účastníků LTFU, zda jsou nebo nejsou stejné pro intervenční a kontrolní skupinu a zda tyto LTFU mají odlišné základní charakteristiky a prognózu než ti kteří studium dokončili. Vyšetřovatel také při náboru naváže časté kontakty (nejméně dvakrát) se všemi účastníky, aby se ujistil, že o žádného z nich nepřijde, a v případě ztráty některého z nich vyšetřovatel objasní důvody. Později, při analýze této studie, výzkumník použije prozatímní analýzu a použije scénář nejhoršího případu a použije analýzu záměru léčit (ITT).

Způsobilí účastníci této studie budou vybráni do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny prostřednictvím randomizace, jak je uvedeno výše. Účastníci intervenční skupiny absolvují intenzivní program zdravotní výchovy po dobu 3 měsíců. Pro srovnání, účastníci kontrolní skupiny dostanou rutinní péči po stejnou dobu. Hlavní řešitel této studie zajistí předání obou programů intervenční i kontrolní skupině.

Údaje o primárních i sekundárních výsledcích této studie budou shromážděny na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech sledování pro intervenční i kontrolní skupinu. Na začátku obdrží účastníci intervenční skupiny úvodní přednášku o cévní mozkové příhodě a svépomocné materiály a vyplní dotazník. Účastníci kontrolní skupiny budou mít různé přednášky a brožury, stejně jako vyplní stejný dotazník doručený intervenční skupině.

Úvodní přednáška o cévní mozkové příhodě se bude skládat z 30minutové arabské přednášky, která bude vytvořena za účelem zvýšení úrovně povědomí účastníků o cévní mozkové příhodě. Zde bude využita přednáška z USA National Stroke Association, 2011. Překlad a validaci této přednášky provede hlavní řešitel této studie. Přednáška zahrnuje následující otázky: (1) definice cévní mozkové příhody; (2) známky a příznaky mrtvice; (3) rizikové faktory mrtvice; (4) léčba mrtvice; a (5) prevence mrtvice. Přednáška bude na vyžádání k dispozici všem účastníkům. Zde bude zajištěno svolení autora přednést tuto přednášku a budou zapojeny tři expertní panely; posudek dvou neurologů a jeden posudek specialisty komunitní medicíny.

Svépomocné materiály budou zahrnovat zdravotně-výchovné brožury týkající se cévní mozkové příhody a budou distribuovány všem účastníkům v době, kdy se přednášky zúčastní. Brožury, které budou použity pro tuto studii, budou shromážděny z brožur Světového dne mrtvice 2016, v arabské verzi.

Na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech sledování, všichni účastníci vyplní dotazník k rozhovoru určený American Heart Association. Tento dotazník se skládá z položek týkajících se varovných příznaků mrtvice a srdečního infarktu (HA) a také kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Strukturovaný dotazník obsahoval 18 položek, z toho 9 položek pro cévní mozkovou příhodu a 9 položek pro varovné příznaky HA a také 11 položek pro rizikové faktory KVO.

Pro tuto studii budou do dotazníku zahrnuty položky pro cévní mozkovou příhodu a položky související s povědomím o rizikových faktorech cévní mozkové příhody. Za každou správnou odpověď bude udělen jeden bod a za každou nesprávnou odpověď bude udělena nula; pak se jednotlivé body sečtou, aby se získalo celkové skóre.

Kromě toho budou účastníci také dotázáni, co by dělali, kdyby si mysleli, že někdo má mrtvici, a bude posouzena jejich schopnost vnímat možný výskyt mrtvice. Tento dotazník vyplní všichni účastníci a bude pod dohledem hlavního řešitele studie před a bezprostředně po absolvování úvodní přednášky o cévní mozkové příhodě.

Dotazník bude přeložen do arabštiny, schválen a jeho obsahová platnost bude zkontrolována odbornou porotou této studie. Poté bude dotazník testován na srozumitelnost a čitelnost v pilotní studii na 10 účastnících, kteří nebudou zahrnuti do konečné analýzy celé studie. Dotazník obsahuje tyto složky: pohlaví, věkovou skupinu, úroveň vzdělání, měsíční příjem a znalost rizikových faktorů cévní mozkové příhody. Kromě toho bude do tohoto dotazníku doplněn rodinný stav, zaměstnanecký stav, obezita, kouření a jeho trvání, hypertenze, diabetická a dyslipidemická onemocnění a jejich trvání a oblast bydliště (venkov/město), protože jsou důležitými rizikovými faktory, které mohou souviset s mrtvicí.

Přesná míra odezvy na příznaky mrtvice ze strany účastníků v 9 položkách bude zahrnovat: náhlou závrať, náhlou necitlivost nebo slabost paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla, náhlé potíže s mluvením nebo porozuměním, náhlé potíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo koordinace, náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, zejména na jedné straně těla, náhlá zmatenost, náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny, náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči a nevolnost nebo zvracení.

V této studii se výzkumník pokusí o častý kontakt (alespoň dvakrát) s účastníky v kontrolní skupině, aby omezil možnost, že rozdíl mezi léčebnými skupinami ve výsledku je způsoben větší pozorností věnovanou intervenční skupině.

Fyzické aktivity, stravovací návyky, kouření, srdeční poruchy (fibrilace síní, chlopenní srdeční onemocnění, infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání a elektrokardiografický důkaz hypertrofie levé komory) a rodinná anamnéza cévní mozkové příhody u příbuzných prvního stupně, budou zaznamenány v této studii.