健康教育计划对人群脑卒中意识水平的影响

本研究的目的是提高参加沙特阿拉伯吉达市初级保健中心的高危人群对中风危险因素和警告信号的认识水平。

本研究的主要目的是评估健康教育计划在参加沙特阿拉伯吉达初级保健中心的高危人群的意识和知识获取水平方面的有效性。

本研究的次要目标是将参与者的社会经济因素对中风相关知识和意识水平的影响联系起来。

目前的研究将在沙特阿拉伯西部省份吉达市的初级保健中心 (PHCC) 进行。 在吉达市内，有 46 个 PHCC。 在本研究中，研究者将选择一个 PHCC 纳入本研究。 PHCC 的选择将基于简单的随机技术。 本研究的主要研究者将准备一封致公共卫生行政部门允许纳入本研究的信函，并将在进行本研究之前寄出。

本研究采用开放标签、随机对照田间试验设计。 在初级卫生保健中心登记和随访的参与者将被纳入本研究。 本研究中参与者的资格标准涉及 40 岁或以上的不同体重的男性和女性，并且能够说阿拉伯语。 本研究将包括具有至少一种危险因素（如高血压、糖尿病和血脂异常）的参与者。 任何参与者的家庭成员将被排除在外并且不会参与本研究。

干预组和对照组所需的参与者人数均为 45 人（α=0.05， β=0.8)。

在这项研究中，研究者将通过简单随机技术选择一个 PHCC。 一旦一个中心同意参与，就签署协议契约并确定一个中心冠军。

参与者将从 PHCC 会众中招募。 参与者的招募大约需要 1 个月的时间。 招募过程将在医生诊所进行，并将由本研究的主要研究者进行。

训练有素的护士将在招聘过程中提供帮助。 在诊所与参与者会面后，下一步将检查参与者的资格标准和基线数据收集。 在检查参与者的资格后，研究者将询问他们是否愿意参加本研究。 如果受试者愿意参加，将签署本研究的知情同意书。 之后，研究者会打电话和短信到参与者的手机上，邀请他们参与本研究。 参与者的电话号码将从他们的档案中收集。

招募参与者后，研究者将进行分层块随机化方法。 分层将基于年龄组和性别。 年龄组包括40岁-50岁、51-60岁和60岁以上的参与者。 参与者也将分为男性和女性。 本研究的总层数为 6 层。

随机化将在每个层内进行，并且会被阻止。 在每个区块内，参与者将通过简单随机方法随机分配到干预组（将接受强化健康教育计划）或对照组（将接受常规护理）。 因此有两个不同的治疗组（干预组和控制组），块大小至少为四个。 为了避免参与者的选择偏差，研究者将使用 6-12 的不同随机块大小。

虽然污染不是本研究的主要问题，但研究者会尽量将参与者的干预组和对照组分开，以通过参与者之间的互动消除对内部有效性的威胁。 任何参与者的家庭成员将被排除在外并且不会参与本研究。

为了更好地控制那些可能在研究期间丢失的人，将计算这些参与者的 LTFU 百分比，无论干预组和对照组是否相等，以及这些 LTFU 是否具有与那些不同的基线特征和预后谁完成了研究。 此外，调查员将在招募时与所有参与者进行频繁接触（至少两次），以确保不会丢失任何人，如果丢失任何人，调查员将澄清原因。 稍后，在本研究的分析中，研究者将应用中期分析并使用最坏情况，并将应用意向治疗 (ITT) 分析。

如上所述，将通过随机化在干预组或对照组中招募符合条件的本研究参与者。 干预组的参与者将接受为期 3 个月的强化健康教育计划。 相比之下，对照组的参与者将接受相同时间段的常规护理。 本研究的主要研究者将确保将两个项目都提供给干预组和对照组。

本研究的主要和次要结果数据将在基线、6 周和 12 周的随访中收集，用于干预组和对照组。 在基线时，干预组的参与者将接受有关中风的介绍性讲座和自助材料，他们将填写问卷。 对照组的参与者将有不同的讲座和小册子，他们将填写与干预组相同的问卷。

关于中风的介绍性讲座将包括 30 分钟的阿拉伯语讲座，旨在提高参与者对中风的认识水平。 此处将使用美国国家中风协会 2011 年的演讲。 本讲座的翻译和验证将由本研究的主要研究者完成。 本讲包括以下几个问题：（1）笔画的定义； (2) 中风的体征和症状； (3)脑卒中的危险因素； (4) 中风的治疗； (5) 预防中风。 讲座将应要求向所有参与者开放。 在此，将确保获得作者的许可进行本次讲座，并且将涉及三位专家小组；两位神经科医生的专家意见，以及一位社区医学专家的意见。

自助材料将包括有关中风的健康教育手册，并将在所有参加者参加讲座时分发给他们。 将用于这项研究的小册子将从 2016 年世界中风日小册子（阿拉伯文版）中收集。

在基线、第 6 周和第 12 周的随访中，所有参与者都将填写美国心脏协会确定的访谈问卷。 该调查问卷包括与中风和心脏病发作 (HA) 以及心血管疾病 (CVD) 的警告症状有关的项目。 结构化问卷共18个项目，其中脑卒中9个项目，HA警示症状9个项目，CVD危险因素11个项目。

对于这项研究，问卷中将包括中风和与中风危险因素意识相关的项目。 每个正确答案得一分，每个错误答案得零分；然后将个人分数相加以获得总分。

此外，还将询问参与者，如果他们认为有人中风，他们会怎么做，并将评估他们感知可能发生中风的能力。 这份问卷将由所有参与者完成，并在参加中风的介绍性讲座之前和之后立即由研究的主要调查员监督。

调查问卷将被翻译成阿拉伯语，由本研究的专家小组批准，并检查其内容有效性。 然后，将在对 10 名参与者进行初步研究期间测试问卷的理解力和可读性，这些参与者将不包括在整个研究的最终分析中。 问卷包括以下组成部分：性别、年龄组、受教育程度、月收入和中风危险因素知识。 此外，婚姻状况、就业状况、肥胖、吸烟及其持续时间、高血压、糖尿病和血脂异常疾病及其持续时间、居住地区（农村/城市）将被添加到本问卷中，因为它们是可能的重要风险因素。与中风有关。

参与者对 9 项中风症状的准确反应率将包括：突然头晕、突然麻木或手臂或腿无力，尤其是身体的一侧、突然说话或理解困难、突然行走困难、失去平衡或协调性、面部突然麻木或虚弱，尤其是身体一侧的面部突然麻木或无力、突然意识模糊、不明原因的突然剧烈头痛、一只或两只眼睛突然出现视力障碍以及恶心或呕吐。

在这项研究中，研究者将尝试与对照组的参与者进行频繁接触（至少两次），以限制由于对干预组给予更多关注而导致治疗组之间结果差异的可能性。

身体活动、饮食习惯、吸烟状况、心脏疾病（心房颤动、瓣膜性心脏病、心肌梗塞、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭和左心室肥厚的心电图证据），以及一级亲属中风的家族史，将被记录在本研究中。