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전이성 또는 절제 불가능한 연조직 육종에서 파조파닙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙 연구

2017년 8월 17일 업데이트: NYU Langone Health

전이성 또는 절제 불가능한 연조직 육종에서 한 번의 이전 전신 요법 후 또는 안트라사이클린 기반 치료를 받을 부적격 환자에서 파조파닙을 병용하거나 병용하지 않는 니볼루맙의 II상 무작위 연구

이 시험은 니볼루맙 단독 또는 니볼루맙과 파조파닙 병용이 6개월에서 무진행 생존(PFS)의 개선과 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 니볼루맙 단독 또는 니볼루맙 + 파조파닙이 각각 위약 및 파조파닙 단독의 과거 대조군과 비교하여 6개월에서 무진행 생존(PFS)의 개선과 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.

이것은 안트라사이클린 기반 1차 치료를 받을 자격이 없거나 이전 전신 치료를 한 번 받은 후 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종이 있는 성인(≥ 18세) 남녀 피험자를 대상으로 니볼루맙 단독 또는 니볼루맙 + 파조파닙의 무작위 2상 연구입니다. 요법. 최대 33명 및 46명의 피험자가 각각 니볼루맙 및 니볼루맙 + 파조파닙 코호트에서 Simon 2단계 설계로 무작위 배정(1:1)됩니다. 예비 종점 분석은 니볼루맙 코호트에서 적어도 18명의 대상체 및 니볼루맙 플러스 파조파닙 코호트에서 16명의 대상체가 니볼루맙의 처음 12주기(6개월)를 완료했을 때 수행될 것이다. 적립 기간은 약 2년으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 절제 불가능한 연조직 또는 골육종의 조직학적 진단
  • 코호트에서 니볼루맙 또는 조합 코호트에서 파조파닙을 사용한 사전 요법 없음
  • 최소 한 줄의 전신 요법 또는 안트라사이클린 기반 화학 요법에 대한 부적격
  • 최소 2개의 뚜렷한 측정 가능한 전이 부위
  • 초기 실험실 테스트에서 정의된 적절한 장기 및 골수 기능
  • 기대 수명 > 3개월
  • 최소 4주 동안 안정적인 뇌 전이 및 스테로이드 의존성 없음

제외 기준:

  • 자가면역 질환 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
  • 비연구 면역요법, 세포독성 화학요법, 면역억제제, 기타 조사 요법과의 병용 요법 매일 프레드니손 10mg 또는 그에 상응하는 양보다 많은 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 5개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성, 또는 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
Nivolumab은 최소 6개월 동안 2주마다 240mg의 용량으로 정맥 주입으로 제공됩니다.
생물학적: 니볼루맙
Nivolumab은 최소 6개월 동안 2주마다 240mg의 용량으로 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 니볼루맙과 파조파닙
매일 입으로 800mg의 파조파닙.
생물학적: 니볼루맙
Nivolumab은 최소 6개월 동안 2주마다 240mg의 용량으로 정맥 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 파조파닙
Pazopanib은 매일 800mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니볼루맙 단독 또는 니볼루맙과 파조파닙 병용의 경우 6개월에서 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성 측정
기간: 6 개월
무작위배정에서 질병 진행, 사망 또는 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간(예: 독성, 환자 선호 또는 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작)
6 개월
전체 응답률
기간: 6 개월
사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율
6 개월
중앙값 진행 무료 전체 생존(OS)
기간: 6 개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 17일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-02078

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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