Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ниволумаба с пазопанибом или без него при метастатических или нерезектабельных саркомах мягких тканей

17 августа 2017 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное исследование фазы II ниволумаба с пазопанибом или без него при метастатических или нерезектабельных саркомах мягких тканей после одной предшествующей линии системной терапии или при невозможности получения лечения на основе антрациклинов

В этом исследовании будет оцениваться, будет ли ниволумаб отдельно или ниволумаб в сочетании с пазопанибом ассоциироваться с улучшением выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что ниволумаб отдельно или ниволумаб плюс пазопаниб будут связаны с улучшением выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев по сравнению с историческим контролем, принимавшим только плацебо и пазопаниб соответственно.

Это рандомизированное исследование фазы 2 ниволумаба в монотерапии или ниволумаба в комбинации с пазопанибом у взрослых (≥ 18 лет) мужчин и женщин с нерезектабельной или метастатической саркомой мягких тканей, либо не подходящих для получения терапии первой линии на основе антрациклинов, либо после одного предшествующего системного лечения. терапия. До 33 и 46 субъектов будут рандомизированы (1:1) в когорты ниволумаб и ниволумаб плюс пазопаниб, соответственно, с двухэтапным планом Саймона. Предварительный анализ конечной точки будет выполнен, когда по крайней мере 18 субъектов в когорте ниволумаба и 16 субъектов в когорте ниволумаб плюс пазопаниб завершат первые 12 циклов ниволумаба (6 месяцев). Ожидается, что продолжительность накопления составит около 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз метастатической или нерезектабельной саркомы мягких тканей или кости
  • Отсутствие предшествующей терапии ниволумабом ни в одной когорте или пазопанибом в комбинированной когорте
  • По крайней мере, одна линия системной терапии или неприемлемость для химиотерапии на основе антрациклинов
  • По крайней мере, 2 различных поддающихся измерению метастатических очага
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено первоначальными лабораторными тестами
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Стабильные метастазы в головной мозг в течение не менее 4 недель и отсутствие стероидной зависимости

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемых препаратов опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений.
  • Сопутствующая терапия любыми схемами иммунотерапии, не являющимися исследуемыми, цитотоксической химиотерапией, иммунодепрессантами, другими экспериментальными препаратами. Длительное применение системных кортикостероидов в дозе более 10 мг в день или эквивалента преднизолона.
  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата, или имеют положительный тест на беременность на исходном уровне, или беременны или кормят грудью;
  • Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 240 мг каждые 2 недели в течение не менее 6 месяцев.
Биологический: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 240 мг каждые 2 недели в течение не менее 6 месяцев.
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Ниволумаб с пазопанибом
Пазопаниб в дозе 800 мг перорально ежедневно.
Биологический: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 240 мг каждые 2 недели в течение не менее 6 месяцев.
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Пазопаниб
Пазопаниб назначается в дозе 800 мг перорально ежедневно.
Другие имена:
  • Вотриент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев для монотерапии ниволумабом или ниволумабом в комбинации с пазопанибом
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения по любой причине (например, токсичность, предпочтение пациента или начало нового лечения без документально подтвержденного прогрессирования)
6 месяцев
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов со снижением опухолевой массы на заданную величину
6 месяцев
Медиана общей выживаемости без прогрессирования (OS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от рандомизации до смерти от любой причины
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-02078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться